Edwards PASCAL 트랜스카테터 밸브 수리 시스템을 사용한 삼첨판 역류의 트랜스카테터 수리 (TriCLASP)
2026년 7월 15일 업데이트: Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL 경피적 판막 교정 시스템을 사용한 삼첨판 역류의 경피적 교정: 유럽의 유망한 다기관 시판 후 임상 후속 조치
이것은 경카테터 삼첨판막 수리에서 Edwards PASCAL 경피적 판막 수리 시스템 및 Edwards PASCAL 정밀 경피적 경피적 판막 수리 시스템의 안전성과 효과에 대한 시판 후 임상 후속 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 시판 후 환경에서 TR, 기능 상태 및 삶의 질을 개선하는 데 있어 PASCAL 시스템 및 PASCAL Precision 시스템의 안전성과 유효성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 151 23
- Hygeia Hospital
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Hamburg, 독일, 20246
- UKE Hamburg
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Hamburg, 독일, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
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Lübeck, 독일
- University Heart Center Lübeck
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89070
- Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
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DEU
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Cologne, DEU, 독일, D-50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Nordrhine Westfalia
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Essen, Nordrhine Westfalia, 독일, 45147
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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Massa, 이탈리아
- Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절차에 대한 환자 위험 및 해부학적 적합성을 평가하는 Heart Team에 의해 불충분한 삼첨판(TR ≥ 3+)의 경피적 재건이 필요하다고 결정된 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 Heart Team에서 결정한 경피적 삼첨판 수술의 대상자입니다.
- TR 등급 ≥3+(5 등급 분류)
- 환자는 현재 승인된 사용 적응증에 따라 PASCAL 장치를 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 삼첨판 교체술을 포함한 삼첨판 해부학적 금기
- 심한 대동맥, 승모판 및/또는 폐동맥 판막 협착증 및/또는 역류
- 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12개월 미만인 동시 의학적 상태
- 취약한 인구의 일부로 간주되는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용이 발생한 환자 수(MAE 비율)
기간: 30 일
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1차 안전성 종료점은 30일째 주요 부작용(MAE)이 발생한 환자의 비율입니다.
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30 일
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심초음파에 의한 삼첨판 역류 중증도(0~5등급)의 변화
기간: 퇴원: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 것으로 정의
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시술실에서 이식 전 및 후 TEE로 평가한 TR 중증도 감소.
기준선과 비교한 TR 중증도는 각 후속 조치 간격에서 TR 등급으로 평가됩니다.
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퇴원: 퇴원 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 것으로 정의
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직렬 측정으로 평가된 체적 과부하
기간: 기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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환자 부종 설문지
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기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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직렬 측정으로 평가된 체적 과부하
기간: 기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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체중(킬로그램)
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기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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직렬 측정으로 평가된 체적 과부하
기간: 기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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부종 평가(척도 1+ - 4+) mm에 해당하는 등급
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기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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직렬 측정으로 평가된 체적 과부하
기간: 기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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발목 둘레 측정(cm)
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기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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평가된 기능 등급, 기능 상태 및 삶의 질
기간: 기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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NYHA 분류(I-IV) 등급
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기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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평가된 기능 등급, 기능 상태 및 삶의 질
기간: 기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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미터 단위 6분 걷기 테스트
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기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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평가된 기능 등급, 기능 상태 및 삶의 질
기간: 기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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5 레벨 EQ 5D 설문지
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기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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평가된 기능 등급, 기능 상태 및 삶의 질
기간: 기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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캔자스시티 심근병증 설문지
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기준선, 30일, 6개월, 12개월, 매년 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Baldus, Prof. Dr., Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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