Tutkimus Camrelizumab Plus -kemoterapiasta vs. Placebo Plus -kemoterapiaa neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu vaihe Ⅲ -tutkimus Camrelizumab Plus -kemoterapian vs. Placebo Plus -kemoterapian arvioimiseksi neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kamrelitsumabin (muokattu anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [PD-1]-vasta-aine) tehoa ja turvallisuutta sekä kemoterapiaa vs. lumelääke plus kemoterapia neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC). .
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ryhmään A (kamrelitsumabi + kemoterapia) tai käsiin B (plasebo + kemoterapia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
441
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Varhainen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen).
- Kasvainvaihe: II-III.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.
- On oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut rintasyöpää.
- Hänellä on ollut invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
- Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja sädehoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolemalla - ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineella tai toiselle lääkkeellä koinhiboiva T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 [CTLA-4]).
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
- On saanut kaikenlaista immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus.
- Elin- tai luuytimensiirtohistoria.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
|
kamrelitsumabi+kemoterapia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
|
lumelääke + kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus käyttämällä ypT0/Tis ypN0 -määritelmää (eli ei invasiivista jäännöstä rinnassa tai solmukkeissa; ei-invasiiviset rintojen jäännökset sallitaan) lopullisen leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
|
Jopa noin 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS), Investigatorin arvioima.
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: leikkauksen estävän taudin eteneminen, paikallinen tai kaukainen uusiutuminen, toinen primaarinen pahanlaatuisuus (rintasyöpä tai muut syövät) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Vähintään 2 vuotta
|
|
Disease-free Survival (DFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta
|
DFS määritellään ajalle leikkauksesta johonkin seuraavista tapahtumista: paikallinen tai kaukainen uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Vähintään 2 vuotta
|
|
Distant Disease-free Survival (DDFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta
|
DDFS määritellään ajaksi leikkauksesta kaukaiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Vähintään 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
|
Vastaajien määrä arvioitu muokattujen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) MRI:llä arvioitujen kohdevaurioiden osalta.
|
Jopa noin 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 67 viikkoa
|
Jopa noin 67 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR1210-III-322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .