Um estudo de quimioterapia com camrelizumabe mais versus quimioterapia com placebo como terapia neoadjuvante em participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC)

Critério de inclusão:

• Status de desempenho ECOG de 0-1.
• TNBC inicial ou localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR).
• Estágio do tumor: II-III.
• Função hematológica e orgânica adequada.
• Deve estar disposto a usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Tem histórico de câncer de mama.
• Tem um histórico de malignidade invasiva ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
• Recebeu quimioterapia prévia, terapia direcionada e radioterapia nos últimos 12 meses.
• Recebeu terapia anterior com um anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-morte programada - ligante 1 (anti-PD-L1) ou agente anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T co-inibitório (por exemplo, antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4].
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou doenças autoimunes.
• Recebeu qualquer forma de terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Doença pulmonar ou cardíaca grave.
• Vírus da hepatite C ativo conhecido ou vírus da hepatite B ativo conhecido.
• Histórico de transplante de órgão ou medula óssea.
• Mulheres grávidas ou lactantes.