Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateterreparation af tricuspid regurgitation med Edwards PASCAL Transkateterventilreparationssystem (TriCLASP)

15. juli 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

Transkateterreparation af tricuspid regurgitation med Edwards PASCAL Transkateterventilreparationssystem: En europæisk prospektiv, multicenter post-marked klinisk opfølgning

Dette er en postmarketing klinisk opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System og Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System til reparation af transkateter trikuspidalklap.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​PASCAL-systemet og PASCAL Precision-systemet til at forbedre TR, funktionel status og livskvalitet i en post-market-setting.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Italien
      • Massa, Italien
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
      • Lübeck, Tyskland
        • University Heart Center Lübeck
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • DEU
      • Cologne, DEU, Tyskland, D-50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Tyskland, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på eller over 18 år, som er fast besluttet på at kræve perkutan rekonstruktion af en utilstrækkelig trikuspidalklap (TR ≥ 3+) af et hjerteteam, som vurderer patientrisiko og anatomisk egnethed til proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en kandidat til reparation af transkateter trikuspidalklap som bestemt af et hjerteteam
  2. TR-grad ≥3+ (5-klassifikation)
  3. Patienten er berettiget til at modtage PASCAL-enheden i henhold til de aktuelle godkendte indikationer for brug

Ekskluderingskriterier:

  1. Trikuspidalklappens anatomiske kontraindikationer, herunder tidligere udskiftning af trikuspidalklappen
  2. Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklapstenose og/eller regurgitation
  3. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
  4. Enhver patient, der anses for at være en del af en sårbar befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (MAE-rater)
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er andelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger (MAE'er) efter 30 dage
30 dage
Ændring i sværhedsgraden af ​​tricuspidal regurgitation (skala fra 0-5) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Udskrivelse: defineret som udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først
Reduktion i TR-sværhedsgrad som vurderet ved TEE før og efter implantation i procedurerummet. TR-sværhedsgrad sammenlignet med baseline vil blive vurderet efter TR-grad ved hvert opfølgningsinterval.
Udskrivelse: defineret som udskrivelse eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen overbelastning vurderet ved serielle målinger
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
Patient ødem spørgeskema
baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
Volumen overbelastning vurderet ved serielle målinger
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
Kropsvægt i kilogram
baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
Volumen overbelastning vurderet ved serielle målinger
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
Ødemvurdering (skala 1+ - 4+) karakter svarer til mm
baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
Volumen overbelastning vurderet ved serielle målinger
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
Ankelomkreds mål i cm
baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
Funktionsklasse, funktionsstatus og livskvalitet som vurderet
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
NYHA klassifikation (I-IV) klasse
baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
Funktionsklasse, funktionsstatus og livskvalitet som vurderet
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
6-minutters gangtest i meter
baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
Funktionsklasse, funktionsstatus og livskvalitet som vurderet
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
5 Level EQ 5D Spørgeskema
baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
Funktionsklasse, funktionsstatus og livskvalitet som vurderet
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
baseline, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Baldus, Prof. Dr., Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-11 (APHM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner