Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levertransplantatie bij patiënten met cirrose en ernstig acuut-op-chronisch leverfalen: indicaties en resultaten (CHANCE)

3 mei 2023 bijgewerkt door: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Levertransplantatie bij patiënten met cirrose en ernstig acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF): indicaties en resultaten

Het beheer van ACLF is voornamelijk ondersteunend. De slechte resultaten leiden ertoe dat artsen levertransplantatie als een optie beschouwen, zelfs als deze controversieel is. Bij ziekere ontvangers resulteert LT in onmiddellijke overleving, maar in sommige onderzoeken zijn de overlevingspercentages op middellange termijn slecht. De schaarste aan overleden donoren verplicht tot het maximaliseren van het LT-succes. Alternatieve strategieën, zoals LT voor levende donoren, moeten worden onderzocht. LDLT heeft indrukwekkende resultaten in oosterse centra, maar is terughoudend in westerse landen vanwege mogelijke levensbedreigende complicaties bij de donor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om 1-jaars transplantaat- en patiëntoverlevingspercentages na levertransplantatie (LT) te vergelijken bij patiënten met ACLF-2 of 3 op het moment van LT, met patiënten met gedecompenseerde cirrose zonder ACLF-2 of 3 op het moment van LT en ook met transplantatievrije overleving van patiënten met ACLF-2 of 3 die niet vermeld staan ​​voor LT.

Secundaire doelstellingen zijn als volgt:

  • Om het percentage patiënten met ACLF-2 of 3 te beoordelen dat naar het transplantatieteam is verwezen en wel of niet op de lijst staat en de redenen voor deze beslissing.
  • Om de uitkomsten van patiënten met ACLF-2 of 3 op de wachtlijst te evalueren in vergelijking met die van patiënten met gedecompenseerde cirrose zonder ACLF-2 of 3.
  • Onafhankelijke voorspellende factoren van overlijden/uitschrijving op de wachtlijst definiëren voor patiënten met ACLF-2 of 3 en een nieuw prognostisch model ontwikkelen op basis van ACLF-criteria om mortaliteit op de wachtlijst te voorspellen en de toewijzing van organen te verbeteren.
  • Om de kenmerken van geaccepteerde transplantaten voor patiënten met ACLF-2 of 3 te vergelijken met die van patiënten met gedecompenseerde cirrose zonder ACLF-2 of 3 en hun impact op post-LT-uitkomsten.
  • Om onafhankelijke voorspellende factoren van overlijden na LT te onderzoeken voor patiënten getransplanteerd met ACLF-2 of 3 om futiliteitscriteria voor LT te ontwerpen.
  • Om post-LT overlevingspercentages te vergelijken van patiënten met ACLF-2 of 3 op de lijst en patiënten zonder ACLF op de lijst die ACLF-2 of 3 ontwikkelen op de wachtlijst.
  • Om de post-LT kwaliteit van leven (QoL) te vergelijken voor patiënten vermeld met ACLF-2 of 3 met die van patiënten vermeld met gedecompenseerde cirrose zonder ACLF-2 of 3.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Austral University Hospital
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Italian Hospital in Buenos Aires
  • Australië
      • Heidelberg, Australië
        • Werving
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Australië
        • Geschorst
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Sydney, Australië
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • CUB Erasme Hospital
      • Ghent, België
        • Werving
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
        • Werving
        • Walter Cantídio University Hospital
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Werving
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Werving
        • University of Alberta
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • University of Toronto, Multiorgan Transplant Program
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Werving
        • Pablo Tobon Uribe Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Geschorst
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Charité University Hospital
      • Frankfurt, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Goethe University Clinic
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center, Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Duitsland
        • Geschorst
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Leipzig, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Leipzig University Hospital
      • Mainz, Duitsland
        • Geschorst
        • University Hospital Mainz
      • Munich, Duitsland
        • Geschorst
        • LMU Großhadern
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • UKM Muenster
      • Tübingen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Tübingen
    • Eastern Bavaria
      • Regensburg, Eastern Bavaria, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Regensburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Werving
        • APHP Beaujon
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • APHP Henri Mondor
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Rennes, Hôpital De Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Hautepièrre Hospital, Service de Réanimation Médicale
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • Trousseau Hospital,
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Paul Brousse
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Geschorst
        • Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • Werving
        • Dr.Rela Institute & Medical Centre
      • Gurugramam, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Fortis Hospital Noida, FEHI, FMRI
      • Gurugramam, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Medanta Medicity
      • Kochi, Indië
        • Werving
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Global Hospital. Super speciality & transplant centre
      • New Delhi, Indië
        • Actief, niet wervend
        • Max Saket Hospital
      • Secunderabad, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Yashoda Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Aster CMI Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Kasturba Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Seth GSMC & KEM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Mahatma Gandhi University of Medical Sciences and Technology
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII-
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • S.Orsola Hospital - Alma Mater Studiorum University of Bologna
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Niguarda Hospital
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Ca' Granda. Policlinico Milano
      • Padova, Italië
        • Werving
        • University and Hospital of Padova
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Werving
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Tokyo University Hospital
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Geschorst
        • Istanbul Memorial Bahcelievler Hospital
    • Anatolia
      • Malatya, Anatolia, Kalkoen
        • Werving
        • Inonu University, Liver Transplantation Institute
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Geschorst
        • Auckland City Hospital- New Zealand Liver Transplant Unit
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University of Vienna, Department of Transplant Surgery
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Medical University of Warsaw, Dept. of General, Transplant & Liver Surgery
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Werving
        • Hospital Curry Cabral
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic in Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santander, Spanje
        • Werving
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
        • Nog niet aan het werven
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Scottish Liver Transplant Unit, Royal Infirmary
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's College Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Nog niet aan het werven
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Nog niet aan het werven
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-5674
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Nog niet aan het werven
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Geschorst
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Geschorst
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor College of Medicine (Scott & White)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Nog niet aan het werven
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor St. Luke's Medical Centre
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Health
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 77
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Geneva University Hospital (HUG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acuut of subacuut leverfalen. Patiënten met hepatocellulair carcinoom Proefpersonen die op de lijst staan ​​voor transplantatie anders dan lever- of lever-niertransplantatie.

Proefpersonen met eerdere levertransplantatie. Kwetsbare bevolking. Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw Patiënten met relevante comorbiditeit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar.

    2. Proefpersonen met de diagnose levercirrose (gebaseerd op klinische, laboratorium-, endoscopische en echografische kenmerken of op histologie).

    3. Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute decompensatie van levercirrose en die zijn doorverwezen naar het transplantatieteam:

  • Groep 1: patiënten die op de lijst staan ​​voor levertransplantatie met ACLF-2 of 3 op het moment van opname of die ACLF 2-3 ontwikkelen terwijl ze op de wachtlijst staan.
  • Groep 2: patiënten op de lijst voor levertransplantatie met gedecompenseerde cirrose zonder ACLF-2 of 3 en slechte leverfunctie (MELD>20) op het moment van plaatsing op de lijst.

  • Groep 3: patiënten met ACLF-2 of 3 worden beoordeeld voor opname op de wachtlijst, maar worden uiteindelijk niet opgenomen voor levertransplantatie.

    4. Patiënten (of vertrouwenspersoon, familielid of nauwe relatie als de patiënt geen toestemming kan geven) die op de hoogte zijn gebracht en hun geïnformeerde toestemming hebben ondertekend Opnamecriteria

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
patiënten die op de lijst staan ​​voor levertransplantatie met ACLF-2 of 3 op het moment van opname of die ACLF 2-3 ontwikkelen terwijl ze op de wachtlijst staan ​​(n=2.000)
Ander: Waarnemingsprotocol
De cohorten zullen gedurende één jaar na LT-transplantatie worden gevolgd, behalve voor groep 3 (1 jaar follow-up na inclusie).
Groep 2
patiënten op de lijst voor levertransplantatie met gedecompenseerde cirrose zonder ACLF-2 of 3 en slechte leverfunctie (MELD > 20) op het moment van plaatsing op de lijst (n=500)
Ander: Waarnemingsprotocol
De cohorten zullen gedurende één jaar na LT-transplantatie worden gevolgd, behalve voor groep 3 (1 jaar follow-up na inclusie).
Groep 3
patiënten met ACLF-2 of 3 worden beoordeeld voor opname op de wachtlijst, maar worden uiteindelijk niet opgenomen voor levertransplantatie (n=500)
Ander: Waarnemingsprotocol
De cohorten zullen gedurende één jaar na LT-transplantatie worden gevolgd, behalve voor groep 3 (1 jaar follow-up na inclusie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
overleving
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/01325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Waarnemingsprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren