Studie chemoterapie Camrelizumab Plus vs Chemoterapie Placebo Plus jako neoadjuvantní terapie u účastníků s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC)
26. března 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie fáze Ⅲ k hodnocení chemoterapie Camrelizumab Plus vs. Chemoterapie Placebo Plus jako neoadjuvantní terapie u pacientů s časným nebo lokálně pokročilým triple negativním karcinomem prsu (TNBC).
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost camrelizumabu (upravená protilátka proti programovanému ligandu smrti 1 [PD-1]) plus chemoterapie vs. placebo plus chemoterapie jako neoadjuvantní terapie u účastníků s triple negativním karcinomem prsu (TNBC) .
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do ramene A (camrelizumab + chemoterapie) nebo ramene B (placebo + chemoterapie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
441
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Časná nebo lokálně pokročilá, histologicky dokumentovaná TNBC (absence exprese HER2, ER a PR).
- Stádium nádoru: II-III.
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce.
- Musí být ochoten používat v průběhu studie adekvátní metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze rakovinu prsu.
- Má v anamnéze invazivní malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Absolvoval předchozí chemoterapii, cílenou terapii a radiační terapii během posledních 12 měsíců.
- byl v minulosti léčen proteinem 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-1), ligandem 1 proti programované smrti (anti-PD-L1) nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický antigen-4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4]).
- Má diagnostikovanou imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění.
- Absolvoval jakoukoli formu imunosupresivní léčby během 4 týdnů před první dávkou hodnocené léčby.
- Těžké plicní nebo srdeční onemocnění.
- Známý aktivní virus hepatitidy C nebo známý aktivní virus hepatitidy B.
- Transplantace orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
kamrelizumab+chemoterapie
|
|
Experimentální: Rameno B
|
placebo + chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) s použitím definice ypT0/Tis ypN0 (tj. žádné invazivní reziduum v prsu nebo uzlinách; neinvazivní rezidua prsu povolena) v době definitivního chirurgického zákroku.
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
Až přibližně 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS) podle hodnocení Investigator.
Časové okno: Minimálně 2 roky
|
EFS je definována jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje operaci, lokální nebo vzdálená recidiva, druhá primární malignita (karcinom prsu nebo jiné rakoviny) nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Minimálně 2 roky
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Minimálně 2 roky
|
DFS je definována jako doba od chirurgického zákroku do kterékoli z následujících událostí: lokální nebo vzdálená recidiva nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Minimálně 2 roky
|
|
Distant Disease-free Survival (DDFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Minimálně 2 roky
|
DDFS je definována jako doba od operace do vzdálené recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Minimálně 2 roky
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) v souladu s RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
Počet respondérů hodnoceno podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze hodnocené pomocí MRI.
|
Až přibližně 24 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 67 týdnů
|
Až přibližně 67 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR1210-III-322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .