Transkateter reparasjon av tricuspid regurgitasjon med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System (TriCLASP)
15. juli 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Transkateterreparasjon av trikuspidaloppstøt med Edwards PASCAL Transkateterventilreparasjonssystem: En europeisk prospektiv, multisenter post-markeds klinisk oppfølging
Dette er en klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring av sikkerheten og effektiviteten til Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System ved reparasjon av transkateter trikuspidalklaff.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målene med denne kliniske studien er å samle inn data om sikkerheten og effektiviteten til PASCAL-systemet og PASCAL Precision-systemet for å forbedre TR, funksjonsstatus og livskvalitet i en post-market-setting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 151 23
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Massa, Italia
- Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
-
Lübeck, Tyskland
- University Heart Center Lübeck
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89070
- Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
-
DEU
-
Cologne, DEU, Tyskland, D-50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45147
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på eller over 18 år har bestemt seg for å kreve perkutan rekonstruksjon av en utilstrekkelig trikuspidalklaff (TR ≥ 3+) av et hjerteteam som vurderer pasientrisiko og anatomisk egnethet for prosedyren.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en kandidat for transkateter trikuspidalklaffreparasjon som bestemt av et hjerteteam
- TR-grad ≥3+ (5 klasseklassifisering)
- Pasienten er kvalifisert til å motta PASCAL-enheten i henhold til gjeldende godkjente indikasjoner for bruk
Ekskluderingskriterier:
- Trikuspidalklaffens anatomiske kontraindikasjoner, inkludert tidligere utskifting av trikuspidalklaffen
- Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklaffstenose og/eller regurgitasjon
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
- Enhver pasient som anses å være en del av en sårbar populasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger (MAE-rater)
Tidsramme: 30 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er andelen pasienter med alvorlige bivirkninger (MAE) etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon (skala fra 0-5) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Utskrivning: definert som utskrivning eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først
|
Reduksjon i TR-alvorlighet som vurdert av TEE før og etter implantasjon i prosedyrerommet.
TR-alvorlighet sammenlignet med baseline vil bli vurdert etter TR-grad ved hvert oppfølgingsintervall.
|
Utskrivning: definert som utskrivning eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumoverbelastning vurdert ved seriemålinger
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
Pasientødem spørreskjema
|
baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
|
Volumoverbelastning vurdert ved seriemålinger
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
Kroppsvekt i kilogram
|
baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
|
Volumoverbelastning vurdert ved seriemålinger
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
Ødemvurdering (skala 1+ - 4+) karakter tilsvarer mm
|
baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
|
Volumoverbelastning vurdert ved seriemålinger
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
Ankelomkretsmål i cm
|
baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
|
Funksjonsklasse, funksjonsstatus og livskvalitet som vurdert
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
NYHA klassifisering (I-IV) karakter
|
baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
|
Funksjonsklasse, funksjonsstatus og livskvalitet som vurdert
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
6-minutters gangtest i meter
|
baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
|
Funksjonsklasse, funksjonsstatus og livskvalitet som vurdert
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
5 nivå EQ 5D spørreskjema
|
baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
|
Funksjonsklasse, funksjonsstatus og livskvalitet som vurdert
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
|
baseline, 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Baldus, Prof. Dr., Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-11 (APHM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .