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Trapianto di fegato in pazienti con cirrosi e grave insufficienza epatica acuta su cronica: indicazioni e risultati (CHANCE)

3 maggio 2023 aggiornato da: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Trapianto di fegato in pazienti con cirrosi e grave insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF): indicazioni e risultati

La gestione dell'ACLF è principalmente di supporto. Gli scarsi risultati portano i medici a considerare il trapianto di fegato come un'opzione, anche se controversa. Nei riceventi più malati, il LT si traduce in una sopravvivenza immediata, ma in alcuni studi i tassi di sopravvivenza a medio termine sono scarsi. La scarsità di donatori deceduti obbliga a massimizzare il successo del LT. Dovrebbero essere esplorate strategie alternative, come la LT da donatore vivente. LDLT ha risultati impressionanti nei centri orientali, ma è contenuto nei paesi occidentali, a causa di potenziali complicazioni potenzialmente letali nel donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di sopravvivenza del trapianto e del paziente a 1 anno dopo trapianto di fegato (LT) in pazienti con ACLF-2 o 3 al momento del LT, con pazienti con cirrosi scompensata senza ACLF-2 o 3 al momento di LT e anche con sopravvivenza libera da trapianto di pazienti con ACLF-2 o 3 non elencati per LT.

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  • Valutare la proporzione di pazienti con ACLF-2 o 3 riferiti al team di trapianti che sono elencati o meno e le ragioni di questa decisione.
  • Valutare i risultati dei pazienti elencati con ACLF-2 o 3 in lista d'attesa rispetto a quelli dei pazienti elencati con cirrosi scompensata senza ACLF-2 o 3.
  • Definire fattori predittivi indipendenti di morte/esclusione dalla lista d'attesa per i pazienti elencati con ACLF-2 o 3 e sviluppare un nuovo modello prognostico basato sui criteri ACLF per prevedere la mortalità in lista d'attesa e migliorare l'allocazione degli organi.
  • Confrontare le caratteristiche degli innesti accettati per i pazienti elencati con ACLF-2 o 3 con quelle dei pazienti elencati con cirrosi scompensata senza ACLF-2 o 3 e il loro impatto sugli esiti post-LT.
  • Per esplorare fattori predittivi indipendenti di morte dopo LT per i pazienti trapiantati con ACLF-2 o 3 per progettare criteri di futilità per LT.
  • Per confrontare i tassi di sopravvivenza post-LT dei pazienti con ACLF-2 o 3 all'elenco e dei pazienti senza ACLF all'elenco che sviluppano ACLF-2 o 3 in lista d'attesa.
  • Per confrontare la qualità della vita (QoL) post-LT per i pazienti elencati con ACLF-2 o 3 con quelli dei pazienti elencati con cirrosi scompensata senza ACLF-2 o 3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Austral University Hospital
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Italian Hospital in Buenos Aires
  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Reclutamento
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sospeso
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Transplant Surgery
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • CUB Erasme Hospital
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile
        • Reclutamento
        • Walter Cantídio University Hospital
      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • University of Toronto, Multiorgan Transplant Program
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Reclutamento
        • Pablo Tobon Uribe Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Beaujon
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Henri Mondor
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rennes, Hôpital De Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Hautepièrre Hospital, Service de Réanimation Médicale
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Trousseau Hospital,
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Paul Brousse
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Sospeso
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité University Hospital
      • Frankfurt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Goethe University Clinic
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center, Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Germania
        • Sospeso
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Leipzig, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Leipzig University Hospital
      • Mainz, Germania
        • Sospeso
        • University Hospital Mainz
      • Munich, Germania
        • Sospeso
        • LMU Großhadern
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • UKM Muenster
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Tübingen
    • Eastern Bavaria
      • Regensburg, Eastern Bavaria, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Regensburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyoto University hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sospeso
        • Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • India
      • Chennai, India
        • Reclutamento
        • Dr.Rela Institute & Medical Centre
      • Gurugramam, India
        • Non ancora reclutamento
        • Fortis Hospital Noida, FEHI, FMRI
      • Gurugramam, India
        • Non ancora reclutamento
        • Medanta Medicity
      • Kochi, India
        • Reclutamento
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, India
        • Non ancora reclutamento
        • Global Hospital. Super speciality & transplant centre
      • New Delhi, India
        • Attivo, non reclutante
        • Max Saket Hospital
      • Secunderabad, India
        • Non ancora reclutamento
        • Yashoda Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Non ancora reclutamento
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Non ancora reclutamento
        • Aster CMI Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Non ancora reclutamento
        • Kasturba Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Non ancora reclutamento
        • Seth GSMC & KEM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Non ancora reclutamento
        • Mahatma Gandhi University of Medical Sciences and Technology
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII-
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • S.Orsola Hospital - Alma Mater Studiorum University of Bologna
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Niguarda Hospital
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Ca' Granda. Policlinico Milano
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • University and Hospital of Padova
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Sospeso
        • Auckland City Hospital- New Zealand Liver Transplant Unit
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Warsaw, Dept. of General, Transplant & Liver Surgery
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital Curry Cabral
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Scottish Liver Transplant Unit, Royal Infirmary
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic in Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Non ancora reclutamento
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-5674
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Non ancora reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sospeso
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Sospeso
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine (Scott & White)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Non ancora reclutamento
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor St. Luke's Medical Centre
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 77
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Geneva University Hospital (HUG)
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sospeso
        • Istanbul Memorial Bahcelievler Hospital
    • Anatolia
      • Malatya, Anatolia, Tacchino
        • Reclutamento
        • Inonu University, Liver Transplantation Institute
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Insufficienza epatica acuta o subacuta. Pazienti con carcinoma epatocellulare Soggetti elencati per trapianto diverso dal trapianto di fegato o fegato-rene.

Soggetti con precedente trapianto di fegato. Popolazione vulnerabile. Donne in gravidanza e/o in allattamento Pazienti con comorbidità rilevanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni.

    2. Soggetti con diagnosi di cirrosi epatica (basata su caratteristiche cliniche, di laboratorio, endoscopiche, ecografiche o istologiche).

    3. Soggetti che sono stati ricoverati per scompenso acuto di cirrosi epatica e indirizzati al team trapianti:

  • Gruppo 1: pazienti elencati per il trapianto di fegato con ACLF-2 o 3 al momento dell'inserimento o dello sviluppo di ACLF 2-3 mentre erano in lista d'attesa.
  • Gruppo 2: pazienti elencati per trapianto di fegato con cirrosi scompensata senza ACLF-2 o 3 e scarsa funzionalità epatica (MELD> 20) al momento dell'inserimento nell'elenco.

  • Gruppo 3: i pazienti con ACLF-2 o 3 vengono valutati per l'inclusione nella lista d'attesa, ma alla fine non sono elencati per il trapianto di fegato.

    4. Pazienti (o persona di fiducia, familiare o parente stretto se il paziente non è in grado di esprimere il consenso) che sono stati informati e hanno firmato il proprio consenso informato Criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
pazienti in lista per trapianto di fegato con ACLF-2 o 3 al momento dell'inserimento o in fase di sviluppo di ACLF 2-3 mentre erano in lista d'attesa (n=2.000)
Altro: Protocollo osservativo
Le coorti saranno seguite per un anno dopo il trapianto di LT ad eccezione del gruppo 3 (1 anno di follow-up dopo l'inclusione)
Gruppo 2
pazienti elencati per trapianto di fegato con cirrosi scompensata senza ACLF-2 o 3 e scarsa funzionalità epatica (MELD > 20) al momento dell'inserimento nell'elenco (n=500)
Altro: Protocollo osservativo
Le coorti saranno seguite per un anno dopo il trapianto di LT ad eccezione del gruppo 3 (1 anno di follow-up dopo l'inclusione)
Gruppo 3
i pazienti con ACLF-2 o 3 vengono valutati per l'inclusione nella lista d'attesa, ma alla fine non sono elencati per il trapianto di fegato (n=500)
Altro: Protocollo osservativo
Le coorti saranno seguite per un anno dopo il trapianto di LT ad eccezione del gruppo 3 (1 anno di follow-up dopo l'inclusione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/01325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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