Un estudio de camrelizumab más quimioterapia versus placebo más quimioterapia como terapia neoadyuvante en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC)

Criterios de inclusión:

• Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
• TNBC temprano o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, ER y PR).
• Estadio tumoral: II-III.
• Función hematológica y orgánica adecuada.
• Debe estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo adecuado para el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de cáncer de mama.
• Tiene antecedentes de malignidad invasiva ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
• Ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida y radioterapia en los últimos 12 meses.
• Ha recibido terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando 1 de muerte celular antiprogramada (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor co-inhibidor de células T (p. ej., antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4].
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes.
• Ha recibido cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Enfermedad pulmonar o cardiaca grave.
• Virus de la hepatitis C activo conocido o virus de la hepatitis B activo conocido.
• Antecedentes de trasplante de órganos o médula ósea.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.