Badanie chemioterapii Camrelizumab Plus w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus jako terapią neoadjuwantową u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równolegle kontrolowane badanie fazy Ⅲ oceniające chemioterapię kamrelizumabem plus w porównaniu z chemioterapią placebo plus jako terapię neoadiuwantową u pacjentów z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kamrelizumabu (konstruowanego przeciwciała skierowanego przeciw zaprogramowanemu ligandowi śmierci 1 [PD-1]) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo i chemioterapią jako terapią neoadjuwantową u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) .
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy A (kamrelizumab + chemioterapia) lub Grupy B (placebo + chemioterapia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
441
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Wczesny lub miejscowo zaawansowany, histologicznie udokumentowany TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR).
- Stopień zaawansowania nowotworu: II-III.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.
- Musi być chętny do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię raka piersi.
- Ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Otrzymał wcześniej chemioterapię, terapię celowaną i radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Był wcześniej leczony białkiem anty-programowanej śmierci komórki 1 (anty-PD-1), anty-programowanej śmierci - ligandem 1 (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczny antygen-4 związany z limfocytami T [CTLA-4].
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub chorób autoimmunologicznych.
- Otrzymał jakąkolwiek formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Ciężka choroba płuc lub serca.
- Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu C lub znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B.
- Historia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
|
kamrelizumab + chemioterapia
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
|
placebo + chemioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0 (tj. brak inwazyjnych pozostałości w piersi lub węzłach chłonnych; dopuszczalne pozostałości nieinwazyjne w piersi) w czasie ostatecznej operacji.
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
Do około 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) według oceny badacza.
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata
|
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby wykluczająca operację, wznowa miejscowa lub odległa, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny rak) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Co najmniej 2 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata
|
DFS definiuje się jako czas od operacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: wznowy miejscowej lub odległej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Co najmniej 2 lata
|
|
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Co najmniej 2 lata
|
DDFS definiuje się jako czas od operacji do odległego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Co najmniej 2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 24 tygodni
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie oceniana według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą MRI.
|
Do około 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 67 tygodni
|
Do około 67 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR1210-III-322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .