Transkatheterreparatie van tricuspidalisregurgitatie met het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem (TriCLASP)
15 juli 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Transkatheterreparatie van tricuspidalisregurgitatie met Edwards PASCAL Transkatheterklepreparatiesysteem: een Europese prospectieve, multicenter post-market klinische follow-up
Dit is een postmarket klinisch vervolgonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem en het Edwards PASCAL precisietranskatheterklepreparatiesysteem bij transkatheter tricuspidalisklepreparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze klinische studie zijn het verzamelen van gegevens over de veiligheid en effectiviteit van het PASCAL-systeem en het PASCAL Precision-systeem bij het verbeteren van TR, functionele status en kwaliteit van leven in een post-market setting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Duitsland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
-
Lübeck, Duitsland
- University Heart Center Lübeck
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89070
- Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
-
DEU
-
Cologne, DEU, Duitsland, D-50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Duitsland, 45147
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Duitsland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 151 23
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Massa, Italië
- Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder die percutane reconstructie van een onvoldoende tricuspidalisklep (TR ≥ 3+) nodig hebben door een hartteam dat het risico voor de patiënt en de anatomische geschiktheid voor de procedure beoordeelt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor reparatie van de tricuspidalisklep via de katheter, zoals bepaald door een hartteam
- TR-graad ≥3+ (classificatie van 5 graden)
- Patiënt komt in aanmerking om het PASCAL-apparaat te ontvangen volgens de huidige goedgekeurde gebruiksindicaties
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische contra-indicaties van de tricuspidalisklep, inclusief eerdere vervanging van de tricuspidalisklep
- Ernstige aorta-, mitralis- en/of pulmonaalklepstenose en/of regurgitatie
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
- Elke patiënt die wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen (MAE-percentages)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage patiënten met ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Verandering in ernst van tricuspidalisregurgitatie (schaal van 0-5) door echocardiografie
Tijdsspanne: Ontslag: gedefinieerd als ontslag of 7 dagen na de procedure, wat het eerst komt
|
Vermindering van de ernst van TR zoals beoordeeld door TEE vóór en na implantatie in de procedurekamer.
TR-ernst in vergelijking met baseline zal bij elk follow-up-interval worden beoordeeld aan de hand van TR-graad.
|
Ontslag: gedefinieerd als ontslag of 7 dagen na de procedure, wat het eerst komt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeoverbelasting beoordeeld door seriële metingen
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
Patiënt oedeem vragenlijst
|
basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Volumeoverbelasting beoordeeld door seriële metingen
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
Lichaamsgewicht in kilogram
|
basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Volumeoverbelasting beoordeeld door seriële metingen
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
Oedeem Beoordeling (schaal 1+ - 4+) cijfer komt overeen met mm
|
basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Volumeoverbelasting beoordeeld door seriële metingen
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
Enkelomtrekmeting in cm
|
basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Functionele klasse, functionele status en kwaliteit van leven zoals beoordeeld
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
NYHA-classificatie (I-IV) klasse
|
basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Functionele klasse, functionele status en kwaliteit van leven zoals beoordeeld
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
6 minuten looptest in meter
|
basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Functionele klasse, functionele status en kwaliteit van leven zoals beoordeeld
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
5 Niveau EQ 5D Vragenlijst
|
basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Functionele klasse, functionele status en kwaliteit van leven zoals beoordeeld
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
Vragenlijst cardiomyopathie in Kansas City
|
basislijn, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Baldus, Prof. Dr., Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-11 (APHM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .