Транскатетерная коррекция трикуспидальной регургитации с помощью системы транскатетерного ремонта клапана Edwards PASCAL (TriCLASP)
10 апреля 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Транскатетерная коррекция регургитации трикуспидального клапана с помощью системы транскатетерной реконструкции клапана Edwards PASCAL: перспективное европейское многоцентровое послепродажное клиническое наблюдение
Это послепродажное клиническое исследование безопасности и эффективности системы транскатетерного ремонта клапана Edwards PASCAL и системы точного транскатетерного ремонта клапана Edwards PASCAL при транскатетерном восстановлении трехстворчатого клапана.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Целями данного клинического исследования являются сбор данных о безопасности и эффективности системы PASCAL и системы PASCAL Precision в улучшении ТР, функционального состояния и качества жизни в пострыночных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TMTT Clinical Affairs
- Номер телефона: 2500 +1 (949) 250
- Электронная почта: TMTT_Clinical@edwards.com
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- UKE Hamburg
-
Hamburg, Германия, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
-
Lübeck, Германия
- University Heart Center Lübeck
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89070
- Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
-
-
DEU
-
Köln, DEU, Германия, D-50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
-
Nordrhine Westfalia
-
Essen, Nordrhine Westfalia, Германия, 45147
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine Westphalia, Германия, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 151 23
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Massa, Италия
- Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется чрескожная реконструкция недостаточности трехстворчатого клапана (TR ≥ 3+) кардиологической бригадой, которая оценивает риск пациента и анатомическую пригодность для процедуры.
Описание
Критерии включения:
- Пациент является кандидатом на транскатетерную пластику трикуспидального клапана по решению кардиологической бригады.
- Уровень TR ≥3+ (классификация 5)
- Пациент имеет право на получение устройства PASCAL в соответствии с текущими утвержденными показаниями к использованию.
Критерий исключения:
- Анатомические противопоказания трикуспидального клапана, включая предыдущую замену трикуспидального клапана
- Тяжелый стеноз аортального, митрального и/или легочного клапана и/или регургитация
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, по мнению следователя.
- Любой пациент, относящийся к уязвимому населению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (уровень MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной конечной точкой безопасности является доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями (MAE) через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Изменение тяжести трикуспидальной регургитации (по шкале от 0 до 5) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Выписка: определяется как выписка или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Снижение тяжести ТР по оценке ЧПЭхоКГ до и после имплантации в процедурном кабинете.
Тяжесть ТР по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться по степени ТР в каждом интервале наблюдения.
|
Выписка: определяется как выписка или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемная перегрузка оценивается серийными измерениями
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Анкета пациента по отекам
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
|
Объемная перегрузка оценивается серийными измерениями
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Масса тела в килограммах
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
|
Объемная перегрузка оценивается серийными измерениями
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Оценка отека (шкала 1+ - 4+) соответствует мм
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
|
Объемная перегрузка оценивается серийными измерениями
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Измерение окружности щиколотки в см
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
|
Функциональный класс, функциональное состояние и качество жизни по оценке
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Классификация NYHA (I-IV) степень
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
|
Функциональный класс, функциональное состояние и качество жизни по оценке
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Тест 6-минутной ходьбы в метрах
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
|
Функциональный класс, функциональное состояние и качество жизни по оценке
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
5-уровневый опросник EQ 5D
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
|
Функциональный класс, функциональное состояние и качество жизни по оценке
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
|
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Baldus, Prof. Dr., Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-11 (APHM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .