Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazione transcatetere del rigurgito tricuspidale con il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL (TriCLASP)

15 luglio 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Riparazione transcatetere del rigurgito tricuspidale con il sistema di riparazione valvolare transcatetere Edwards PASCAL: una prospettiva europea, follow-up clinico post-marketing multicentrico

Questo è uno studio di follow-up clinico post-vendita sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL e del sistema di riparazione della valvola transcatetere di precisione Edwards PASCAL nella riparazione transcatetere della valvola tricuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio clinico sono raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del sistema PASCAL e del sistema di precisione PASCAL nel migliorare il TR, lo stato funzionale e la qualità della vita in un contesto post-market.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
      • Lübeck, Germania
        • University Heart Center Lübeck
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • DEU
      • Cologne, DEU, Germania, D-50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Germania, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Italia
      • Massa, Italia
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni determinati a richiedere la ricostruzione percutanea di una valvola tricuspide insufficiente (TR ≥ 3+) da parte di un Heart Team che valuta il rischio del paziente e l'idoneità anatomica per la procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un candidato per la riparazione della valvola tricuspide transcatetere come determinato da un Heart Team
  2. Grado TR ≥3+ (classificazione a 5 gradi)
  3. Il paziente è idoneo a ricevere il dispositivo PASCAL secondo le attuali indicazioni approvate per l'uso

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni anatomiche della valvola tricuspide, inclusa la precedente sostituzione della valvola tricuspide
  2. Grave stenosi e/o rigurgito della valvola aortica, mitralica e/o polmonare
  3. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a giudizio dello sperimentatore
  4. Qualsiasi paziente considerato parte di una popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi maggiori (tassi MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è la percentuale di pazienti con eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni
30 giorni
Variazione della gravità del rigurgito tricuspidale (scala da 0 a 5) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Dimissione: definita come dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Riduzione della gravità del TR valutata da TEE pre e post-impianto nella sala operatoria. La gravità del TR rispetto al basale sarà valutata in base al grado del TR ad ogni intervallo di follow-up.
Dimissione: definita come dimissione o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovraccarico di volume valutato mediante misurazioni seriali
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Questionario sull'edema del paziente
basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Sovraccarico di volume valutato mediante misurazioni seriali
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Peso corporeo in chilogrammo
basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Sovraccarico di volume valutato mediante misurazioni seriali
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Il grado di valutazione dell'edema (scala 1+ - 4+) corrisponde a mm
basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Sovraccarico di volume valutato mediante misurazioni seriali
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Misura circonferenza caviglia in cm
basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Classe funzionale, stato funzionale e qualità della vita valutati
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Grado di classificazione NYHA (I-IV).
basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Classe funzionale, stato funzionale e qualità della vita valutati
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Test del cammino di 6 minuti in metri
basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Classe funzionale, stato funzionale e qualità della vita valutati
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Questionario EQ 5D a 5 livelli
basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Classe funzionale, stato funzionale e qualità della vita valutati
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
basale, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Baldus, Prof. Dr., Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-11 (APHM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi