편두통을 위한 원격 교육 기반 인지 치료 (TENACITY)
강인함: 편두통에 대한 TelemEdiciNe 기반 인지 치료
연구 개요
상세 설명
VHA의 환자 가정에 대한 효율적인 원격 의료 제공 전용 인프라를 통해 원격 의료 플랫폼을 통해 만성 편두통에 대한 행동 중재(CM)를 제공하면 대면 의료 제공의 장벽을 해결할 수 있으며 베테랑 두통에 도달하고 개선할 수 있는 상당한 가능성이 있습니다. 관련된 삶의 질. 따라서 목표는 2개의 VA HCoE(VA Connecticut Healthcare System[VACHS])에서 CM을 위한 원격 의료 기반 인지 행동 치료(CBT) 프로그램(TENACITY)의 채택을 늘리기 위해 조정된 EB 구현 전략 번들을 평가하는 것입니다. 종합 HCoE 및 버밍엄 VA 의료 센터[BVAMC], 소규모 VA 두통 컨소시엄 센터. HCoE는 개별 VAMC 내에서뿐만 아니라 VA 전체에서 두통 치료를 개선하는 일을 담당합니다. 이 연구의 일환으로 HCoE가 아닌 사람도 참여하여 TENACITY 연구에서 이 가상 전문 두통 치료를 두통 전문 치료가 없는 재향 군인에게로 확장할 수 있는 기회를 제공합니다. North Texas Health Care System[NTHCS]으로도 알려진 Dallas VA Medical Center가 세 번째 사이트로 참여할 예정입니다.
조사관은 a) TENACITY를 b) 평소와 같은 행동 치료(TAU, 즉 행동 상시 치료)와 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하여 원격 의료 수단을 통해 TENACITY를 효율적으로 전달할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
조사관은 3개의 VAMC에 걸쳐 1년 모집 기간 동안 만성 편두통 진단을 받은 재향군인을 모집할 예정입니다. 조사관은 TENACITY 개입(n=50) 또는 평소와 같은 치료(n=50)에 참여할 적격 재향군인을 무작위로 배정합니다.
구체적인 목표는 세 가지입니다.
목표 1: 3개의 VA 의료 센터[2개의 Headache Centers of Excellence HCoE 및 1개의 일반 신경과 서비스]를 참여시키고 인지 행동 치료(CBT)의 현지 적응 및 구현을 촉진하기 위한 증거 기반 진료(EBP) 구현 전략 번들을 개발합니다. (TENACITY) 원격 의료 서비스 수단을 통해.
가설 1a. HCoE 임상 제공자는 3개월에 TENACITY의 높은 수용성, 적절성 및 충실도를 보고하고 6개월에 유지 관리를 보고합니다.
가설 1b. 강인성 범위, 채택 및 구현은 CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research) 내부 설정에서 평가한 HCoE 로컬 컨텍스트에 따라 달라집니다.
목표 2. 파일럿 RCT를 수행하고 3개의 VA 사이트에서 TAU와 비교하여 TENACITY의 예비 효능 및 실행 가능성을 결정합니다.
가설 2: 테나시티를 받은 재향군인은 3세와 6세에 일반적인 치료에 비해 두통 빈도[월간 두통 일수](1차 결과), 두통 관련 손상 및 심리적 증상(2차 결과)과 같은 일상적인 임상 두통 지표에서 통계적으로 유의미한 감소를 경험할 것입니다. 몇 달.
목표 3: 조사관은 파일럿 RCT의 입력을 사용하여 베테랑의 관점에서 끈기의 탐색적 비용 분석을 수행하고 VHA의 관점에서 2년 예산 영향 분석을 수행하여 구현 비용과 직접 비용(및 비용)을 통합합니다. -절감,) 모든 HCoE에 대한 TENACITY 개입을 VHA에 제공합니다.
가설 3: 끈기는 비용 효율적이며 재향군인과 VHA에 가치를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참여 자격이 있는 재향군인 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 만성 편두통 ICD-10 진단;
- 최소 28일의 두통 일지 작성;
- 한 달에 최소 8일의 두통이 있는 것으로 확인된 빈도;
- 두통의 주요 호소
제외 기준:
참여 자격이 없는 재향군인 환자는 다음과 같습니다.
- 비재향군인;
- CM 두통 ICD-10 진단이 없는 베테랑 환자;
- 1차 통증 호소가 두통이 아닌 베테랑 환자;
- 차트 스크리닝 날짜로부터 만성 요통에 대해 90일 이상 오피오이드 요법을 받은 베테랑 환자;
- 영어를 못하는 베테랑 환자;
- 현재 임상 제공자, 의료 차트 또는 SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)에 의해 지적된 중증 인지 장애 진단을 받은 퇴역 군인 환자,
- 외상 후 두통이 있는 베테랑 환자;
- 군발두통, 기타원발두통, 채찍질후두통, 이차두통 또는 삼차자율신경두통으로 진단받은 퇴역군인.
- 현재 장애 정신 질환을 앓고 있는 모든 환자(의사가 지적한 대로)
- 만성 편두통 진단 또는 만성 편두통 악화 전 1년 이내에 외상성 뇌손상을 자가 보고한 베테랑 환자.
- 질문 9에 대한 답변이 "3"인 PHQ-9에 의해 표시된 바와 같이 지난 2주 이내에 매일 자살 생각을 하는 베테랑 환자;
- PHQ-9 점수가 20 이상인 중증 우울증이 있는 베테랑 환자;
- 본 시험에 참여할 수 없다고 임상의가 판단하는 퇴역 군인 환자
- 말기 환자(의사가 지적한 대로 기대 수명이 12개월 미만);
- 노숙자 또는 장기요양시설, 요양원, 재활시설, 재택서비스 등에 거주하는 환자
- 애니 앱 사용을 거부하거나 사용할 수 없는 재향 군인 환자
- My HealtheVet 보안 메시징을 거부하거나 사용할 수 없는 재향군인 환자
- 지난 2년 동안 HCoE 임상 건강 심리학자의 치료를 받은 베테랑 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TENACITY 편두통을 위한 원격 의료 인지 행동 요법
만성 편두통 진단을 받은 환자를 위한 표준화된 인지 행동 요법의 6개 세션은 원격 의료 플랫폼을 통해 임상 건강 심리학자가 제공합니다.
모든 환자는 일련의 표준화된 교육, 두통 자가 관리 자료를 이용할 수 있습니다.
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원격 의료를 통해 제공되는 임상 건강 심리 치료
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활성 비교기: 행동 평소 치료
행동 일상 치료에는 VA 또는 Community Care의 외래 클리닉 기반 건강 심리학 또는 LCSW와의 마음 챙김 세션이 포함될 수 있습니다.
만성 편두통 진단을 받은 환자를 위해 임상의가 일상 행동 치료를 제공합니다.
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행동 일상 치료에는 VA 또는 Community Care의 외래 클리닉 기반 건강 심리학 또는 LCSW와의 마음 챙김 세션이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 표시 전 30일 동안의 두통 일수
기간: 기준 후 3개월 결과 30일 전
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VA 문자 메시지 프로토콜을 사용하여 매일 자가 보고된 편두통
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기준 후 3개월 결과 30일 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TENACITY의 핵심 기능 구현 충실도
기간: 3 개월
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TENACITY의 핵심 구성 요소가 의도한 대로 전달되는 정도
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3 개월
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예산 영향 분석
기간: 2 년
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프로그램 구현과 관련된 비용
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ)
기간: 3개월 및 6개월
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자가 보고된 편두통 관련 기능
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3개월 및 6개월
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편두통 장애 평가(MIDAS)
기간: 3개월 및 6개월
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편두통으로 인한 자가보고 장애
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3개월 및 6개월
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두통 특정 통증 파국화 척도(HPCS)
기간: 3개월 및 6개월
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자가 보고된 두통 통증
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3개월 및 6개월
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두통 관리 자기효능감 척도(HMSE)
기간: 3개월 및 6개월
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두통 관리에 대한 자가 보고 자신감
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3개월 및 6개월
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개인 건강 인벤토리 약식
기간: 3개월 및 6개월
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자가보고 건강
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3개월 및 6개월
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PCL-5(DSM-5용 PTSD 체크리스트)
기간: 3개월 및 6개월
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자가 보고된 PTSD 증상
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3개월 및 6개월
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환자 건강 설문지 - PHQ-9
기간: 3개월 및 6개월
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자가 보고된 우울 증상
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3개월 및 6개월
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범불안 장애(GAD-7)
기간: 3개월 및 6개월
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자가 보고된 불안 증상
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3개월 및 6개월
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재향 군인 RAND 12 (VR-12)
기간: 3개월 및 6개월
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자가보고 기능 및 웰빙
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3개월 및 6개월
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 3개월 및 6개월
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자가 보고된 수면 장애
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldman RE, Damush TM, Kuruvilla DE, Lindsey H, Baird S, Riley S, Burrone Bs L, Grinberg AS, Seng EK, Fenton BT, Sico JJ. Essential components of care in a multidisciplinary headache center: Perspectives from headache neurology specialists. Headache. 2022 Mar;62(3):306-318. doi: 10.1111/head.14277. Epub 2022 Mar 16.
- Seng EK, Fenton BT, Wang K, Lipton RB, Ney J, Damush T, Grinberg AS, Skanderson M, Sico JJ. Frequency, Demographics, Comorbidities, and Health Care Utilization by Veterans With Migraine: A VA Nationwide Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 13;99(18):e1979-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000200888. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRP 20-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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