Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirto potilailla, joilla on kirroosi ja vaikea akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta: indikaatiot ja tulokset (CHANCE)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Maksansiirto potilailla, joilla on kirroosi ja vakava akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF): indikaatiot ja tulokset

ACLF:n hallinta on pääasiassa tukea. Huonot tulokset saavat lääkärit harkitsemaan maksansiirtoa vaihtoehtona, vaikka se olisikin kiistanalainen. Sairaammilla vastaanottajilla LT johtaa välittömään eloonjäämiseen, mutta joissakin tutkimuksissa huono keskipitkän aikavälin eloonjäämisaste. Kuolleiden luovuttajien niukkuus velvoittaa maksimoimaan LT-menestyksen. Vaihtoehtoisia strategioita, kuten elävän luovuttajan LT, tulisi tutkia. LDLT:llä on vaikuttavia tuloksia itäisissä keskuksissa, mutta länsimaissa se on hillitty luovuttajan mahdollisten hengenvaarallisten komplikaatioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhden vuoden siirteen ja potilaiden eloonjäämislukuja maksansiirron jälkeen potilailla, joilla on ACLF-2 tai 3 LT-vaiheen aikana, ja potilaisiin, joilla oli dekompensoitunut kirroosi ilman ACLF-2:ta tai 3:a sillä hetkellä. LT:stä ja myös potilailla, joilla on ACLF-2 tai 3, joita ei ole luetteloitu LT:n luetteloon, elossa ilman siirtoa.

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioidaksemme niiden potilaiden osuutta, joilla on ACLF-2 tai 3, siirrettiin siirtoryhmään, jotka ovat luettelossa tai eivät, ja tämän päätöksen syyt.
  • Arvioida odotuslistalla olevien ACLF-2- tai 3-potilaiden tuloksia verrattuna potilaisiin, joilla on dekompensoitunut kirroosi ilman ACLF-2- tai ACLF-3-kirroosia.
  • Määritellä ACLF-2- tai ACLF-3-potilaiden riippumattomat ennustetekijät kuolemaan/poistumiseen jonotuslistalta ja kehittää uusi ACLF-kriteeriin perustuva ennustemalli odotuslistalla olevien kuolleisuuden ennustamiseksi ja elinten allokoinnin parantamiseksi.
  • Vertaamalla hyväksyttyjen siirteiden ominaisuuksia potilaille, joilla on ACLF-2 tai 3, potilaiden, joilla on dekompensoitunut kirroosi ilman ACLF-2 tai 3, ja niiden vaikutusta LT-tuloksiin.
  • Tutkia riippumattomia ennustavia kuolemantekijöitä LT:n jälkeen potilailla, joille on siirretty ACLF-2 tai 3, jotta voidaan suunnitella LT:n turhallisuuskriteerit.
  • Vertailla niiden potilaiden eloonjäämislukuja LT:n jälkeen, joilla on ACLF-2 tai 3 luettelossa, ja potilailla, joilla ei ole ACLF-oireyhtymää luettelossa ja joille kehittyy ACLF-2 tai 3 jonotuslistalla.
  • Vertaamaan ACLF-2- tai ACLF-3-potilaiden post-LT-elämänlaatua (QoL) potilaisiin, joilla on dekompensoitu kirroosi ilman ACLF-2:ta tai 3:a.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Austral University Hospital
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Italian Hospital in Buenos Aires
  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Rekrytointi
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Keskeytetty
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Sydney, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • CUB Erasme Hospital
      • Ghent, Belgia
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
  • Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Walter Cantídio University Hospital
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic in Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santander, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Keskeytetty
        • Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • Intia
      • Chennai, Intia
        • Rekrytointi
        • Dr.Rela Institute & Medical Centre
      • Gurugramam, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fortis Hospital Noida, FEHI, FMRI
      • Gurugramam, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medanta Medicity
      • Kochi, Intia
        • Rekrytointi
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Global Hospital. Super speciality & transplant centre
      • New Delhi, Intia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Max Saket Hospital
      • Secunderabad, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yashoda Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aster CMI Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kasturba Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seth GSMC & KEM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mahatma Gandhi University of Medical Sciences and Technology
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII-
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • S.Orsola Hospital - Alma Mater Studiorum University of Bologna
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Niguarda Hospital
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Ca' Granda. Policlinico Milano
      • Padova, Italia
        • Rekrytointi
        • University and Hospital of Padova
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna, Department of Transplant Surgery
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japani
        • Rekrytointi
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japani
        • Rekrytointi
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Tokyo University Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Toronto, Multiorgan Transplant Program
  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Pablo Tobon Uribe Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Rekrytointi
        • Hospital Curry Cabral
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Warsaw, Dept. of General, Transplant & Liver Surgery
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP Beaujon
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP Henri Mondor
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Rennes, Hôpital De Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hautepièrre Hospital, Service de Réanimation Médicale
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • Trousseau Hospital,
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Paul Brousse
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 77
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institutet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Keskeytetty
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Charité University Hospital
      • Frankfurt, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Goethe University Clinic
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Medical Center, Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Saksa
        • Keskeytetty
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Saksa
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Leipzig, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leipzig University Hospital
      • Mainz, Saksa
        • Keskeytetty
        • University Hospital Mainz
      • Munich, Saksa
        • Keskeytetty
        • LMU Großhadern
      • Münster, Saksa
        • Rekrytointi
        • UKM Muenster
      • Tübingen, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tübingen
    • Eastern Bavaria
      • Regensburg, Eastern Bavaria, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Regensburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Geneva University Hospital (HUG)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Keskeytetty
        • Istanbul Memorial Bahcelievler Hospital
    • Anatolia
      • Malatya, Anatolia, Turkki
        • Rekrytointi
        • Inonu University, Liver Transplantation Institute
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Keskeytetty
        • Auckland City Hospital- New Zealand Liver Transplant Unit
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Scottish Liver Transplant Unit, Royal Infirmary
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-5674
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Keskeytetty
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Keskeytetty
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine (Scott & White)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
        • Ei vielä rekrytointia
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor St. Luke's Medical Centre
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutti tai subakuutti maksan vajaatoiminta. Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma Muut kuin maksan tai maksa-munuaisen siirtopotilaat.

Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty maksansiirto. Haavoittuva väestö. Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen Potilaat, joilla on vastaavia sairauksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies tai nainen ≥18-vuotias.

    2. Tutkittavat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi (kliinisten, laboratorio-, endoskooppisten ja ultraääniominaisuuksien tai histologian perusteella).

    3. Koehenkilöt, jotka on viety sairaalaan maksakirroosin akuutin dekompensaation vuoksi ja lähetetty siirtotiimiin:

  • Ryhmä 1: potilaat, jotka on merkitty maksansiirtoon ACLF-2:lla tai 3:lla ACLF 2-3:n luetteloimisen yhteydessä tai heillä oli jonotuslistalla.
  • Ryhmä 2: potilaat, jotka on listattu maksansiirtoon, joilla on dekompensoitu kirroosi ilman ACLF-2:ta tai 3:a ja heikentynyt maksan toiminta (MELD>20) luettelointihetkellä.

  • Ryhmä 3: potilaat, joilla on ACLF-2 tai 3, arvioidaan jonotuslistalle, mutta lopulta niitä ei ole listattu maksansiirtoa varten.

    4. Potilaat (tai luotettu henkilö, perheenjäsen tai lähisukulainen, jos potilas ei pysty antamaan suostumustaan), joille on ilmoitettu ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa Sisällyttämiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
potilaat, jotka on merkitty maksansiirtoon ACLF-2:lla tai 3:lla ACLF 2-3:n merkintähetkellä tai heillä oli jonotuslistalla (n = 2 000)
Muut: Havaintopöytäkirja
Kohortteja seurataan vuoden ajan LT-siirron jälkeen paitsi ryhmässä 3 (1 vuoden seuranta sisällyttämisen jälkeen)
Ryhmä 2
maksansiirtopotilaat, joilla on dekompensoitu kirroosi ilman ACLF-2:ta tai 3:a ja heikentynyt maksan toiminta (MELD > 20) luettelointihetkellä (n = 500)
Muut: Havaintopöytäkirja
Kohortteja seurataan vuoden ajan LT-siirron jälkeen paitsi ryhmässä 3 (1 vuoden seuranta sisällyttämisen jälkeen)
Ryhmä 3
Potilaat, joilla on ACLF-2 tai ACLF-3, arvioidaan jonotuslistalle, mutta lopulta heitä ei ole listattu maksansiirtoon (n = 500)
Muut: Havaintopöytäkirja
Kohortteja seurataan vuoden ajan LT-siirron jälkeen paitsi ryhmässä 3 (1 vuoden seuranta sisällyttämisen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
eloonjääminen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/01325

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset Havaintopöytäkirja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa