Une étude comparant le camrelizumab plus la chimiothérapie à un placebo plus la chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC)
26 mars 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase Ⅲ multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle pour évaluer le camrelizumab plus la chimiothérapie par rapport au placebo plus la chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) précoce ou localement avancé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab (un anticorps anti-programmed death-ligand 1 [PD-1]) associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie en tant que traitement néoadjuvant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) .
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans le bras A (camrelizumab + chimiothérapie) ou le bras B (placebo + chimiothérapie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
441
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai, Chine
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG de 0-1.
- TNBC précoce ou localement avancé, histologiquement documenté (absence d'expression de HER2, ER et PR).
- Stade tumoral : II-III.
- Fonction hématologique et organique adéquate.
- Doit être disposé à utiliser une méthode de contraception adéquate pour le cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de cancer du sein.
- A des antécédents de malignité invasive ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.
- A déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée et une radiothérapie au cours des 12 derniers mois.
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-programmé mort cellulaire protéine 1 (anti-PD-1), anti-mort programmée - ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2 agent ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T (par exemple, antigène-4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4].
- A un diagnostic d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes.
- A reçu toute forme de traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Maladie pulmonaire ou cardiaque grave.
- Virus de l'hépatite C actif connu ou virus de l'hépatite B actif connu.
- Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
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camrelizumab+chimiothérapie
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Expérimental: Bras B
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placebo+chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse pathologique complète (pCR) en utilisant la définition de ypT0/Tis ypN0 (c.
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par l'investigateur.
Délai: Au moins 2 ans
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression de la maladie qui empêche la chirurgie, récidive locale ou à distance, deuxième tumeur maligne primaire (sein ou autres cancers) ou décès quelle qu'en soit la cause.
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Au moins 2 ans
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Survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Au moins 2 ans
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La SSM est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et l'un des événements suivants : récidive locale ou à distance, ou décès quelle qu'en soit la cause.
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Au moins 2 ans
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Survie sans maladie à distance (DDFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Au moins 2 ans
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La DDFS est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Au moins 2 ans
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Taux de réponse objectif (ORR) conformément à RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 semaines
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Nombre de répondeurs évalués par les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles évaluées par IRM.
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Jusqu'à environ 24 semaines
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 67 semaines
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Jusqu'à environ 67 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
3 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR1210-III-322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .