トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者におけるネオアジュバント療法としてのカムレリズマブプラス化学療法とプラセボプラス化学療法の研究
2024年3月26日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
早期または局所進行トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者におけるネオアジュバント療法としてのカムレリズマブ＋化学療法とプラセボ＋化学療法を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行対照第Ⅲ相試験。
この研究の目的は、カムレリズマブ (操作された抗プログラム死リガンド 1 [PD-1] 抗体) と化学療法の有効性と安全性を評価することです。 .
参加者は、A群（カムレリズマブ+化学療法）またはB群（プラセボ+化学療法）に1：1の比率で無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
441
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Fudan University Cancer Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
- 初期または局所進行の、組織学的に記録された TNBC (HER2、ER、および PR 発現の欠如)。
- 腫瘍ステージ: II-III。
- 十分な血液学的および臓器機能。
- -研究の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- 乳がん歴あり。
- -十分に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除いて、インフォームドコンセントに署名する前に5年以内に浸潤性悪性腫瘍の病歴があります。
- -過去12か月以内に以前の化学療法、標的療法、および放射線療法を受けました。
- -抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）、抗プログラム死-リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の薬剤による治療を受けている共抑制性 T 細胞受容体 (例えば、細胞傷害性 T リンパ球関連抗原-4 [CTLA-4]。
- 免疫不全または自己免疫疾患の診断を受けている。
- -研究治療の最初の投与前の4週間以内に、何らかの形の免疫抑制療法を受けました。
- 重度の肺疾患または心臓疾患。
- -既知の活動性C型肝炎ウイルス、または既知の活動性B型肝炎ウイルス。
- -臓器または骨髄移植の歴史。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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カムレリズマブ＋化学療法
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実験的：アームB
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プラセボ＋化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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根治手術時の ypT0/Tis ypN0 の定義を使用した病理学的完全奏効 (pCR) 率 (つまり、乳房またはリンパ節に浸潤性遺残はなく、非侵襲性乳房遺残は許可される)。
時間枠：約24週間まで
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約24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師によって評価されたイベントフリー生存（EFS）。
時間枠：少なくとも2年
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EFS は、無作為化から次のいずれかのイベントまでの時間と定義されます: 手術を不可能にする疾患の進行、局所または遠隔再発、2 番目の原発性悪性腫瘍 (乳がんまたはその他のがん)、または何らかの原因による死亡。
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少なくとも2年
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-治験責任医師によって評価された無病生存率（DFS）
時間枠：少なくとも2年
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DFS は、手術から次のイベントのいずれかまでの時間として定義されます: 局所または遠隔再発、または何らかの原因による死亡。
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少なくとも2年
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-治験責任医師によって評価された遠隔無病生存率（DDFS）
時間枠：少なくとも2年
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DDFS は、手術から遠隔再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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少なくとも2年
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RECIST v1.1に準拠した客観的奏効率（ORR）
時間枠：約24週間まで
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MRIによって評価された標的病変について、固形腫瘍における修正された応答評価基準（RECIST v1.1）によって評価された応答者の数。
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約24週間まで
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：約67週まで
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約67週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月5日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。