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Thérapie cognitive basée sur la télémédecine pour les migraines (TENACITY)

4 août 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

TÉNACITÉ : Thérapie cognitive basée sur la télémédecine pour la migraine

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer un ensemble de stratégies de mise en œuvre dans trois centres médicaux des anciens combattants (VAMC) pour faciliter l'orientation et l'adoption d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur la télésanté dispensé par des psychologues de la santé pour les anciens combattants souffrant de migraine chronique afin d'informer un future conception de mise en œuvre de l'efficacité hybride de type 2 à pleine puissance. Les patients vétérans seront randomisés pour recevoir soit la TCC dispensée par télésanté, soit les soins habituels. Les symptômes et la gravité des maux de tête seront signalés à l'aide d'une application de messagerie texte VA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec l'infrastructure de VHA dédiée à la prestation efficace de télésanté au domicile des patients, la prestation d'une intervention comportementale pour la migraine chronique, CM, via la plateforme de télésanté est prête à surmonter les obstacles à la prestation de soins en personne et est très prometteuse pour atteindre et améliorer les maux de tête des vétérans. qualité de vie associée. Par conséquent, l'objectif est d'évaluer un ensemble adapté de stratégies de mise en œuvre de l'EB pour accroître l'adoption d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basé sur la télémédecine (TENACITY) pour la CM dans 2 HCoE VA (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], un grand, HCoE multidisciplinaire et Birmingham VA Medical Center [BVAMC], un petit centre de consortium VA Headache. Les HCoE sont chargés d'améliorer les soins des maux de tête dans l'ensemble de l'AV, et pas seulement au sein d'un VAMC individuel. Dans le cadre de cette étude, un non-HCoE participera également, ce qui donnera l'occasion à l'étude TENACITY d'étendre ces soins spécialisés virtuels pour les maux de tête aux vétérans sans soins spécialisés pour les maux de tête. Dallas VA Medical Center, également connu sous le nom de North Texas Health Care System [NTHCS] participera en tant que troisième site.

Les enquêteurs détermineront si TENACITY peut être administré efficacement par le biais de la télésanté en menant un essai pilote contrôlé au hasard (ECR) comparant a) TENACITY à b) le traitement comportemental habituel (TAU ; c'est-à-dire les soins comportementaux habituels).

Les enquêteurs recruteront des vétérans diagnostiqués avec une migraine chronique au cours de la période de recrutement d'un an dans les 3 VAMC. Les enquêteurs randomiseront les vétérans éligibles pour participer soit à l'intervention TENACITY (n = 50) soit au traitement habituel (n = 50).

Les objectifs spécifiques sont triples :

Objectif 1 : Développer un ensemble de stratégies de mise en œuvre de pratiques fondées sur des preuves (EBP) pour engager 3 centres médicaux VA [2 centres d'excellence pour les maux de tête HCoE et 1 service de neurologie générale] et faciliter leur adaptation locale et la mise en œuvre de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) (TÉNACITÉ) par le biais des services de télésanté.

Hypothèse 1a. Les prestataires cliniques HCoE rapporteront une acceptabilité, une pertinence et une fidélité élevées de TENACITY à 3 mois et d'entretien à 6 mois.

Hypothèse 1b. La portée, l'adoption et la mise en œuvre de TENACITY varieront en fonction du contexte local du HCoE, tel qu'évalué par les paramètres internes du cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR).

Objectif 2. Mener un ECR pilote et déterminer l'efficacité et la faisabilité préliminaires de TENACITY par rapport à TAU sur 3 sites VA.

Hypothèse 2 : Les vétérans recevant TENACITY connaîtront une réduction statistiquement significative des paramètres cliniques de routine des maux de tête : fréquence des maux de tête [jours de maux de tête par mois] (résultat principal), déficience liée aux maux de tête et symptômes psychologiques (résultats secondaires) par rapport aux soins habituels à 3 et 6 ans. mois.

Objectif 3 : Les enquêteurs effectueront une analyse exploratoire des coûts de TENACITY du point de vue du vétéran, en utilisant les contributions de l'ECR pilote, et une analyse d'impact budgétaire sur deux ans du point de vue de la VHA, incorporant les coûts de mise en œuvre ainsi que les coûts directs (et les coûts -économies,) de fournir l'intervention TENACITY sur tous les HCoE à VHA.

Hypothèse 3 : TENACITY sera rentable et apportera de la valeur aux vétérans et à VHA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients vétérans éligibles pour participer doivent avoir :

  • Un diagnostic de migraine chronique CIM-10 ;
  • Achèvement d'au moins 28 jours de journal des maux de tête ;
  • Une fréquence confirmée d'au moins 8 jours de maux de tête par mois ;
  • Une plainte principale de maux de tête

Critère d'exclusion:

Les patients vétérans non éligibles à participer comprennent :

  • non-vétérans ;
  • Patients vétérans sans céphalée CM Diagnostic CIM-10 ;
  • Patients vétérans dont la principale plainte de douleur n'est pas un mal de tête ;
  • Patients vétérans qui ont reçu un traitement aux opioïdes supérieur ou égal à 90 jours pour la lombalgie chronique à compter de la date de dépistage du dossier ;
  • Patients vétérans qui ne parlent pas anglais;
  • Patients vétérans qui ont un diagnostic actuel de déficience cognitive grave indiqué par un fournisseur clinique, un dossier médical ou un questionnaire court sur l'état mental portable (SPMSQ);
  • Patients vétérans souffrant de maux de tête post-traumatiques ;
  • Patients vétérans qui ont reçu un diagnostic d'algie vasculaire de la face, d'autre céphalée primaire, de céphalée post-coup du lapin, de céphalée secondaire ou de céphalée autonome du trijumeau.
  • Tout patient souffrant actuellement d'une maladie psychiatrique invalidante (comme noté par le clinicien);
  • Patients vétérans qui déclarent eux-mêmes un traumatisme crânien moins d'un an avant le diagnostic de migraine chronique ou l'aggravation de la migraine chronique.
  • Patients vétérans qui rapportent des idées suicidaires quotidiennes au cours des 2 dernières semaines, comme indiqué par le PHQ-9 avec une réponse de "3" à la question neuf ;
  • Patients vétérans souffrant de dépression sévère, comme indiqué par un score PHQ-9 supérieur ou égal à 20 ;
  • Patients vétérans jugés par les cliniciens incapables de participer à cet essai ;
  • Patients en phase terminale (espérance de vie <12 mois telle que notée par le clinicien) ;
  • Patients sans abri ou vivant en EHPAD, en EHPAD, en réadaptation, en services à domicile, etc.
  • Patients vétérans qui refusent ou ne peuvent pas utiliser l'application Annie ;
  • Patients vétérans qui refusent ou ne peuvent pas utiliser la messagerie sécurisée My HealtheVet
  • Patients vétérans qui ont été traités par un psychologue clinicien de la santé HCoE au cours des deux dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TENACITY Télésanté Thérapie cognitivo-comportementale pour la migraine
Six séances de thérapie cognitivo-comportementale standardisées pour les patients souffrant de migraines chroniques diagnostiquées seront dispensées par un psychologue clinicien de la santé via une plateforme de télésanté. Tous les patients ont accès à un ensemble de matériel pédagogique standardisé d'autogestion des maux de tête.
Thérapie de psychologie de la santé clinique offerte par télésanté
Comparateur actif: Soins habituels comportementaux
Les soins comportementaux habituels peuvent inclure la psychologie de la santé en clinique externe dans le VA ou les soins communautaires, ou des séances de pleine conscience avec LCSW. Des soins comportementaux habituels seront prodigués par des cliniciens pour les patients atteints de migraine chronique diagnostiquée.
Les soins comportementaux habituels peuvent inclure la psychologie de la santé en clinique externe dans le VA ou les soins communautaires, ou des séances de pleine conscience avec LCSW.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de maux de tête dans les 30 jours précédant la marque des 3 mois
Délai: 30 jours avant les résultats à 3 mois après la ligne de base
Migraines quotidiennes autodéclarées à l'aide d'un protocole de messagerie texte VA
30 jours avant les résultats à 3 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de la mise en œuvre aux fonctions de base de TENACITY
Délai: 3 mois
Degré auquel les composants de base de TENACITY sont livrés comme prévu
3 mois
Analyse d'impact budgétaire
Délai: 2 années
Coûts associés à la mise en œuvre du programme
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ)
Délai: 3 et 6 mois
Fonctionnement lié à la migraine autodéclarée
3 et 6 mois
Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)
Délai: 3 et 6 mois
Invalidité autodéclarée due aux migraines
3 et 6 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur spécifique aux maux de tête (HPCS)
Délai: 3 et 6 mois
Maux de tête autodéclarés
3 et 6 mois
Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maux de tête (HMSE)
Délai: 3 et 6 mois
Confiance autodéclarée pour gérer les maux de tête
3 et 6 mois
Formulaire abrégé d'inventaire personnel de santé
Délai: 3 et 6 mois
État de santé autodéclaré
3 et 6 mois
PCL-5 (liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5)
Délai: 3 et 6 mois
Symptômes de SSPT autodéclarés
3 et 6 mois
Questionnaire sur la santé des patients - PHQ-9
Délai: 3 et 6 mois
Symptômes dépressifs autodéclarés
3 et 6 mois
Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 3 et 6 mois
Symptômes d'anxiété autodéclarés
3 et 6 mois
Vétérans RAND 12 (VR-12)
Délai: 3 et 6 mois
Fonctionnement et bien-être autodéclarés
3 et 6 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 3 et 6 mois
Perturbations du sommeil autodéclarées
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et les analyses prévues et secondaires publiées par l'équipe de l'étude, un ensemble limité de données anonymisées sera mis à disposition sur demande pendant une période limitée.

Délai de partage IPD

Être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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