Reparación transcatéter de insuficiencia tricuspídea con el sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards (TriCLASP)
15 de julio de 2026 actualizado por: Edwards Lifesciences
Reparación transcatéter de insuficiencia tricuspídea con el sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards: un seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización en Europa
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización sobre la seguridad y la eficacia del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards y el sistema de reparación de válvula transcatéter de precisión Edwards PASCAL en la reparación de válvula tricúspide transcatéter.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio clínico son recopilar datos sobre la seguridad y eficacia del Sistema PASCAL y el Sistema de precisión PASCAL para mejorar la TR, el estado funcional y la calidad de vida en un entorno posterior a la comercialización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- UKE Hamburg
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Hamburg, Alemania, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
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Lübeck, Alemania
- University Heart Center Lübeck
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89070
- Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
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DEU
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Cologne, DEU, Alemania, D-50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Nordrhine Westfalia
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Essen, Nordrhine Westfalia, Alemania, 45147
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Athens, Grecia, 151 23
- Hygeia Hospital
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Massa, Italia
- Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años que requieren reconstrucción percutánea de una válvula tricúspide insuficiente (TR ≥ 3+) por parte de un Heart Team que evalúa el riesgo del paciente y la idoneidad anatómica para el procedimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es candidato para la reparación transcatéter de la válvula tricúspide según lo determine un Heart Team
- TR grado ≥3+ (clasificación de 5 grados)
- El paciente es elegible para recibir el dispositivo PASCAL según las indicaciones de uso aprobadas actuales
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones anatómicas de la válvula tricúspide, incluido el reemplazo previo de la válvula tricúspide
- Estenosis y/o regurgitación grave de las válvulas aórtica, mitral y/o pulmonar
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses a juicio del Investigador
- Cualquier paciente considerado como parte de una población vulnerable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos mayores (tasas MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración de seguridad es la proporción de pacientes con eventos adversos mayores (EMA) a los 30 días.
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30 dias
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Cambio en la gravedad de la insuficiencia tricuspídea (escala de 0-5) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Alta: definida como alta o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
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Reducción de la gravedad de la IT evaluada mediante TEE antes y después del implante en la sala de procedimientos.
La gravedad de la TR en comparación con la línea de base se evaluará por grado de TR en cada intervalo de seguimiento.
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Alta: definida como alta o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrecarga de volumen evaluada por mediciones en serie
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Cuestionario de edema del paciente
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línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Sobrecarga de volumen evaluada por mediciones en serie
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Peso corporal en kilogramos
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línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Sobrecarga de volumen evaluada por mediciones en serie
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Grado de evaluación de edema (escala 1+ - 4+) corresponde a mm
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línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Sobrecarga de volumen evaluada por mediciones en serie
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Medida de la circunferencia del tobillo en cm
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línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Clase funcional, estado funcional y calidad de vida evaluada
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Grado de clasificación NYHA (I-IV)
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línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Clase funcional, estado funcional y calidad de vida evaluada
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Prueba de caminata de 6 minutos en metros
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línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Clase funcional, estado funcional y calidad de vida evaluada
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Cuestionario de 5 niveles EQ 5D
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línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Clase funcional, estado funcional y calidad de vida evaluada
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
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línea de base, 30 días, 6 meses, 12 meses, anualmente hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Baldus, Prof. Dr., Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-11 (APHM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .