使用 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统经导管修复三尖瓣返流 (TriCLASP)
2024年4月10日 更新者：Edwards Lifesciences
使用 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统经导管修复三尖瓣反流：欧洲前瞻性、多中心上市后临床随访
这是一项关于 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统和 Edwards PASCAL 精密经导管瓣膜修复系统在经导管三尖瓣修复中的安全性和有效性的上市后临床随访研究。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是收集有关 PASCAL 系统和 PASCAL 精密系统在上市后改善 TR、功能状态和生活质量方面的安全性和有效性的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TMTT Clinical Affairs
- 电话号码：2500 +1 (949) 250
- 邮箱：TMTT_Clinical@edwards.com
学习地点
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Athens、希腊、151 23
- Hygeia Hospital
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Hamburg、德国、20246
- UKE Hamburg
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Hamburg、德国、22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
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Lübeck、德国
- University Heart Center Lübeck
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89070
- Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
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DEU
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Köln、DEU、德国、D-50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Nordrhine Westfalia
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Essen、Nordrhine Westfalia、德国、45147
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine Westphalia、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Bonn、North Rhine Westphalia、德国、53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04289
- Heart Centre of the University Leipzig
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Thuringia
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Bad Berka、Thuringia、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Massa、意大利
- Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或 18 岁以上的患者确定需要经皮重建三尖瓣功能不全（TR ≥ 3+），由评估患者风险和手术解剖学适用性的心脏团队进行。
描述
纳入标准：
- 患者是经心脏团队确定的经导管三尖瓣修复术的候选人
- TR等级≥3+（5级分类）
- 根据当前批准的使用适应症，患者有资格获得 PASCAL 设备
排除标准：
- 三尖瓣解剖学禁忌症，包括之前的三尖瓣置换术
- 严重的主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流
- 根据研究者的判断，预期寿命少于 12 个月的并发疾病
- 任何被认为属于弱势群体的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生主要不良事件的患者人数（MAE 率）
大体时间：30天
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主要安全终点是 30 天时发生主要不良事件 (MAE) 的患者比例
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30天
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通过超声心动图改变三尖瓣反流严重程度（0-5 级）
大体时间：出院：定义为出院或术后 7 天，以先到者为准
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通过 TEE 在手术室植入前后评估 TR 严重程度的降低。
与基线相比的 TR 严重程度将在每个后续间隔通过 TR 等级进行评估。
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出院：定义为出院或术后 7 天，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过连续测量评估容量过载
大体时间：基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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患者水肿问卷
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基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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通过连续测量评估容量过载
大体时间：基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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体重公斤
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基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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通过连续测量评估容量过载
大体时间：基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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水肿评估（等级 1+ - 4+）等级对应于 mm
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基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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通过连续测量评估容量过载
大体时间：基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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以厘米为单位的脚踝周长测量值
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基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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评估的功能等级、功能状态和生活质量
大体时间：基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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NYHA 分类 (I-IV) 等级
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基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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评估的功能等级、功能状态和生活质量
大体时间：基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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6 分钟步行测试（米）
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基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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评估的功能等级、功能状态和生活质量
大体时间：基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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5 Level EQ 5D问卷
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基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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评估的功能等级、功能状态和生活质量
大体时间：基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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堪萨斯城心肌病问卷
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基线、30 天、6 个月、12 个月、每年最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Baldus, Prof. Dr.、Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (估计的)
2028年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月28日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.