- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04613362
Telemedisin-basert kognitiv terapi for migrene (TENACITY)
TENACITY: Telemedisin-basert kognitiv terapi for migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med VHAs infrastruktur dedikert til effektiv telehelselevering til pasienthjem, er leveringen av en atferdsintervensjon for kronisk migrene, CM, via telehelseplattformen klargjort for å adressere barrierer for personlig omsorgslevering og har et betydelig løfte om å nå og forbedre veteranhodepine. relatert livskvalitet. Derfor er målet å evaluere en tilpasset pakke med EB-implementeringsstrategier for å øke bruken av et telemedisinbasert kognitiv atferdsterapi (CBT)-program (TENACITY) for CM i 2 VA HCoE (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], et stort, multidisiplinær HCoE, og Birmingham VA Medical Center [BVAMC], et mindre VA Headache Consortium Center. HCoE-ene er siktet for å forbedre hodepinebehandlingen i hele VA, ikke bare innenfor en individuell VAMC. Som en del av denne studien vil en ikke-HCoE også delta, noe som gir TENACITY-studien mulighet til å utvide denne virtuelle spesialitetshodepinepleien til veteraner uten spesialitetspleie for hodepine. Dallas VA Medical Center, også kjent som North Texas Health Care System [NTHCS] vil delta som et tredje nettsted.
Etterforskerne vil avgjøre om TENACITY effektivt kan leveres gjennom telehelsevesenet ved å gjennomføre en tilfeldig kontrollert pilotstudie (RCT) som sammenligner a) TENACITY med b) atferdsbehandling som vanlig (TAU; dvs. atferdsmessig vanlig omsorg).
Etterforskerne vil rekruttere veteraner diagnostisert med kronisk migrene i løpet av den ettårige rekrutteringsperioden på tvers av de 3 VAMC-ene. Etterforskerne vil randomisere kvalifiserte veteraner til å delta enten i TENACITY-intervensjonen (n=50) eller behandling som vanlig (n=50).
De spesifikke målene er tredelt:
Mål 1: Å utvikle en pakke med evidensbasert praksis (EBP) implementeringsstrategier for å engasjere 3 VA Medical Centers [2 Headache Centers of Excellence HCoEs og 1 generell nevrologisk tjeneste] og lette deres lokale tilpasning og implementering av kognitiv atferdsterapi (CBT) (TENACITY) gjennom kjøretøyet av telehelsetjenester.
Hypotese 1a. HCoE kliniske leverandører vil rapportere høy akseptabilitet, hensiktsmessighet og troskap av TENACITY ved 3 måneder og vedlikehold ved 6 måneder.
Hypotese 1b. TENACITY-rekkevidde, -adopsjon og -implementering vil variere avhengig av HCoE lokal kontekst som evaluert av CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) indre innstillinger.
Mål 2. Å gjennomføre en pilot-RCT og bestemme den foreløpige effekten og gjennomførbarheten av TENACITY sammenlignet med TAU på tvers av 3 VA-steder.
Hypotese 2: Veteraner som mottar TENACITY vil oppleve en statistisk signifikant reduksjon i rutinemessige kliniske hodepinemålinger: hodepinefrekvens [hodepinedager per måned] (primært utfall), hodepinerelatert svekkelse og psykologiske symptomer (sekundære utfall) sammenlignet med vanlig behandling ved 3 og 6. måneder.
Mål 3: Etterforskerne vil gjennomføre en utforskende kostnadsanalyse av TENACITY fra veteranens perspektiv, ved å bruke innspill fra pilot-RCT, og en toårig budsjettkonsekvensanalyse fra VHAs perspektiv, som inkluderer kostnadene ved implementering så vel som direkte kostnader (og kostnader). -besparelser) ved å gi TENACITY-intervensjonen over alle HCoE-er til VHA.
Hypotese 3: TENACITY vil være kostnadseffektiv og gi verdi til veteraner og VHA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteranpasienter som er kvalifisert til å delta må ha:
- En kronisk migrenehodepine ICD-10 diagnose;
- Fullføring av minst 28 hodepinedagbokdager;
- En bekreftet frekvens på minst 8 hodepinedager per måned;
- En primær klage på hodepine
Ekskluderingskriterier:
Veteranpasienter som ikke er kvalifisert til å delta inkluderer:
- Ikke-veteraner;
- Veteranpasienter uten CM-hodepine ICD-10-diagnose;
- Veteranpasienter hvis primære smerteklage ikke er hodepine;
- Veteranpasienter som har mottatt mer enn eller lik 90 dager med opioidbehandling for kroniske korsryggsmerter fra datoen for kartscreening;
- Veteranpasienter som ikke snakker engelsk;
- Veteranpasienter som har en nåværende diagnose av alvorlig kognitiv svikt indikert av klinisk leverandør, medisinsk skjema eller Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ);
- Veteranpasienter som har posttraumatisk hodepine;
- Veteranpasienter som har diagnosen klyngehodepine, annen primær hodepine, hodepine etter whiplash, sekundær hodepine eller trigeminus autonom cephalalgi.
- Alle pasienter som lider av en invalidiserende psykiatrisk sykdom (som bemerket av klinikeren);
- Veteranpasienter som selv rapporterer traumatisk hjerneskade mindre enn eller lik 1 år før diagnosen kronisk migrene, eller forverring av kronisk migrene.
- Veteranpasienter som relaterer daglige selvmordstanker i løpet av de siste 2 ukene som indikert av PHQ-9 med et svar på "3" på spørsmål ni;
- Veteranpasienter som har alvorlig depresjon, som indikert av PHQ-9 skårer større enn eller lik 20;
- Veteranpasienter som anses av klinikere som ikke er i stand til å delta i denne studien;
- Pasienter som er uhelbredelig syke (forventet levealder på <12 måneder som angitt av kliniker);
- Pasienter som er hjemløse eller bor i langtidspleie, sykehjem, rehabilitering, eller hjemmetjenester mv.
- Veteranpasienter som takker nei til eller ikke kan bruke Annie-appen;
- Veteranpasienter som takker nei til eller ikke kan bruke My HealtheVet sikker melding
- Veteranpasienter som har blitt behandlet av en HCoE klinisk helsepsykolog de siste to årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENACITY Telehealth kognitiv atferdsterapi for migrene
Seks økter med standardisert kognitiv atferdsterapi for pasienter med diagnostisert kronisk migrenehodepine vil bli levert av en klinisk helsepsykolog via telehelseplattform.
Alle pasienter har tilgang til et sett med standardisert pedagogisk materiale for selvbehandling av hodepine.
|
Klinisk helsepsykologisk terapi levert via telehelse
|
|
Aktiv komparator: Atferdsmessig vanlig omsorg
Vanlig atferdsbehandling kan inkludere poliklinikkbasert helsepsykologi i VA eller Community Care, eller mindfulness-økter med LCSW.
Vanlig atferdsbehandling vil bli gitt av klinikere for pasienter med diagnostisert kronisk migrene.
|
Vanlig atferdsbehandling kan inkludere poliklinikkbasert helsepsykologi i VA eller Community Care, eller mindfulness-økter med LCSW.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hodepinedager i løpet av de 30 dagene før 3-månedersmerket
Tidsramme: 30 dager før 3-måneders utfall etter baseline
|
Daglig selvrapportert migrenehodepine ved hjelp av en VA-tekstmeldingsprotokoll
|
30 dager før 3-måneders utfall etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringstrohet til kjernefunksjonene til TENACITY
Tidsramme: 3 måneder
|
Grad som kjernekomponentene i TENACITY er levert som tiltenkt
|
3 måneder
|
|
Budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Kostnader knyttet til programgjennomføring
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for migrenespesifikk livskvalitet (MSQ)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapportert migrenerelatert funksjon
|
3 og 6 måneder
|
|
Migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapportert funksjonshemming på grunn av migrene
|
3 og 6 måneder
|
|
Hodepinespesifikk Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapportert hodepinesmerter
|
3 og 6 måneder
|
|
Hodepine Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapportert selvtillit for å håndtere hodepine
|
3 og 6 måneder
|
|
Kort skjema for personlig helseinventar
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapportert helse
|
3 og 6 måneder
|
|
PCL-5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporterte PTSD-symptomer
|
3 og 6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema - PHQ-9
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporterte depressive symptomer
|
3 og 6 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporterte angstsymptomer
|
3 og 6 måneder
|
|
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapportert funksjon og velvære
|
3 og 6 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Selvrapporterte søvnforstyrrelser
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldman RE, Damush TM, Kuruvilla DE, Lindsey H, Baird S, Riley S, Burrone Bs L, Grinberg AS, Seng EK, Fenton BT, Sico JJ. Essential components of care in a multidisciplinary headache center: Perspectives from headache neurology specialists. Headache. 2022 Mar;62(3):306-318. doi: 10.1111/head.14277. Epub 2022 Mar 16.
- Seng EK, Fenton BT, Wang K, Lipton RB, Ney J, Damush T, Grinberg AS, Skanderson M, Sico JJ. Frequency, Demographics, Comorbidities, and Health Care Utilization by Veterans With Migraine: A VA Nationwide Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 13;99(18):e1979-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000200888. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRP 20-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .