肝硬変および重度の急性慢性肝不全患者における肝移植：適応症と転帰 (CHANCE)
2023年5月3日 更新者：European Foundation for Study of Chronic Liver Failure
肝硬変および重症急性慢性肝不全（ACLF）患者における肝移植：適応症と転帰
ACLF の管理は主に補助的です。
転帰が悪いため、医師は、議論の余地があるとしても、肝移植を選択肢として検討するようになります。
病状の重いレシピエントでは、LT は即時生存をもたらしますが、いくつかの研究では中期生存率が低くなります。
亡くなったドナーが少ないため、LT の成功を最大化する必要があります。
生体ドナー LT などの代替戦略を検討する必要があります。
LDLT は、東部のセンターでは目覚ましい結果をもたらしていますが、ドナーに生命を脅かす可能性のある合併症があるため、西洋諸国では抑制されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肝移植 (LT) の時点で ACLF-2 または 3 を有する患者と、ACLF-2 または 3 を有していない非代償性肝硬変の患者における肝移植 (LT) 後の 1 年グラフトおよび患者生存率を比較することです。 LTのリストに記載されていないACLF-2または3の患者の移植なしの生存率。
副次的な目的は次のとおりです。
- 移植チームに紹介された ACLF-2 または 3 の患者のリストに記載されているかどうか、およびこの決定の理由を評価すること。
- 待機リストに記載されている ACLF-2 または 3 の患者の転帰を、ACLF-2 または 3 を伴わない非代償性肝硬変の患者の転帰と比較して評価すること。
- ACLF-2 または 3 にリストされている患者の待機リストでの死亡/リストからの除外の独立した予測因子を定義し、待機リストでの死亡率を予測し、臓器の割り当てを改善するために、ACLF 基準に基づく新しい予後モデルを開発します。
- ACLF-2または3でリストされた患者の受け入れられた移植片の特性を、ACLF-2または3のない非代償性肝硬変でリストされた患者の特性と比較し、LT後の転帰への影響を比較します。
- LT の無益性基準を設計するために、ACLF-2 または 3 を移植された患者の LT 後の死亡の独立した予測因子を調査すること。
- リストに記載されている ACLF-2 または 3 の患者とリストに記載されていない ACLF-2 または 3 を発症し、待機リストに載っている患者の LT 後の生存率を比較すること。
- ACLF-2 または 3 でリストされている患者の LT 後の生活の質 (QoL) を、ACLF-2 または 3 を伴わない非代償性肝硬変でリストされている患者のそれと比較すること。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- まだ募集していません
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medicine
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10029-5674
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10467
- まだ募集していません
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 一時停止
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 一時停止
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- まだ募集していません
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- まだ募集していません
- Baylor College of Medicine (Scott & White)
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- まだ募集していません
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor St. Luke's Medical Centre
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Health
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Austral University Hospital
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Aleman
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Italian Hospital in Buenos Aires
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- Scottish Liver Transplant Unit, Royal Infirmary
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Leeds、イギリス
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス
- 募集
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital
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Bergamo、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Papa Giovanni XXIII-
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Bologna、イタリア
- 募集
- S.Orsola Hospital - Alma Mater Studiorum University of Bologna
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Milan、イタリア
- 募集
- Niguarda Hospital
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Milan、イタリア
- 募集
- Ca' Granda. Policlinico Milano
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Padova、イタリア
- 募集
- University and Hospital of Padova
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Chennai、インド
- 募集
- Dr.Rela Institute & Medical Centre
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Gurugramam、インド
- まだ募集していません
- Fortis Hospital Noida, FEHI, FMRI
-
Gurugramam、インド
- まだ募集していません
- Medanta Medicity
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Kochi、インド
- 募集
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Mumbai、インド
- まだ募集していません
- Global Hospital. Super speciality & transplant centre
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New Delhi、インド
- 積極的、募集していない
- Max Saket Hospital
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Secunderabad、インド
- まだ募集していません
- Yashoda Hospitals
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド
- まだ募集していません
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド
- まだ募集していません
- Aster CMI Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド
- まだ募集していません
- Kasturba Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド
- まだ募集していません
- Seth GSMC & KEM Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド
- まだ募集していません
- Mahatma Gandhi University of Medical Sciences and Technology
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Groningen、オランダ
- まだ募集していません
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC University Medical Center
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Heidelberg、オーストラリア
- 募集
- Austin Hospital
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Nedlands、オーストラリア
- 一時停止
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
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Wien、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna, Department of Transplant Surgery
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Edmonton、カナダ
- 募集
- University of Alberta
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Toronto、カナダ
- 募集
- University of Toronto, Multiorgan Transplant Program
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Medellín、コロンビア
- 募集
- Pablo Tobon Uribe Hospital
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Geneva、スイス
- まだ募集していません
- Geneva University Hospital (HUG)
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Stockholm、スウェーデン、171 77
- 募集
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- Magnus Holmer, PI
- 電話番号：08-524 800 00
- メール：magnus.holmer@ki.se
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コンタクト：
- Christina Villard, PI
- 電話番号：08-524 800 00
- メール：christina.villard@ki.se
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic in Barcelona
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Santander、スペイン
- 募集
- Hospital Marques de Valdecilla
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Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Praha、チェコ
- まだ募集していません
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Aachen、ドイツ
- 一時停止
- University Hospital Aachen
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité University Hospital
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Frankfurt、ドイツ
- まだ募集していません
- Goethe University Clinic
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center, Hamburg Eppendorf
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Hannover、ドイツ
- まだ募集していません
- Hannover Medical School
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Heidelberg、ドイツ
- まだ募集していません
- University Hospital Heidelberg
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Jena、ドイツ
- 一時停止
- Jena University Hospital
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Kiel、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
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Leipzig、ドイツ
- まだ募集していません
- Leipzig University Hospital
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Mainz、ドイツ
- 一時停止
- University Hospital Mainz
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Munich、ドイツ
- 一時停止
- LMU Großhadern
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Münster、ドイツ
- 募集
- UKM Muenster
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Tübingen、ドイツ
- 募集
- University Hospital Tübingen
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Eastern Bavaria
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Regensburg、Eastern Bavaria、ドイツ
- まだ募集していません
- University Hospital Regensburg
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
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Auckland、ニュージーランド
- 一時停止
- Auckland City Hospital- New Zealand Liver Transplant Unit
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Clichy、フランス
- 募集
- APHP Beaujon
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Créteil、フランス
- 募集
- APHP Henri Mondor
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Lyon、フランス
- 募集
- Hopital de la Croix-Rousse
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
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Paris、フランス
- 募集
- APHP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU Rennes, Hôpital De Pontchaillou
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Strasbourg、フランス
- 募集
- Hautepièrre Hospital, Service de Réanimation Médicale
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Tours、フランス
- 募集
- Trousseau Hospital,
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Villejuif、フランス
- 募集
- Hopital Paul Brousse
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Fortaleza、ブラジル
- 募集
- Walter Cantídio University Hospital
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Porto Alegre、ブラジル
- 募集
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Brussels、ベルギー
- 募集
- CUB Erasme Hospital
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Ghent、ベルギー
- 募集
- Ghent University Hospital
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Hospital Curry Cabral
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Medical University of Warsaw, Dept. of General, Transplant & Liver Surgery
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Mexico City、メキシコ
- 募集
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Istanbul、七面鳥
- 一時停止
- Istanbul Memorial Bahcelievler Hospital
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Anatolia
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Malatya、Anatolia、七面鳥
- 募集
- Inonu University, Liver Transplantation Institute
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Samsung Medical Center
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Fukuoka、日本
- 募集
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima、日本
- 募集
- Hiroshima University Hospital
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Kyoto、日本
- 募集
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki、日本
- 募集
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo University Hospital
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Hong Kong、香港
- 一時停止
- Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性または亜急性肝不全。 肝細胞癌の患者 肝臓または肝腎移植以外の移植対象として挙げられている患者。
-以前に肝移植を受けた被験者。 脆弱な人口。 妊娠中および/または授乳中の女性 関連する併存症のある患者
説明
包含基準:
1. 18歳以上の男性または女性。
2.肝硬変の診断を受けた被験者（臨床、検査、内視鏡、および超音波検査の特徴または組織学に基づく）。
3.肝硬変の急性代償不全で入院し、移植チームに紹介された被験者：
- グループ 1: リストの時点で ACLF-2 または 3 の肝移植のリストにある患者、または待機リストにある間に ACLF 2-3 を発症している患者。
- グループ 2: リストの時点で ACLF-2 または 3 のない非代償性肝硬変および肝機能不良 (MELD>20) の肝移植の対象としてリストされている患者。
グループ 3: ACLF-2 または 3 を有する患者は、待機リストに含めるために評価されますが、最終的に肝移植の対象にはなりません。
4. インフォームドコンセントについて説明を受け、同意書に署名した患者（患者が同意を表明できない場合は、信頼できる人、家族、または近親者） 包含基準
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
リストアップ時に ACLF-2 または 3 の肝移植リストにリストされている患者、または待機リストにある間に ACLF 2-3 を発症している患者 (n=2,000)
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コホートは、グループ3を除いてLT移植後1年間追跡されます（包含後1年間の追跡調査）
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グループ 2
リストアップ時に、ACLF-2 または 3 を伴わない非代償性肝硬変および肝機能不良 (MELD > 20) の肝移植リストにリストされている患者 (n=500)
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コホートは、グループ3を除いてLT移植後1年間追跡されます（包含後1年間の追跡調査）
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グループ 3
ACLF-2 または 3 を有する患者は、待機リストに含めるかどうか評価されますが、最終的に肝移植の対象にはなりません (n=500)
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コホートは、グループ3を除いてLT移植後1年間追跡されます（包含後1年間の追跡調査）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：1年
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サバイバル
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gustot T, Fernandez J, Garcia E, Morando F, Caraceni P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Elkrief L, Hopf C, Solis-Munoz P, Saliba F, Zeuzem S, Albillos A, Benten D, Montero-Alvarez JL, Chivas MT, Concepcion M, Cordoba J, McCormick A, Stauber R, Vogel W, de Gottardi A, Welzel TM, Domenicali M, Risso A, Wendon J, Deulofeu C, Angeli P, Durand F, Pavesi M, Gerbes A, Jalan R, Moreau R, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Clinical Course of acute-on-chronic liver failure syndrome and effects on prognosis. Hepatology. 2015 Jul;62(1):243-52. doi: 10.1002/hep.27849. Epub 2015 May 29.
- Artru F, Louvet A, Ruiz I, Levesque E, Labreuche J, Ursic-Bedoya J, Lassailly G, Dharancy S, Boleslawski E, Lebuffe G, Kipnis E, Ichai P, Coilly A, De Martin E, Antonini TM, Vibert E, Jaber S, Herrerro A, Samuel D, Duhamel A, Pageaux GP, Mathurin P, Saliba F. Liver transplantation in the most severely ill cirrhotic patients: A multicenter study in acute-on-chronic liver failure grade 3. J Hepatol. 2017 Oct;67(4):708-715. doi: 10.1016/j.jhep.2017.06.009. Epub 2017 Jun 21.
- Sundaram V, Jalan R, Wu T, Volk ML, Asrani SK, Klein AS, Wong RJ. Factors Associated with Survival of Patients With Severe Acute-On-Chronic Liver Failure Before and After Liver Transplantation. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1381-1391.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.007. Epub 2018 Dec 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
観察プロトコルの臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York募集
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集