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Eine Studie zu Camrelizumab plus Chemotherapie vs. Placebo plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

26. März 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase Ⅲ-Studie zur Bewertung von Camrelizumab plus Chemotherapie vs. Placebo plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Patientinnen mit frühem oder lokal fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab (ein technisch hergestellter anti-programmierter Todesligand-1 [PD-1]-Antikörper) plus Chemotherapie vs. Placebo plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). . Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu Arm A (Camrelizumab + Chemotherapie) oder Arm B (Placebo + Chemotherapie) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Frühes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen der HER2-, ER- und PR-Expression).
  • Tumorstadium: II-III.
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion.
  • Muss bereit sein, für den Studienverlauf eine adäquate Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Brustkrebs.
  • Hat eine Vorgeschichte von invasiver Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs.
  • Hat in den letzten 12 Monaten eine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und Strahlentherapie erhalten.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (anti-PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder einem anti-PD-L2-Mittel oder mit einem gegen einen anderen gerichteten Mittel erhalten co-inhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen-4 [CTLA-4].
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung irgendeine Form von immunsuppressiver Therapie erhalten.
  • Schwere Lungen- oder Herzerkrankung.
  • Bekanntes aktives Hepatitis-C-Virus oder bekanntes aktives Hepatitis-B-Virus.
  • Geschichte der Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Camrelizumab plus Chemotherapie
Camrelizumab + Chemotherapie
Experimental: Arm B
Arzneimittel: Placebo + Chemotherapie
Placebo + Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) unter Verwendung der Definition von ypT0/Tis ypN0 (d. h. kein invasiver Rest in Brust oder Knoten; nichtinvasive Brustreste zulässig) zum Zeitpunkt der endgültigen Operation.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Bis zu ungefähr 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) wie vom Ermittler beurteilt.
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression, die eine Operation ausschließt, Lokal- oder Fernrezidiv, zweite primäre Malignität (Brustkrebs oder andere Krebsarten) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Mindestens 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zu einem der folgenden Ereignisse: lokales oder entferntes Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
Mindestens 2 Jahre
Distant Disease-free Survival (DDFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
DDFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Fernrezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund.
Mindestens 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Wochen
Anzahl der Responder, bewertet anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) für Zielläsionen, bewertet durch MRT.
Bis zu ungefähr 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 67 Wochen
Bis zu ungefähr 67 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR1210-III-322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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