- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04613362
Когнитивная терапия мигрени на основе телемедицины (TENACITY)
TENACITY: когнитивная терапия мигрени на основе телемедицины
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Благодаря инфраструктуре VHA, предназначенной для эффективного оказания телемедицинских услуг на дому у пациентов, проведение поведенческих вмешательств при хронической мигрени (КМ) через платформу телемедицины направлено на устранение барьеров, связанных с оказанием помощи лично, и имеет значительные перспективы для достижения и улучшения лечения ветеранской головной боли. соответствующее качество жизни. Таким образом, цель состоит в том, чтобы оценить адаптированный набор стратегий внедрения EB для расширения внедрения программы когнитивно-поведенческой терапии (CBT) на основе телемедицины (TENACITY) для CM в 2 VA HCoE (система здравоохранения VA Connecticut [VACHS], большая, многопрофильный HCoE и Бирмингемский медицинский центр штата Вирджиния [BVAMC], меньший центр консорциума VA по головной боли. HCoE отвечают за улучшение лечения головной боли во всем VA, а не только в рамках отдельного VAMC. В рамках этого исследования также будет участвовать не-HCoE, что даст возможность исследованию TENACITY распространить эту виртуальную специализированную помощь при головной боли на ветеранов, не имеющих специальной помощи при головной боли. Медицинский центр Далласа, штат Вирджиния, также известный как Система здравоохранения Северного Техаса [NTHCS], будет участвовать в качестве третьего центра.
Исследователи определят, может ли НАСТОЙЧИВОСТЬ эффективно обеспечиваться с помощью телемедицины, путем проведения пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором сравнивались а) НАСТОЙЧИВОСТЬ с б) обычным поведенческим лечением (ТАУ, т. е. поведенческая обычная помощь).
Исследователи будут набирать ветеранов с диагнозом хроническая мигрень в течение одного года в трех VAMC. Исследователи рандомизируют подходящих ветеранов для участия либо в программе TENACITY (n=50), либо в обычном лечении (n=50).
Конкретные цели состоят из трех частей:
Цель 1: Разработать пакет стратегий внедрения доказательной практики (EBP) для привлечения 3 медицинских центров VA [2 Центра передового опыта по головной боли и 1 служба общей неврологии] и облегчить их местную адаптацию и внедрение когнитивно-поведенческой терапии (CBT) (УСТОЙЧИВОСТЬ) с помощью телемедицинских услуг.
Гипотеза 1а. Медицинские работники HCoE сообщат о высокой приемлемости, уместности и точности TENACITY через 3 месяца и поддерживающей терапии через 6 месяцев.
Гипотеза 1б. Охват, принятие и внедрение TENACITY будут зависеть от местного контекста HCoE, который оценивается внутренними параметрами Консолидированной структуры для исследований в области внедрения (CFIR).
Цель 2. Провести пилотное РКИ и определить предварительную эффективность и осуществимость TENACITY по сравнению с TAU в 3 центрах VA.
Гипотеза 2: у ветеранов, получающих TENACITY, будет наблюдаться статистически значимое снижение рутинных клинических показателей головной боли: частота головной боли [дней с головной болью в месяц] (первичный результат), нарушения, связанные с головной болью, и психологические симптомы (вторичные результаты) по сравнению с обычным лечением в возрасте 3 и 6 лет. месяцы.
Цель 3: Исследователи проведут предварительный анализ затрат на TENACITY с точки зрения ветерана, используя исходные данные пилотного РКИ, и двухлетний анализ воздействия на бюджет с точки зрения ВАХ, включая затраты на внедрение, а также прямые затраты (и затраты). -экономия) обеспечения вмешательства TENACITY во всех HCoE для VHA.
Гипотеза 3: TENACITY будет рентабельной и принесет пользу ветеранам и VHA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты-ветераны, имеющие право на участие, должны иметь:
- Хроническая мигрень, диагноз МКБ-10;
- Ведение дневника головной боли не менее 28 дней;
- Подтвержденная частота головной боли не менее 8 дней в месяц;
- Первичная жалоба на головную боль
Критерий исключения:
Пациенты-ветераны, не имеющие права на участие, включают:
- не ветераны;
- Пациенты-ветераны без диагноза головной боли ВМ по МКБ-10;
- Пациенты-ветераны, чья основная жалоба на боль не связана с головной болью;
- Пациенты-ветераны, получившие более или равное 90 дням опиоидной терапии по поводу хронической боли в пояснице с даты скрининга карты;
- пациенты-ветераны, не говорящие по-английски;
- Пациенты-ветераны с текущим диагнозом тяжелых когнитивных нарушений, указанным в медицинском учреждении, медицинской карте или кратком переносном вопроснике психического статуса (SPMSQ);
- Пациенты-ветераны с посттравматической головной болью;
- Пациенты-ветераны с диагнозом кластерная головная боль, другая первичная головная боль, постхлыстовая головная боль, вторичная головная боль или вегетативная цефалгия тройничного нерва.
- Любые пациенты, в настоящее время страдающие инвалидизирующим психическим заболеванием (как отмечено клиницистом);
- Пациенты-ветераны, которые сообщают о черепно-мозговой травме менее чем за 1 год до постановки диагноза хронической мигрени или обострения хронической мигрени.
- Пациенты-ветераны, которые сообщают о ежедневных суицидальных мыслях в течение последних 2 недель, как указано в PHQ-9, с ответом «3» на вопрос девять;
- Пациенты-ветераны с тяжелой депрессией, на что указывает оценка PHQ-9, превышающая или равная 20;
- пациенты-ветераны, которые, по мнению клиницистов, не могут участвовать в этом испытании;
- Неизлечимо больные пациенты (ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев, как отметил клиницист);
- Пациенты, которые являются бездомными или живут в учреждениях длительного ухода, домах престарелых, реабилитационных центрах или учреждениях по месту жительства и т. д.
- Пациенты-ветераны, которые отказываются или не могут использовать приложение Annie;
- Пациенты-ветераны, которые отказываются или не могут использовать безопасный обмен сообщениями My HealtheVet
- Пациенты-ветераны, которых лечил клинический психолог HCoE в течение последних двух лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинская когнитивно-поведенческая терапия мигрени TENACITY
Шесть сеансов стандартизированной когнитивно-поведенческой терапии для пациентов с диагностированной хронической мигренью будут проведены клиническим психологом через платформу телемедицины.
Все пациенты имеют доступ к набору стандартизированных учебных материалов по самоконтролю головной боли.
|
Клиническая психология здоровья с помощью телемедицины
|
|
Активный компаратор: Поведенческий обычный уход
Обычная поведенческая помощь может включать психологическую помощь в амбулаторных клиниках в VA или Community Care или сеансы внимательности с LCSW.
Клиницисты будут оказывать обычную поведенческую помощь пациентам с диагностированной хронической мигренью.
|
Обычная поведенческая помощь может включать психологическую помощь в амбулаторных клиниках в VA или Community Care или сеансы внимательности с LCSW.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с головной болью за 30 дней до 3-месячной отметки
Временное ограничение: 30 дней до 3-месячных результатов после исходного уровня
|
Ежедневные сообщения о мигренозных головных болях с использованием протокола текстовых сообщений VA
|
30 дней до 3-месячных результатов после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верность реализации основных функций TENACITY
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень, в которой основные компоненты TENACITY поставляются в соответствии с назначением
|
3 месяца
|
|
Анализ воздействия на бюджет
Временное ограничение: 2 года
|
Затраты, связанные с реализацией программы
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни для мигрени (MSQ)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Самооценка функционирования, связанного с мигренью
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Самооценка инвалидности из-за мигрени
|
3 и 6 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли при головной боли (HPCS)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Самооценка головной боли
|
3 и 6 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности управления головной болью (HMSE)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Самооценка уверенности в управлении головными болями
|
3 и 6 месяцев
|
|
Краткая форма личной инвентаризации здоровья
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Самооценка здоровья
|
3 и 6 месяцев
|
|
PCL-5 (Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
3 и 6 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента - PHQ-9
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Самооценка депрессивных симптомов
|
3 и 6 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Самооценка симптомов тревоги
|
3 и 6 месяцев
|
|
Ветераны РЭНД 12 (ВР-12)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Самооценка функционирования и благополучия
|
3 и 6 месяцев
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Самооценка нарушений сна
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldman RE, Damush TM, Kuruvilla DE, Lindsey H, Baird S, Riley S, Burrone Bs L, Grinberg AS, Seng EK, Fenton BT, Sico JJ. Essential components of care in a multidisciplinary headache center: Perspectives from headache neurology specialists. Headache. 2022 Mar;62(3):306-318. doi: 10.1111/head.14277. Epub 2022 Mar 16.
- Seng EK, Fenton BT, Wang K, Lipton RB, Ney J, Damush T, Grinberg AS, Skanderson M, Sico JJ. Frequency, Demographics, Comorbidities, and Health Care Utilization by Veterans With Migraine: A VA Nationwide Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 13;99(18):e1979-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000200888. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRP 20-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .