Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL (TriCLASP)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Przezcewnikowa naprawa niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą systemu przezcewnikowej naprawy zastawki Edwards PASCAL: perspektywiczna europejska, wieloośrodkowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

Jest to badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL oraz precyzyjnego przezcewnikowego systemu naprawy zastawki Edwards PASCAL w przezcewnikowej naprawie zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności systemu PASCAL i systemu PASCAL Precision w poprawie TR, stanu funkcjonalnego i jakości życia po wprowadzeniu na rynek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
      • Lübeck, Niemcy
        • University Heart Center Lübeck
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • DEU
      • Köln, DEU, Niemcy, D-50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Niemcy, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine Westphalia, Niemcy, 53127
        • Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
  • Włochy
      • Massa, Włochy
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi wymagający przezskórnej rekonstrukcji niewydolnej zastawki trójdzielnej (TR ≥ 3+) przez zespół kardiologiczny, który ocenia ryzyko pacjenta i anatomiczną przydatność do zabiegu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest kandydatem do przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej zgodnie z ustaleniami zespołu kardiologicznego
  2. Stopień TR ≥3+ (klasyfikacja 5 stopni)
  3. Pacjent kwalifikuje się do otrzymania urządzenia PASCAL zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania anatomiczne zastawki trójdzielnej, w tym wcześniejsza wymiana zastawki trójdzielnej
  2. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej i/lub niedomykalność
  3. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy w ocenie Badacza
  4. Każdy pacjent uważany za część populacji wrażliwej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (wskaźniki MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) po 30 dniach
30 dni
Zmiana nasilenia niedomykalności zastawki trójdzielnej (skala 0-5) za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wypisanie: zdefiniowane jako wypisanie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmniejszenie nasilenia TR oceniane za pomocą TEE przed i po implantacji w sali zabiegowej. Nasilenie TR w porównaniu z wartością wyjściową będzie oceniane na podstawie stopnia TR w każdym okresie obserwacji.
Wypisanie: zdefiniowane jako wypisanie lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciążenie objętościowe oceniane za pomocą pomiarów seryjnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Kwestionariusz obrzęku pacjenta
linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Przeciążenie objętościowe oceniane za pomocą pomiarów seryjnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Masa ciała w kilogramach
linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Przeciążenie objętościowe oceniane za pomocą pomiarów seryjnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Stopień oceny obrzęku (skala 1+ - 4+) odpowiada mm
linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Przeciążenie objętościowe oceniane za pomocą pomiarów seryjnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Pomiar obwodu kostki w cm
linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Klasa funkcjonalna, stan funkcjonalny i oceniana jakość życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Klasyfikacja NYHA (I-IV).
linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Klasa funkcjonalna, stan funkcjonalny i oceniana jakość życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
6-minutowy test marszu w metrach
linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Klasa funkcjonalna, stan funkcjonalny i oceniana jakość życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
5-poziomowy kwestionariusz EQ 5D
linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Klasa funkcjonalna, stan funkcjonalny i oceniana jakość życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, rocznie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Baldus, Prof. Dr., Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-11 (APHM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System naprawy zastawki przezcewnikowej Edwards PASCAL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj