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TERAPIA COGNITIVA BASADA EN TELEMEDICINA PARA LA Migraña (TENACITY)

4 de agosto de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

TENACITY: TERAPIA COGNITIVA BASADA EN TELEMEDICINA PARA LA Migraña

El objetivo de este estudio piloto es evaluar un conjunto de estrategias de implementación en tres Centros Médicos de Asuntos de Veteranos (VAMC, por sus siglas en inglés) para facilitar la remisión y la adopción de un programa de terapia conductual cognitiva basado en telesalud proporcionado por psicólogos de la salud para veteranos con migraña crónica para informar a un Futuro diseño de implementación de efectividad híbrido tipo 2 completamente potenciado. Los pacientes veteranos serán asignados al azar a la TCC proporcionada por telesalud o a la atención habitual. Los síntomas y la gravedad del dolor de cabeza se informarán mediante una aplicación de mensajes de texto de VA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con la infraestructura de VHA dedicada a la entrega eficiente de telesalud en los hogares de los pacientes, la entrega de una intervención conductual para la migraña crónica, CM, a través de la plataforma de telesalud está preparada para abordar las barreras de la atención en persona y promete alcanzar y mejorar el dolor de cabeza de los veteranos. calidad de vida relacionada. Por lo tanto, el objetivo es evaluar un paquete adaptado de estrategias de implementación de EB para aumentar la adopción de un programa de Terapia conductual cognitiva (CBT) basado en telemedicina (TENACITY) para CM en 2 VA HCoE (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], un gran, HCoE multidisciplinario y Birmingham VA Medical Center [BVAMC], un VA Headache Consortium Center más pequeño. Los HCoE se encargan de mejorar la atención del dolor de cabeza en todo el VA, no solo dentro de un VAMC individual. Como parte de este estudio, también participará un no-HCoE, lo que brinda una oportunidad para que el estudio TENACITY extienda esta atención especializada virtual para el dolor de cabeza a los veteranos sin atención especializada para el dolor de cabeza. Dallas VA Medical Center, también conocido como North Texas Health Care System [NTHCS], participará como un tercer sitio.

Los investigadores determinarán si TENACITY se puede administrar de manera eficiente a través del vehículo de la telesalud mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto que compare a) TENACITY con b) el tratamiento conductual habitual (TAU; es decir, la atención conductual habitual).

Los investigadores reclutarán veteranos diagnosticados con migraña crónica durante el período de reclutamiento de un año en los 3 VAMC. Los investigadores seleccionarán al azar a los Veteranos elegibles para que participen en la intervención TENACITY (n=50) o en el tratamiento habitual (n=50).

Los objetivos específicos son tres:

Objetivo 1: Desarrollar un paquete de estrategias de implementación de prácticas basadas en la evidencia (EBP) para involucrar a 3 Centros Médicos VA [2 Centros de Excelencia para el Dolor de Cabeza HCoE y 1 servicio de neurología general] y facilitar su adaptación e implementación local de la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) (TENACIDAD) a través del vehículo de los servicios de telesalud.

Hipótesis 1a. Los proveedores clínicos de HCoE informarán una alta aceptabilidad, adecuación y fidelidad de TENACITY a los 3 meses y mantenimiento a los 6 meses.

Hipótesis 1b. El alcance, la adopción y la implementación de TENACITY variarán según el contexto local de HCoE según lo evaluado por los entornos internos del Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR).

Objetivo 2. Realizar un ECA piloto y determinar la eficacia y viabilidad preliminares de TENACITY en comparación con TAU en 3 sitios VA.

Hipótesis 2: Los veteranos que reciben TENACITY experimentarán una reducción estadísticamente significativa en las métricas clínicas de dolor de cabeza de rutina: frecuencia de dolor de cabeza [días de dolor de cabeza por mes] (resultado principal), deterioro relacionado con el dolor de cabeza y síntomas psicológicos (resultados secundarios) en comparación con la atención habitual a los 3 y 6 años. meses.

Objetivo 3: Los investigadores llevarán a cabo un análisis exploratorio de costos de TENACITY desde la perspectiva de los Veteranos, usando aportes del RCT piloto, y un análisis de impacto presupuestario de dos años desde la perspectiva de la VHA, incorporando los costos de implementación, así como los costos directos (y costos -ahorros,) de proporcionar la intervención TENACITY sobre todos los HCoE a VHA.

Hipótesis 3: TENACITY será rentable y brindará valor a los Veteranos y VHA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes veteranos elegibles para participar deben tener:

  • Una migraña crónica diagnóstico ICD-10;
  • Completar al menos 28 días de diario de dolor de cabeza;
  • Una frecuencia confirmada de al menos 8 días de dolor de cabeza por mes;
  • Una queja principal de dolor de cabeza.

Criterio de exclusión:

Los pacientes veteranos que no son elegibles para participar incluyen:

  • no veteranos;
  • Pacientes veteranos sin un diagnóstico de cefalea MC ICD-10;
  • Pacientes veteranos cuya principal queja de dolor no es el dolor de cabeza;
  • Pacientes veteranos que han recibido más o igual a 90 días de terapia con opiáceos para el dolor lumbar crónico desde la fecha de la evaluación del expediente;
  • Pacientes veteranos que no hablan inglés;
  • Pacientes veteranos que tienen un diagnóstico actual de deterioro cognitivo grave indicado por un proveedor clínico, un expediente médico o un Cuestionario breve portátil sobre el estado mental (SPMSQ);
  • Pacientes veteranos que tienen dolor de cabeza postraumático;
  • Pacientes veteranos que tienen un diagnóstico de cefalea en racimos, otra cefalea primaria, cefalea posterior al latigazo cervical, cefalea secundaria o cefalea autonómica del trigémino.
  • Cualquier paciente que padezca actualmente una enfermedad psiquiátrica incapacitante (como lo indique el médico);
  • Pacientes veteranos que autoinforman lesión cerebral traumática menos o igual a 1 año antes del diagnóstico de migraña crónica o empeoramiento de la migraña crónica.
  • Pacientes veteranos que relatan ideación suicida diaria en las últimas 2 semanas según lo indicado por el PHQ-9 con una respuesta de "3" a la pregunta nueve;
  • Pacientes veteranos que tienen depresión severa, como lo indica un puntaje PHQ-9 mayor o igual a 20;
  • Pacientes veteranos que los médicos consideren que no pueden participar en este ensayo;
  • Pacientes con enfermedades terminales (esperanza de vida de <12 meses según lo indique el médico);
  • Pacientes sin hogar o que viven en cuidados a largo plazo, hogares de ancianos, rehabilitación o servicios domiciliarios, etc.
  • Pacientes veteranos que se niegan o no pueden usar la aplicación Annie;
  • Pacientes veteranos que se niegan o no pueden usar la mensajería segura de My HealtheVet
  • Pacientes veteranos que han sido tratados por un psicólogo clínico de salud de HCoE en los últimos dos años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia conductual cognitiva de telesalud de TENACITY para la migraña
Un psicólogo clínico de salud brindará seis sesiones de terapia conductual cognitiva estandarizada para pacientes con migrañas crónicas diagnosticadas a través de una plataforma de telesalud. Todos los pacientes tienen acceso a un conjunto de materiales educativos estandarizados para el autocontrol del dolor de cabeza.
Terapia de psicología clínica de la salud entregada a través de telesalud
Comparador activo: Atención conductual habitual
La atención conductual habitual puede incluir psicología de la salud basada en clínicas para pacientes ambulatorios en VA o Community Care, o sesiones de atención plena con LCSW. Los médicos brindarán atención conductual habitual a los pacientes con migraña crónica diagnosticada.
La atención conductual habitual puede incluir psicología de la salud basada en clínicas para pacientes ambulatorios en VA o Community Care, o sesiones de atención plena con LCSW.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días con dolor de cabeza en los 30 días anteriores a la marca de los 3 meses
Periodo de tiempo: 30 días antes de los resultados de 3 meses después de la línea de base
Dolores de cabeza por migraña autoinformados diariamente usando un protocolo de mensaje de texto VA
30 días antes de los resultados de 3 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad de la implementación a las funciones centrales de TENACITY
Periodo de tiempo: 3 meses
Grado en el que los componentes centrales de TENACITY se entregan según lo previsto
3 meses
Análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: 2 años
Costos asociados con la implementación del programa
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Funcionamiento relacionado con la migraña autoinformado
3 y 6 meses
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Discapacidad autonotificada debido a migrañas
3 y 6 meses
Escala de catastrofización del dolor específica para el dolor de cabeza (HPCS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Dolor de cabeza autoinformado
3 y 6 meses
Escala de autoeficacia para el manejo del dolor de cabeza (HMSE)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Confianza autoinformada para controlar los dolores de cabeza
3 y 6 meses
Formulario abreviado del Inventario Personal de Salud
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Salud autoinformada
3 y 6 meses
PCL-5 (Lista de verificación de PTSD para DSM-5)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Síntomas de TEPT autoinformados
3 y 6 meses
Cuestionario de Salud del Paciente - PHQ-9
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Síntomas depresivos autoinformados
3 y 6 meses
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Síntomas de ansiedad autoinformados
3 y 6 meses
Veteranos RAND 12 (VR-12)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Funcionamiento y bienestar autoinformados
3 y 6 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Interrupciones del sueño autoinformadas
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la finalización del estudio y de que el equipo de estudio publique los análisis planificados y secundarios, se pondrá a disposición un conjunto limitado de datos anonimizados a pedido durante un período limitado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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