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Edwards PASCAL経カテーテル弁修復システムによる三尖弁逆流の経カテーテル修復 (TriCLASP)

2026年7月15日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards PASCALによる三尖弁逆流の経カテーテル修復

これは、経カテーテル三尖弁修復における Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System および Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System の安全性と有効性に関する市販後の臨床追跡研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究の目的は、販売後の設定でTR、機能状態、および生活の質を改善する際のPASCALシステムおよびPASCAL Precisionシステムの安全性と有効性に関するデータを収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Massa、イタリア
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、151 23
        • Hygeia Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • UKE Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
      • Lübeck、ドイツ
        • University Heart Center Lübeck
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89070
        • Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • DEU
      • Cologne、DEU、ドイツ、D-50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen、Nordrhine Westfalia、ドイツ、45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Thuringia
      • Bad Berka、Thuringia、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の患者で、患者のリスクと手順に対する解剖学的適合性を評価する心臓チームによって、不十分な三尖弁 (TR ≥ 3+) の経皮的再建が必要であると判断された。

説明

包含基準:

  1. 患者は心臓チームによって決定された経カテーテル三尖弁修復の候補です
  2. TRグレード≧​​3+（5グレード分類）
  3. -患者は、現在承認されている使用の適応に従ってPASCALデバイスを受け取る資格があります

除外基準:

  1. -以前の三尖弁置換術を含む、三尖弁の解剖学的禁忌
  2. 重度の大動脈弁、僧帽弁、および/または肺動脈弁の狭窄および/または逆流
  3. -治験責任医師の判断で、平均余命が12か月未満の併存疾患
  4. 脆弱な集団の一部であると考えられる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害事象の患者数（MAE率）
時間枠：30日
主要な安全性評価項目は、30 日間で主要な有害事象 (MAE) が発生した患者の割合です。
30日
心エコー検査による三尖弁逆流の重症度 (0 ～ 5 のスケール) の変化
時間枠：退院: 退院または処置後 7 日間のいずれか早い方として定義されます。
処置室での TEE 移植前および移植後に評価された TR 重症度の減少。 ベースラインと比較したTRの重症度は、各フォローアップ間隔でTRグレードによって評価されます。
退院: 退院または処置後 7 日間のいずれか早い方として定義されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続測定によって評価されたボリュームオーバーロード
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
患者浮腫アンケート
ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
連続測定によって評価されたボリュームオーバーロード
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
体重（キログラム）
ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
連続測定によって評価されたボリュームオーバーロード
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
浮腫評価 (スケール 1+ - 4+) グレードは mm に対応
ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
連続測定によって評価されたボリュームオーバーロード
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
Cm単位の足首周囲測定
ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
評価された機能クラス、機能状態、および生活の質
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
NYHA分類（I～IV）グレード
ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
評価された機能クラス、機能状態、および生活の質
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
メートルでの6分間の歩行テスト
ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
評価された機能クラス、機能状態、および生活の質
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
5 レベル EQ 5D アンケート
ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
評価された機能クラス、機能状態、および生活の質
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで
カンザスシティ心筋症アンケート
ベースライン、30 日、6 か月、12 か月、毎年 5 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Stephan Baldus, Prof. Dr.、Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2023年4月20日

研究の完了 (推定)

2028年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月28日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-11 (APHM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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