Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TelemEdiciNe-pohjainen kognitiivinen terapia migreeniin (TENACITY)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

TENACITY: TelemEdiciNe-pohjainen kognitiivinen terapia migreeniin

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida joukko täytäntöönpanostrategioita kolmessa Veteran Affairs Medical Centerissä (VAMC) helpottamaan etäterveyteen perustuvan kognitiivisen käyttäytymisterapiaohjelman lähettämistä ja käyttöönottoa, jonka terveyspsykologit tarjoavat veteraaneille, joilla on krooninen migreeni. tulevaisuuden täysitehoinen hybridityyppi 2 tehokkuus-toteutussuunnittelu. Veteraanipotilaat satunnaistetaan joko etäterveyshoitoon tai tavalliseen hoitoon. Päänsärkyoireet ja vaikeus raportoidaan VA-tekstiviestisovelluksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VHA:n infrastruktuurin avulla, joka on omistettu tehokkaaseen etäterveystoimitukseen potilaiden koteihin, kroonisen migreenin, CM:n, käyttäytymisintervention toimittaminen etäterveysalustan kautta on valmis poistamaan henkilökohtaisen hoidon esteitä, ja sillä on huomattava lupaus saavuttaa ja parantaa veteraanien päänsärkyä. liittyvää elämänlaatua. Siksi tavoitteena on arvioida mukautettu joukko EB-toteutusstrategioita telelääketieteeseen perustuvan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ohjelman (TENACITY) käyttöönoton lisäämiseksi CM:ssä 2 VA:n HCoE:ssä (VA Connecticut Healthcare System [VACHS], suuri, monitieteinen HCoE ja Birmingham VA Medical Center [BVAMC], pienempi VA Headache Consortium Center. HCoE:n tehtävänä on parantaa päänsäryn hoitoa koko VA-alueella, ei vain yksittäisen VAMC:n sisällä. Osana tätä tutkimusta myös ei-HCoE osallistuu, mikä tarjoaa TENACITY-tutkimukselle mahdollisuuden laajentaa tätä virtuaalista päänsäryn erikoishoitoa veteraaneihin ilman päänsäryn erikoishoitoa. Dallas VA Medical Center, joka tunnetaan myös nimellä North Texas Health Care System [NTHCS], osallistuu kolmantena sivustona.

Tutkijat määrittävät, voidaanko TENACITY toimittaa tehokkaasti etäterveysajoneuvon kautta suorittamalla satunnaisohjatun pilottitutkimuksen (RCT), jossa verrataan a) TENACITY:tä b) tavanomaiseen käyttäytymishoitoon (TAU; eli tavallinen käyttäytymishoito).

Tutkijat rekrytoivat veteraaneja, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni vuoden mittaisen rekrytointijakson aikana kolmessa VAMC:ssä. Tutkijat satunnaistavat kelvolliset veteraanit osallistumaan joko TENACITY-interventioon (n=50) tai hoitoon tavalliseen tapaan (n=50).

Erityistavoitteet ovat kolme:

Tavoite 1: Kehittää nippu näyttöön perustuvia käytäntöjä (EBP) toteuttavia strategioita 3 VA-lääketieteellisen keskuksen [2 Headache Center of Excellence HCoE:n ja 1 yleisen neurologian palvelun] saamiseksi ja helpottaa niiden paikallista mukauttamista ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) käyttöönottoa. (TENACITY) etäterveyspalvelujen kautta.

Hypoteesi 1a. HCoE:n kliiniset palveluntarjoajat raportoivat TENACITYn korkeasta hyväksyttävyydestä, asianmukaisuudesta ja uskottavuudesta 3 kuukauden kuluttua ja ylläpidosta 6 kuukauden kuluttua.

Hypoteesi 1b. TENACITYn kattavuus, käyttöönotto ja käyttöönotto vaihtelevat HCoE:n paikallisen kontekstin mukaan Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -sisäasetusten mukaan.

Tavoite 2. Suorittaa pilotti-RCT ja määrittää TENACITYn alustava tehokkuus ja toteutettavuus TAU:han verrattuna 3 VA-kohteessa.

Hypoteesi 2: TENACITYä saavat veteraanit kokevat tilastollisesti merkittävän laskun rutiininomaisissa kliinisissä päänsärkymittareissa: päänsärkytaajuus [päänsärkypäiviä kuukaudessa] (ensisijainen tulos), päänsärkyyn liittyvä heikentyminen ja psykologiset oireet (toissijaiset tulokset) verrattuna tavalliseen hoitoon 3. ja 6. kuukaudet.

Tavoite 3: Tutkijat tekevät tutkivan TENACITYn kustannusanalyysin veteraanien näkökulmasta käyttäen pilotti-RCT:n panoksia ja kahden vuoden budjettivaikutusanalyysin VHA:n näkökulmasta, mukaan lukien toteutuskustannukset sekä välittömät kustannukset (ja kustannukset). -säästöt) TENACITY-interventioiden tarjoamisesta VHA:lle kaikissa HCoE:issä.

Hypoteesi 3: TENACITY on kustannustehokas ja tuo lisäarvoa veteraaneille ja VHA:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskelpoisilla veteraanipotilailla tulee olla:

  • Krooninen migreenipäänsärky ICD-10-diagnoosi;
  • Vähintään 28 päänsärkypäiväkirjan täyttäminen;
  • Vahvistettu yleisyys vähintään 8 päänsärkypäivää kuukaudessa;
  • Ensisijainen päänsärkyvalitus

Poissulkemiskriteerit:

Veteraanipotilaita, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan, ovat:

  • Ei-veteraanit;
  • Veteraanipotilaat, joilla ei ole CM-päänsäryn ICD-10-diagnoosia;
  • Veteraanipotilaat, joiden ensisijainen kipuvalitus ei ole päänsärky;
  • Veteraanipotilaat, jotka ovat saaneet yli 90 päivää opioidihoitoa krooniseen alaselkäkipuun kaavioseulonnan päivämäärästä alkaen;
  • Veteraanipotilaat, jotka eivät puhu englantia;
  • Veteraanipotilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisen palveluntarjoajan, lääketieteellisen kartan tai Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) osoittama vakava kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi;
  • Veteraanipotilaat, joilla on posttraumaattinen päänsärky;
  • Veteraanipotilaat, joilla on diagnosoitu klusteripäänsärky, muu primaarinen päänsärky, piiskauksen jälkeinen päänsärky, sekundaarinen päänsärky tai kolmoishermon autonominen kefalalgia.
  • Kaikki potilaat, jotka tällä hetkellä kärsivät vammaisesta psykiatrisesta sairaudesta (kliinikon toteamalla);
  • Veteraanipotilaat, jotka ilmoittavat itse traumaattisesta aivovauriosta alle tai yhtä vuotta ennen kroonisen migreenin diagnoosia tai kroonisen migreenin pahenemista.
  • Veteraanipotilaat, jotka liittyvät päivittäisiin itsemurha-ajatuksiin viimeisen 2 viikon aikana PHQ-9:n osoittamalla tavalla vastauksella "3" kysymykseen yhdeksän;
  • Veteraanipotilaat, joilla on vaikea masennus, kuten PHQ-9-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20;
  • kokeneet potilaat, jotka lääkärit eivät voi osallistua tähän tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka ovat parantumattomasti sairaita (elinajanodote alle 12 kuukautta lääkärin toteamana);
  • Potilaat, jotka ovat kodittomia tai asuvat pitkäaikaishoidossa, vanhainkodissa, kuntoutus- tai kotipalveluissa jne.
  • Veteraanipotilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät voi käyttää Annie-sovellusta;
  • Veteraanipotilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät voi käyttää My HealtheVet -suojattua viestintää
  • Veteraanipotilaat, jotka ovat olleet HCoE:n kliinisen terveyspsykologin hoidossa viimeisen kahden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TENACITY Etäterveyden kognitiivinen käyttäytymisterapia migreeniin
Kliininen terveyspsykologi toimittaa kuusi standardoitua kognitiivista käyttäytymisterapiaa potilaille, joilla on diagnosoitu krooninen migreenipäänsärky, etäterveysalustan kautta. Kaikilla potilailla on käytössään joukko standardoituja koulutusmateriaaleja päänsäryn itsehoitoon.
Käyttäytyminen: TENACITY Etäterveyden kognitiivinen käyttäytymisterapia migreeniin
Kliinisen terveyspsykologian terapia etäterveyden kautta
Active Comparator: Käyttäytymisen tavanomainen hoito
Tavanomainen käyttäytymishoito voi sisältää poliklinikkapohjaista terveyspsykologiaa VA- tai Community Care -osastolla tai mindfulness-istunnot LCSW:n kanssa. Kliinikot tarjoavat tavanomaista käyttäytymishoitoa potilaille, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen tavanomainen hoito
Tavanomainen käyttäytymishoito voi sisältää poliklinikkapohjaista terveyspsykologiaa VA- tai Community Care -osastolla tai mindfulness-istunnot LCSW:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivien lukumäärä 30 päivän aikana ennen 3 kuukauden merkkiä
Aikaikkuna: 30 päivää ennen 3 kuukauden tuloksia lähtötilanteen jälkeen
Päivittäiset itse ilmoittamat migreenipäänsäryt VA-tekstiviestiprotokollan avulla
30 päivää ennen 3 kuukauden tuloksia lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutususkollisuus TENACITYn ydintoimintoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aste, johon TENACITYn ydinkomponentit toimitetaan tarkoitetulla tavalla
3 kuukautta
Budjettivaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ohjelman toteuttamiseen liittyvät kulut
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenikohtainen elämänlaatukysely (MSQ)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Itse raportoitu migreeniin liittyvä toiminta
3 ja 6 kuukautta
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Migreenistä johtuva itse ilmoittama vamma
3 ja 6 kuukautta
Päänsärky-spesifinen kivun katastrofaalinen asteikko (HPCS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Itse ilmoittama päänsäryn kipu
3 ja 6 kuukautta
Päänsärkyjen hallinnan itsetehokkuusasteikko (HMSE)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Itsevarmuutta päänsäryn hallintaan
3 ja 6 kuukautta
Henkilökohtaisen terveyskartoituksen lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Itse ilmoittanut terveys
3 ja 6 kuukautta
PCL-5 (PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Itse ilmoittamat PTSD-oireet
3 ja 6 kuukautta
Potilaan terveyskysely - PHQ-9
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Itse ilmoittamia masennusoireita
3 ja 6 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Itse ilmoittamia ahdistuneisuusoireita
3 ja 6 kuukautta
Veteraanit RAND 12 (VR-12)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Omatoimisuus ja hyvinvointi
3 ja 6 kuukautta
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Itse ilmoittamia unihäiriöitä
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa M. Damush, PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRP 20-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on saatu päätökseen ja tutkimusryhmä on julkaissut suunnitellut ja toissijaiset analyysit, rajoitettu tunnisteton tietojoukko on pyynnöstä saatavilla rajoitetun ajan.

IPD-jaon aikakehys

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa