3중 음성 유방암(TNBC) 참가자의 선행 요법으로서 Camrelizumab 플러스 화학 요법 대 위약 플러스 화학 요법의 연구
2024년 3월 26일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
초기 또는 국소적으로 진행된 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 선행 요법으로서 Camrelizumab 플러스 화학 요법 대 위약 플러스 화학 요법을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 3상 연구.
이 연구의 목적은 삼중음성유방암(TNBC) 참가자를 대상으로 캄렐리주맙(엔지니어링된 항프로그래밍된 사멸 리간드 1[PD-1] 항체) + 화학요법 대 위약 + 화학요법의 신보조제 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. .
참가자는 A군(캄렐리주맙 + 화학요법) 또는 B군(위약 + 화학요법)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
441
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai, 중국
- Fudan University Cancer Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 조기 또는 국소적으로 진행되고 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재).
- 종양 단계: II-III.
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
- 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 유방암 병력이 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 이전에 화학 요법, 표적 요법 및 방사선 요법을 받았습니다.
- 이전에 항프로그램화된 세포사 단백질 1(항PD-1), 항프로그램화된 사망 - 리간드 1(항PD-L1) 또는 항PD-L2 제제 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 항원-4[CTLA-4]).
- 면역 결핍 또는 자가 면역 질환 진단을 받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 모든 형태의 면역억제 요법을 받은 자.
- 심각한 폐 또는 심장 질환.
- 알려진 활성 C형 간염 바이러스 또는 알려진 활성 B형 간염 바이러스.
- 장기 또는 골수 이식의 병력.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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캄렐리주맙+화학요법
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실험적: 팔 B
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위약+화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 수술 시 ypT0/Tis ypN0의 정의를 사용한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율(즉, 유방 또는 림프절에 침습성 잔류물 없음, 비침습성 유방 잔류물 허용됨).
기간: 최대 약 24주
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최대 약 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자에 의해 평가된 사건 없는 생존(EFS).
기간: 최소 2년
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EFS는 무작위배정 시점부터 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발성 악성 종양(유방암 또는 기타 암) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다.
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최소 2년
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연구자가 평가한 무병 생존(DFS)
기간: 최소 2년
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DFS는 수술부터 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 국소 또는 원격 재발 또는 원인으로 인한 사망.
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최소 2년
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연구자가 평가한 원거리 무질병 생존(DDFS)
기간: 최소 2년
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DDFS는 수술부터 원격 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최소 2년
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24주
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MRI로 평가한 표적 병변에 대해 고형 종양(RECIST v1.1)에서 수정된 반응 평가 기준으로 평가한 반응자의 수.
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최대 약 24주
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 67주
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최대 약 67주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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