En undersøgelse af Camrelizumab Plus Kemoterapi vs Placebo Plus Kemoterapi som Neoadjuverende Terapi hos deltagere med Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
26. marts 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret fase Ⅲ-studie til evaluering af Camrelizumab Plus kemoterapi vs placebo plus kemoterapi som neoadjuverende terapi hos patienter med tidlig eller lokalt avanceret tredobbelt negativ brystkræft (TNBC).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af camrelizumab (et konstrueret anti-programmeret dødsligand 1 [PD-1] antistof) plus kemoterapi vs placebo plus kemoterapi som neoadjuverende terapi hos deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) .
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til arm A (camrelizumab + kemoterapi) eller arm B (placebo + kemoterapi).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
441
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG Performance Status på 0-1.
- Tidlig eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression).
- Tumorstadium: II-III.
- Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.
- Skal være villig til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med brystkræft.
- Har en historie med invasiv malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
- Har tidligere modtaget kemoterapi, målrettet terapi og strålebehandling inden for de seneste 12 måneder.
- Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret død - ligand 1 (anti-PD-L1), eller et anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 [CTLA-4].
- Har en diagnose af immundefekt eller autoimmune sygdomme.
- Har modtaget enhver form for immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Alvorlig lunge- eller hjertesygdom.
- Kendt aktiv hepatitis C-virus eller kendt aktiv hepatitis B-virus.
- Anamnese med organ- eller knoglemarvstransplantation.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
|
camrelizumab+kemoterapi
|
|
Eksperimentel: Arm B
|
placebo+kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate ved anvendelse af definitionen af ypT0/Tis ypN0 (dvs. ingen invasiv rest i bryst eller knuder; ikke-invasive brystrester tilladt) på tidspunktet for den endelige operation.
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
|
Op til cirka 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-free Survival (EFS) vurderet af Investigator.
Tidsramme: Mindst 2 år
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til en af følgende hændelser: progression af sygdom, der udelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbagefald, anden primær malignitet (brystkræft eller andre kræftformer) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Mindst 2 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vurderet af investigator
Tidsramme: Mindst 2 år
|
DFS er defineret som tiden fra operation til nogen af følgende hændelser: lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Mindst 2 år
|
|
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Mindst 2 år
|
DDFS er defineret som tiden fra operation til fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Mindst 2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) i overensstemmelse med RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 24 uger
|
Antal respondere vurderet ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved MR.
|
Op til cirka 24 uger
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 67 uger
|
Op til cirka 67 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR1210-III-322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .