Исследование камрелизумаба плюс химиотерапия по сравнению с плацебо плюс химиотерапия в качестве неоадъювантной терапии у участников с тройным негативным раком молочной железы (TNBC)

Критерии включения:

• Состояние производительности ECOG 0-1.
• Ранний или местно-распространенный, гистологически подтвержденный ТНРМЖ (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR).
• Стадия опухоли: II-III.
• Адекватная гематологическая и органная функция.
• Должен быть готов использовать адекватный метод контрацепции в ходе исследования.

Критерий исключения:

• В анамнезе рак молочной железы.
• Имеет в анамнезе инвазивное злокачественное новообразование ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Получал предшествующую химиотерапию, таргетную терапию и лучевую терапию в течение последних 12 месяцев.
• Получал предшествующую терапию белком 1 против программируемой гибели клеток (анти-PD-1), лигандом 1 против запрограммированной смерти (анти-PD-L1) или агентом против PD-L2 или агентом, направленным на другой коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический антиген-4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4].
• Имеет диагноз иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний.
• Получал любую форму иммуносупрессивной терапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Тяжелые легочные или сердечные заболевания.
• Известный активный вирус гепатита С или известный активный вирус гепатита В.
• История трансплантации органов или костного мозга.
• Беременные или кормящие женщины.