- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04613362
TERAPIA COGNITIVA BASADA EN TELEMEDICINA PARA LA Migraña (TENACITY)
TENACITY: TERAPIA COGNITIVA BASADA EN TELEMEDICINA PARA LA Migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con la infraestructura de VHA dedicada a la entrega eficiente de telesalud en los hogares de los pacientes, la entrega de una intervención conductual para la migraña crónica, CM, a través de la plataforma de telesalud está preparada para abordar las barreras de la atención en persona y promete alcanzar y mejorar el dolor de cabeza de los veteranos. calidad de vida relacionada. Por lo tanto, el objetivo es evaluar un paquete adaptado de estrategias de implementación de EB para aumentar la adopción de un programa de Terapia conductual cognitiva (CBT) basado en telemedicina (TENACITY) para CM en 2 VA HCoE (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], un gran, HCoE multidisciplinario y Birmingham VA Medical Center [BVAMC], un VA Headache Consortium Center más pequeño. Los HCoE se encargan de mejorar la atención del dolor de cabeza en todo el VA, no solo dentro de un VAMC individual. Como parte de este estudio, también participará un no-HCoE, lo que brinda una oportunidad para que el estudio TENACITY extienda esta atención especializada virtual para el dolor de cabeza a los veteranos sin atención especializada para el dolor de cabeza. Dallas VA Medical Center, también conocido como North Texas Health Care System [NTHCS], participará como un tercer sitio.
Los investigadores determinarán si TENACITY se puede administrar de manera eficiente a través del vehículo de la telesalud mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto que compare a) TENACITY con b) el tratamiento conductual habitual (TAU; es decir, la atención conductual habitual).
Los investigadores reclutarán veteranos diagnosticados con migraña crónica durante el período de reclutamiento de un año en los 3 VAMC. Los investigadores seleccionarán al azar a los Veteranos elegibles para que participen en la intervención TENACITY (n=50) o en el tratamiento habitual (n=50).
Los objetivos específicos son tres:
Objetivo 1: Desarrollar un paquete de estrategias de implementación de prácticas basadas en la evidencia (EBP) para involucrar a 3 Centros Médicos VA [2 Centros de Excelencia para el Dolor de Cabeza HCoE y 1 servicio de neurología general] y facilitar su adaptación e implementación local de la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) (TENACIDAD) a través del vehículo de los servicios de telesalud.
Hipótesis 1a. Los proveedores clínicos de HCoE informarán una alta aceptabilidad, adecuación y fidelidad de TENACITY a los 3 meses y mantenimiento a los 6 meses.
Hipótesis 1b. El alcance, la adopción y la implementación de TENACITY variarán según el contexto local de HCoE según lo evaluado por los entornos internos del Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR).
Objetivo 2. Realizar un ECA piloto y determinar la eficacia y viabilidad preliminares de TENACITY en comparación con TAU en 3 sitios VA.
Hipótesis 2: Los veteranos que reciben TENACITY experimentarán una reducción estadísticamente significativa en las métricas clínicas de dolor de cabeza de rutina: frecuencia de dolor de cabeza [días de dolor de cabeza por mes] (resultado principal), deterioro relacionado con el dolor de cabeza y síntomas psicológicos (resultados secundarios) en comparación con la atención habitual a los 3 y 6 años. meses.
Objetivo 3: Los investigadores llevarán a cabo un análisis exploratorio de costos de TENACITY desde la perspectiva de los Veteranos, usando aportes del RCT piloto, y un análisis de impacto presupuestario de dos años desde la perspectiva de la VHA, incorporando los costos de implementación, así como los costos directos (y costos -ahorros,) de proporcionar la intervención TENACITY sobre todos los HCoE a VHA.
Hipótesis 3: TENACITY será rentable y brindará valor a los Veteranos y VHA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes veteranos elegibles para participar deben tener:
- Una migraña crónica diagnóstico ICD-10;
- Completar al menos 28 días de diario de dolor de cabeza;
- Una frecuencia confirmada de al menos 8 días de dolor de cabeza por mes;
- Una queja principal de dolor de cabeza.
Criterio de exclusión:
Los pacientes veteranos que no son elegibles para participar incluyen:
- no veteranos;
- Pacientes veteranos sin un diagnóstico de cefalea MC ICD-10;
- Pacientes veteranos cuya principal queja de dolor no es el dolor de cabeza;
- Pacientes veteranos que han recibido más o igual a 90 días de terapia con opiáceos para el dolor lumbar crónico desde la fecha de la evaluación del expediente;
- Pacientes veteranos que no hablan inglés;
- Pacientes veteranos que tienen un diagnóstico actual de deterioro cognitivo grave indicado por un proveedor clínico, un expediente médico o un Cuestionario breve portátil sobre el estado mental (SPMSQ);
- Pacientes veteranos que tienen dolor de cabeza postraumático;
- Pacientes veteranos que tienen un diagnóstico de cefalea en racimos, otra cefalea primaria, cefalea posterior al latigazo cervical, cefalea secundaria o cefalea autonómica del trigémino.
- Cualquier paciente que padezca actualmente una enfermedad psiquiátrica incapacitante (como lo indique el médico);
- Pacientes veteranos que autoinforman lesión cerebral traumática menos o igual a 1 año antes del diagnóstico de migraña crónica o empeoramiento de la migraña crónica.
- Pacientes veteranos que relatan ideación suicida diaria en las últimas 2 semanas según lo indicado por el PHQ-9 con una respuesta de "3" a la pregunta nueve;
- Pacientes veteranos que tienen depresión severa, como lo indica un puntaje PHQ-9 mayor o igual a 20;
- Pacientes veteranos que los médicos consideren que no pueden participar en este ensayo;
- Pacientes con enfermedades terminales (esperanza de vida de <12 meses según lo indique el médico);
- Pacientes sin hogar o que viven en cuidados a largo plazo, hogares de ancianos, rehabilitación o servicios domiciliarios, etc.
- Pacientes veteranos que se niegan o no pueden usar la aplicación Annie;
- Pacientes veteranos que se niegan o no pueden usar la mensajería segura de My HealtheVet
- Pacientes veteranos que han sido tratados por un psicólogo clínico de salud de HCoE en los últimos dos años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva de telesalud de TENACITY para la migraña
Un psicólogo clínico de salud brindará seis sesiones de terapia conductual cognitiva estandarizada para pacientes con migrañas crónicas diagnosticadas a través de una plataforma de telesalud.
Todos los pacientes tienen acceso a un conjunto de materiales educativos estandarizados para el autocontrol del dolor de cabeza.
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Terapia de psicología clínica de la salud entregada a través de telesalud
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Comparador activo: Atención conductual habitual
La atención conductual habitual puede incluir psicología de la salud basada en clínicas para pacientes ambulatorios en VA o Community Care, o sesiones de atención plena con LCSW.
Los médicos brindarán atención conductual habitual a los pacientes con migraña crónica diagnosticada.
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La atención conductual habitual puede incluir psicología de la salud basada en clínicas para pacientes ambulatorios en VA o Community Care, o sesiones de atención plena con LCSW.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días con dolor de cabeza en los 30 días anteriores a la marca de los 3 meses
Periodo de tiempo: 30 días antes de los resultados de 3 meses después de la línea de base
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Dolores de cabeza por migraña autoinformados diariamente usando un protocolo de mensaje de texto VA
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30 días antes de los resultados de 3 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad de la implementación a las funciones centrales de TENACITY
Periodo de tiempo: 3 meses
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Grado en el que los componentes centrales de TENACITY se entregan según lo previsto
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3 meses
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Análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: 2 años
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Costos asociados con la implementación del programa
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Funcionamiento relacionado con la migraña autoinformado
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3 y 6 meses
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Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Discapacidad autonotificada debido a migrañas
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3 y 6 meses
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Escala de catastrofización del dolor específica para el dolor de cabeza (HPCS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Dolor de cabeza autoinformado
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3 y 6 meses
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Escala de autoeficacia para el manejo del dolor de cabeza (HMSE)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Confianza autoinformada para controlar los dolores de cabeza
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3 y 6 meses
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Formulario abreviado del Inventario Personal de Salud
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Salud autoinformada
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3 y 6 meses
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PCL-5 (Lista de verificación de PTSD para DSM-5)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Síntomas de TEPT autoinformados
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3 y 6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente - PHQ-9
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Síntomas depresivos autoinformados
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3 y 6 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Síntomas de ansiedad autoinformados
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3 y 6 meses
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Veteranos RAND 12 (VR-12)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Funcionamiento y bienestar autoinformados
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3 y 6 meses
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Interrupciones del sueño autoinformadas
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldman RE, Damush TM, Kuruvilla DE, Lindsey H, Baird S, Riley S, Burrone Bs L, Grinberg AS, Seng EK, Fenton BT, Sico JJ. Essential components of care in a multidisciplinary headache center: Perspectives from headache neurology specialists. Headache. 2022 Mar;62(3):306-318. doi: 10.1111/head.14277. Epub 2022 Mar 16.
- Seng EK, Fenton BT, Wang K, Lipton RB, Ney J, Damush T, Grinberg AS, Skanderson M, Sico JJ. Frequency, Demographics, Comorbidities, and Health Care Utilization by Veterans With Migraine: A VA Nationwide Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 13;99(18):e1979-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000200888. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRP 20-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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