- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04613362
Thérapie cognitive basée sur la télémédecine pour les migraines (TENACITY)
TÉNACITÉ : Thérapie cognitive basée sur la télémédecine pour la migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec l'infrastructure de VHA dédiée à la prestation efficace de télésanté au domicile des patients, la prestation d'une intervention comportementale pour la migraine chronique, CM, via la plateforme de télésanté est prête à surmonter les obstacles à la prestation de soins en personne et est très prometteuse pour atteindre et améliorer les maux de tête des vétérans. qualité de vie associée. Par conséquent, l'objectif est d'évaluer un ensemble adapté de stratégies de mise en œuvre de l'EB pour accroître l'adoption d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basé sur la télémédecine (TENACITY) pour la CM dans 2 HCoE VA (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], un grand, HCoE multidisciplinaire et Birmingham VA Medical Center [BVAMC], un petit centre de consortium VA Headache. Les HCoE sont chargés d'améliorer les soins des maux de tête dans l'ensemble de l'AV, et pas seulement au sein d'un VAMC individuel. Dans le cadre de cette étude, un non-HCoE participera également, ce qui donnera l'occasion à l'étude TENACITY d'étendre ces soins spécialisés virtuels pour les maux de tête aux vétérans sans soins spécialisés pour les maux de tête. Dallas VA Medical Center, également connu sous le nom de North Texas Health Care System [NTHCS] participera en tant que troisième site.
Les enquêteurs détermineront si TENACITY peut être administré efficacement par le biais de la télésanté en menant un essai pilote contrôlé au hasard (ECR) comparant a) TENACITY à b) le traitement comportemental habituel (TAU ; c'est-à-dire les soins comportementaux habituels).
Les enquêteurs recruteront des vétérans diagnostiqués avec une migraine chronique au cours de la période de recrutement d'un an dans les 3 VAMC. Les enquêteurs randomiseront les vétérans éligibles pour participer soit à l'intervention TENACITY (n = 50) soit au traitement habituel (n = 50).
Les objectifs spécifiques sont triples :
Objectif 1 : Développer un ensemble de stratégies de mise en œuvre de pratiques fondées sur des preuves (EBP) pour engager 3 centres médicaux VA [2 centres d'excellence pour les maux de tête HCoE et 1 service de neurologie générale] et faciliter leur adaptation locale et la mise en œuvre de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) (TÉNACITÉ) par le biais des services de télésanté.
Hypothèse 1a. Les prestataires cliniques HCoE rapporteront une acceptabilité, une pertinence et une fidélité élevées de TENACITY à 3 mois et d'entretien à 6 mois.
Hypothèse 1b. La portée, l'adoption et la mise en œuvre de TENACITY varieront en fonction du contexte local du HCoE, tel qu'évalué par les paramètres internes du cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR).
Objectif 2. Mener un ECR pilote et déterminer l'efficacité et la faisabilité préliminaires de TENACITY par rapport à TAU sur 3 sites VA.
Hypothèse 2 : Les vétérans recevant TENACITY connaîtront une réduction statistiquement significative des paramètres cliniques de routine des maux de tête : fréquence des maux de tête [jours de maux de tête par mois] (résultat principal), déficience liée aux maux de tête et symptômes psychologiques (résultats secondaires) par rapport aux soins habituels à 3 et 6 ans. mois.
Objectif 3 : Les enquêteurs effectueront une analyse exploratoire des coûts de TENACITY du point de vue du vétéran, en utilisant les contributions de l'ECR pilote, et une analyse d'impact budgétaire sur deux ans du point de vue de la VHA, incorporant les coûts de mise en œuvre ainsi que les coûts directs (et les coûts -économies,) de fournir l'intervention TENACITY sur tous les HCoE à VHA.
Hypothèse 3 : TENACITY sera rentable et apportera de la valeur aux vétérans et à VHA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients vétérans éligibles pour participer doivent avoir :
- Un diagnostic de migraine chronique CIM-10 ;
- Achèvement d'au moins 28 jours de journal des maux de tête ;
- Une fréquence confirmée d'au moins 8 jours de maux de tête par mois ;
- Une plainte principale de maux de tête
Critère d'exclusion:
Les patients vétérans non éligibles à participer comprennent :
- non-vétérans ;
- Patients vétérans sans céphalée CM Diagnostic CIM-10 ;
- Patients vétérans dont la principale plainte de douleur n'est pas un mal de tête ;
- Patients vétérans qui ont reçu un traitement aux opioïdes supérieur ou égal à 90 jours pour la lombalgie chronique à compter de la date de dépistage du dossier ;
- Patients vétérans qui ne parlent pas anglais;
- Patients vétérans qui ont un diagnostic actuel de déficience cognitive grave indiqué par un fournisseur clinique, un dossier médical ou un questionnaire court sur l'état mental portable (SPMSQ);
- Patients vétérans souffrant de maux de tête post-traumatiques ;
- Patients vétérans qui ont reçu un diagnostic d'algie vasculaire de la face, d'autre céphalée primaire, de céphalée post-coup du lapin, de céphalée secondaire ou de céphalée autonome du trijumeau.
- Tout patient souffrant actuellement d'une maladie psychiatrique invalidante (comme noté par le clinicien);
- Patients vétérans qui déclarent eux-mêmes un traumatisme crânien moins d'un an avant le diagnostic de migraine chronique ou l'aggravation de la migraine chronique.
- Patients vétérans qui rapportent des idées suicidaires quotidiennes au cours des 2 dernières semaines, comme indiqué par le PHQ-9 avec une réponse de "3" à la question neuf ;
- Patients vétérans souffrant de dépression sévère, comme indiqué par un score PHQ-9 supérieur ou égal à 20 ;
- Patients vétérans jugés par les cliniciens incapables de participer à cet essai ;
- Patients en phase terminale (espérance de vie <12 mois telle que notée par le clinicien) ;
- Patients sans abri ou vivant en EHPAD, en EHPAD, en réadaptation, en services à domicile, etc.
- Patients vétérans qui refusent ou ne peuvent pas utiliser l'application Annie ;
- Patients vétérans qui refusent ou ne peuvent pas utiliser la messagerie sécurisée My HealtheVet
- Patients vétérans qui ont été traités par un psychologue clinicien de la santé HCoE au cours des deux dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TENACITY Télésanté Thérapie cognitivo-comportementale pour la migraine
Six séances de thérapie cognitivo-comportementale standardisées pour les patients souffrant de migraines chroniques diagnostiquées seront dispensées par un psychologue clinicien de la santé via une plateforme de télésanté.
Tous les patients ont accès à un ensemble de matériel pédagogique standardisé d'autogestion des maux de tête.
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Thérapie de psychologie de la santé clinique offerte par télésanté
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Comparateur actif: Soins habituels comportementaux
Les soins comportementaux habituels peuvent inclure la psychologie de la santé en clinique externe dans le VA ou les soins communautaires, ou des séances de pleine conscience avec LCSW.
Des soins comportementaux habituels seront prodigués par des cliniciens pour les patients atteints de migraine chronique diagnostiquée.
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Les soins comportementaux habituels peuvent inclure la psychologie de la santé en clinique externe dans le VA ou les soins communautaires, ou des séances de pleine conscience avec LCSW.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de maux de tête dans les 30 jours précédant la marque des 3 mois
Délai: 30 jours avant les résultats à 3 mois après la ligne de base
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Migraines quotidiennes autodéclarées à l'aide d'un protocole de messagerie texte VA
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30 jours avant les résultats à 3 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité de la mise en œuvre aux fonctions de base de TENACITY
Délai: 3 mois
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Degré auquel les composants de base de TENACITY sont livrés comme prévu
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3 mois
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Analyse d'impact budgétaire
Délai: 2 années
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Coûts associés à la mise en œuvre du programme
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
Délai: 3 et 6 mois
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Fonctionnement lié à la migraine autodéclarée
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3 et 6 mois
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Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Délai: 3 et 6 mois
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Invalidité autodéclarée due aux migraines
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3 et 6 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur spécifique aux maux de tête (HPCS)
Délai: 3 et 6 mois
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Maux de tête autodéclarés
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3 et 6 mois
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Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maux de tête (HMSE)
Délai: 3 et 6 mois
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Confiance autodéclarée pour gérer les maux de tête
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3 et 6 mois
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Formulaire abrégé d'inventaire personnel de santé
Délai: 3 et 6 mois
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État de santé autodéclaré
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3 et 6 mois
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PCL-5 (liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5)
Délai: 3 et 6 mois
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Symptômes de SSPT autodéclarés
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3 et 6 mois
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Questionnaire sur la santé des patients - PHQ-9
Délai: 3 et 6 mois
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Symptômes dépressifs autodéclarés
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3 et 6 mois
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 3 et 6 mois
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Symptômes d'anxiété autodéclarés
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3 et 6 mois
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Vétérans RAND 12 (VR-12)
Délai: 3 et 6 mois
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Fonctionnement et bien-être autodéclarés
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3 et 6 mois
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 3 et 6 mois
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Perturbations du sommeil autodéclarées
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldman RE, Damush TM, Kuruvilla DE, Lindsey H, Baird S, Riley S, Burrone Bs L, Grinberg AS, Seng EK, Fenton BT, Sico JJ. Essential components of care in a multidisciplinary headache center: Perspectives from headache neurology specialists. Headache. 2022 Mar;62(3):306-318. doi: 10.1111/head.14277. Epub 2022 Mar 16.
- Seng EK, Fenton BT, Wang K, Lipton RB, Ney J, Damush T, Grinberg AS, Skanderson M, Sico JJ. Frequency, Demographics, Comorbidities, and Health Care Utilization by Veterans With Migraine: A VA Nationwide Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 13;99(18):e1979-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000200888. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRP 20-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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