Tricuspid regurgitaation transkatetrin korjaus Edwards PASCAL -transkatetriventtiilin korjausjärjestelmällä (TriCLASP)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tricuspid regurgitaation transkatetrikorjaus Edwards PASCAL -transkatetriventtiilin korjausjärjestelmällä: Euroopan potentiaalinen, monikeskusinen kliininen markkinoiden jälkeinen seuranta
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System ja Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta transkatetrin kolmikulmaventtiilin korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa PASCAL Systemin ja PASCAL Precision Systemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta TR:n, toiminnallisen tilan ja elämänlaadun parantamisessa markkinoille saattamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Massa, Italia
- Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 151 23
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
-
Lübeck, Saksa
- University Heart Center Lübeck
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89070
- Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
-
DEU
-
Cologne, DEU, Saksa, D-50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Saksa, 45147
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat päättäneet vaatia perkutaanista rekonstitaatiota riittämättömästä kolmiuloksesta läppä (TR ≥ 3+) sydäntiimin toimesta, joka arvioi potilaan riskin ja anatomisen soveltuvuuden toimenpiteeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ehdokas transkatetrin kolmikulmaläppäkorjaukseen sydänryhmän määrittämänä
- TR-luokka ≥3+ (5 asteen luokitus)
- Potilas on oikeutettu saamaan PASCAL-laitteen voimassa olevien hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Trikuspidaaliläpän anatomiset vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi kolmikulmaläpän vaihto
- Vaikea aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 12 kuukautta
- Jokainen potilas, jonka katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (MAE-luvut)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Trikuspidaalisen regurgitaation vaikeusasteen muutos (asteikolla 0-5) kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Purkaminen: määritellään kotiutukseksi tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
TR:n vaikeusasteen aleneminen TEE:llä arvioituna ennen implantointia ja sen jälkeen toimenpidehuoneessa.
TR:n vakavuus verrattuna lähtötilanteeseen arvioidaan TR-asteen mukaan jokaisella seurantavälillä.
|
Purkaminen: määritellään kotiutukseksi tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuuden ylikuormitus arvioitu sarjamittauksilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
Potilaan turvotuskyselylomake
|
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Tilavuuden ylikuormitus arvioitu sarjamittauksilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
Kehon paino kilogrammoina
|
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Tilavuuden ylikuormitus arvioitu sarjamittauksilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
Turvotusarviointi (asteikko 1+ - 4+) vastaa mm
|
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Tilavuuden ylikuormitus arvioitu sarjamittauksilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
Nilkan ympärysmitta cm
|
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Toiminnallinen luokka, toimintatila ja elämänlaatu arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
NYHA-luokituksen (I-IV) luokka
|
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Toiminnallinen luokka, toimintatila ja elämänlaatu arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
6 minuutin kävelytesti metreissä
|
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Toiminnallinen luokka, toimintatila ja elämänlaatu arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
5 Level EQ 5D Questionnaire
|
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
Toiminnallinen luokka, toimintatila ja elämänlaatu arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
|
lähtötaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Baldus, Prof. Dr., Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-11 (APHM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .