Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin-basert kognitiv terapi for migrene (TENACITY)

4. august 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

TENACITY: Telemedisin-basert kognitiv terapi for migrene

Målet med denne pilotstudien er å evaluere et knippe implementeringsstrategier ved tre Veteran Affairs Medical Centers (VAMCs) for å lette henvisningen og adopsjonen av et telehelsebasert, kognitivt atferdsterapiprogram levert av helsepsykologer for veteraner med kronisk migrene for å informere en fremtidig fulldrevet hybrid type 2 effektivitet-implementeringsdesign. Veteranpasienter vil bli randomisert til enten telehelse levert CBT eller vanlig behandling. Hodepinesymptomer og alvorlighetsgrad vil bli rapportert ved hjelp av en VA-tekstmeldingsapplikasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med VHAs infrastruktur dedikert til effektiv telehelselevering til pasienthjem, er leveringen av en atferdsintervensjon for kronisk migrene, CM, via telehelseplattformen klargjort for å adressere barrierer for personlig omsorgslevering og har et betydelig løfte om å nå og forbedre veteranhodepine. relatert livskvalitet. Derfor er målet å evaluere en tilpasset pakke med EB-implementeringsstrategier for å øke bruken av et telemedisinbasert kognitiv atferdsterapi (CBT)-program (TENACITY) for CM i 2 VA HCoE (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], et stort, multidisiplinær HCoE, og Birmingham VA Medical Center [BVAMC], et mindre VA Headache Consortium Center. HCoE-ene er siktet for å forbedre hodepinebehandlingen i hele VA, ikke bare innenfor en individuell VAMC. Som en del av denne studien vil en ikke-HCoE også delta, noe som gir TENACITY-studien mulighet til å utvide denne virtuelle spesialitetshodepinepleien til veteraner uten spesialitetspleie for hodepine. Dallas VA Medical Center, også kjent som North Texas Health Care System [NTHCS] vil delta som et tredje nettsted.

Etterforskerne vil avgjøre om TENACITY effektivt kan leveres gjennom telehelsevesenet ved å gjennomføre en tilfeldig kontrollert pilotstudie (RCT) som sammenligner a) TENACITY med b) atferdsbehandling som vanlig (TAU; dvs. atferdsmessig vanlig omsorg).

Etterforskerne vil rekruttere veteraner diagnostisert med kronisk migrene i løpet av den ettårige rekrutteringsperioden på tvers av de 3 VAMC-ene. Etterforskerne vil randomisere kvalifiserte veteraner til å delta enten i TENACITY-intervensjonen (n=50) eller behandling som vanlig (n=50).

De spesifikke målene er tredelt:

Mål 1: Å utvikle en pakke med evidensbasert praksis (EBP) implementeringsstrategier for å engasjere 3 VA Medical Centers [2 Headache Centers of Excellence HCoEs og 1 generell nevrologisk tjeneste] og lette deres lokale tilpasning og implementering av kognitiv atferdsterapi (CBT) (TENACITY) gjennom kjøretøyet av telehelsetjenester.

Hypotese 1a. HCoE kliniske leverandører vil rapportere høy akseptabilitet, hensiktsmessighet og troskap av TENACITY ved 3 måneder og vedlikehold ved 6 måneder.

Hypotese 1b. TENACITY-rekkevidde, -adopsjon og -implementering vil variere avhengig av HCoE lokal kontekst som evaluert av CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) indre innstillinger.

Mål 2. Å gjennomføre en pilot-RCT og bestemme den foreløpige effekten og gjennomførbarheten av TENACITY sammenlignet med TAU på tvers av 3 VA-steder.

Hypotese 2: Veteraner som mottar TENACITY vil oppleve en statistisk signifikant reduksjon i rutinemessige kliniske hodepinemålinger: hodepinefrekvens [hodepinedager per måned] (primært utfall), hodepinerelatert svekkelse og psykologiske symptomer (sekundære utfall) sammenlignet med vanlig behandling ved 3 og 6. måneder.

Mål 3: Etterforskerne vil gjennomføre en utforskende kostnadsanalyse av TENACITY fra veteranens perspektiv, ved å bruke innspill fra pilot-RCT, og en toårig budsjettkonsekvensanalyse fra VHAs perspektiv, som inkluderer kostnadene ved implementering så vel som direkte kostnader (og kostnader). -besparelser) ved å gi TENACITY-intervensjonen over alle HCoE-er til VHA.

Hypotese 3: TENACITY vil være kostnadseffektiv og gi verdi til veteraner og VHA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteranpasienter som er kvalifisert til å delta må ha:

  • En kronisk migrenehodepine ICD-10 diagnose;
  • Fullføring av minst 28 hodepinedagbokdager;
  • En bekreftet frekvens på minst 8 hodepinedager per måned;
  • En primær klage på hodepine

Ekskluderingskriterier:

Veteranpasienter som ikke er kvalifisert til å delta inkluderer:

  • Ikke-veteraner;
  • Veteranpasienter uten CM-hodepine ICD-10-diagnose;
  • Veteranpasienter hvis primære smerteklage ikke er hodepine;
  • Veteranpasienter som har mottatt mer enn eller lik 90 dager med opioidbehandling for kroniske korsryggsmerter fra datoen for kartscreening;
  • Veteranpasienter som ikke snakker engelsk;
  • Veteranpasienter som har en nåværende diagnose av alvorlig kognitiv svikt indikert av klinisk leverandør, medisinsk skjema eller Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ);
  • Veteranpasienter som har posttraumatisk hodepine;
  • Veteranpasienter som har diagnosen klyngehodepine, annen primær hodepine, hodepine etter whiplash, sekundær hodepine eller trigeminus autonom cephalalgi.
  • Alle pasienter som lider av en invalidiserende psykiatrisk sykdom (som bemerket av klinikeren);
  • Veteranpasienter som selv rapporterer traumatisk hjerneskade mindre enn eller lik 1 år før diagnosen kronisk migrene, eller forverring av kronisk migrene.
  • Veteranpasienter som relaterer daglige selvmordstanker i løpet av de siste 2 ukene som indikert av PHQ-9 med et svar på "3" på spørsmål ni;
  • Veteranpasienter som har alvorlig depresjon, som indikert av PHQ-9 skårer større enn eller lik 20;
  • Veteranpasienter som anses av klinikere som ikke er i stand til å delta i denne studien;
  • Pasienter som er uhelbredelig syke (forventet levealder på <12 måneder som angitt av kliniker);
  • Pasienter som er hjemløse eller bor i langtidspleie, sykehjem, rehabilitering, eller hjemmetjenester mv.
  • Veteranpasienter som takker nei til eller ikke kan bruke Annie-appen;
  • Veteranpasienter som takker nei til eller ikke kan bruke My HealtheVet sikker melding
  • Veteranpasienter som har blitt behandlet av en HCoE klinisk helsepsykolog de siste to årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENACITY Telehealth kognitiv atferdsterapi for migrene
Seks økter med standardisert kognitiv atferdsterapi for pasienter med diagnostisert kronisk migrenehodepine vil bli levert av en klinisk helsepsykolog via telehelseplattform. Alle pasienter har tilgang til et sett med standardisert pedagogisk materiale for selvbehandling av hodepine.
Klinisk helsepsykologisk terapi levert via telehelse
Aktiv komparator: Atferdsmessig vanlig omsorg
Vanlig atferdsbehandling kan inkludere poliklinikkbasert helsepsykologi i VA eller Community Care, eller mindfulness-økter med LCSW. Vanlig atferdsbehandling vil bli gitt av klinikere for pasienter med diagnostisert kronisk migrene.
Vanlig atferdsbehandling kan inkludere poliklinikkbasert helsepsykologi i VA eller Community Care, eller mindfulness-økter med LCSW.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hodepinedager i løpet av de 30 dagene før 3-månedersmerket
Tidsramme: 30 dager før 3-måneders utfall etter baseline
Daglig selvrapportert migrenehodepine ved hjelp av en VA-tekstmeldingsprotokoll
30 dager før 3-måneders utfall etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringstrohet til kjernefunksjonene til TENACITY
Tidsramme: 3 måneder
Grad som kjernekomponentene i TENACITY er levert som tiltenkt
3 måneder
Budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: 2 år
Kostnader knyttet til programgjennomføring
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for migrenespesifikk livskvalitet (MSQ)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapportert migrenerelatert funksjon
3 og 6 måneder
Migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapportert funksjonshemming på grunn av migrene
3 og 6 måneder
Hodepinespesifikk Pain Catastrophizing Scale (HPCS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapportert hodepinesmerter
3 og 6 måneder
Hodepine Management Self-Efficacy Scale (HMSE)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapportert selvtillit for å håndtere hodepine
3 og 6 måneder
Kort skjema for personlig helseinventar
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapportert helse
3 og 6 måneder
PCL-5 (PTSD-sjekkliste for DSM-5)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporterte PTSD-symptomer
3 og 6 måneder
Pasienthelsespørreskjema - PHQ-9
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporterte depressive symptomer
3 og 6 måneder
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporterte angstsymptomer
3 og 6 måneder
Veterans RAND 12 (VR-12)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapportert funksjon og velvære
3 og 6 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Selvrapporterte søvnforstyrrelser
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studieavslutningen og de planlagte og sekundære analysene er publisert av studieteamet, vil et begrenset avidentifisert datasett bli gjort tilgjengelig på forespørsel i en begrenset periode.

IPD-delingstidsramme

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere