Uno studio sulla chemioterapia Camrelizumab Plus rispetto alla chemioterapia Placebo Plus come terapia neoadiuvante nelle partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)
26 marzo 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo per valutare la chemioterapia con camrelizumab più rispetto alla chemioterapia con placebo più come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) precoce o localmente avanzato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab (un anticorpo ingegnerizzato anti-ligando della morte programmata 1 [PD-1]) più chemioterapia vs placebo più chemioterapia come terapia neoadiuvante in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) .
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio A (camrelizumab + chemioterapia) o al braccio B (placebo + chemioterapia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
441
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Fudan University Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECOG Performance Status di 0-1.
- TNBC precoce o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR).
- Stadio del tumore: II-III.
- Adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
- Deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di cancro al seno.
- - Ha una storia di tumore maligno invasivo ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
- - Ha ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata e radioterapia negli ultimi 12 mesi.
- Ha ricevuto una precedente terapia con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-morte programmata - ligando 1 (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitorio (ad esempio, antigene-4 associato ai linfociti T citotossici [CTLA-4].
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o malattie autoimmuni.
- - Ha ricevuto qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
- Grave malattia polmonare o cardiaca.
- Virus dell'epatite C attivo noto o virus dell'epatite B attivo noto.
- Storia di trapianto di organi o midollo osseo.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
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camrelizumab+chemioterapia
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Sperimentale: Braccio B
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placebo + chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta patologica completa (pCR) utilizzando la definizione di ypT0/Tis ypN0 (ovvero, nessun residuo invasivo nel seno o nei linfonodi; residui mammari non invasivi consentiti) al momento dell'intervento chirurgico definitivo.
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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Fino a circa 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Almeno 2 anni
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L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza, secondo tumore maligno primario (tumore al seno o di altro tipo) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Almeno 2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Almeno 2 anni
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La DFS è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva locale o a distanza o morte per qualsiasi causa.
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Almeno 2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Almeno 2 anni
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Il DDFS è definito come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva a distanza o la morte per qualsiasi causa.
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Almeno 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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Numero di responder valutati in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target valutate mediante risonanza magnetica.
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Fino a circa 24 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 67 settimane
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Fino a circa 67 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR1210-III-322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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