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Transkatheter-Reparatur der Trikuspidalinsuffizienz mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem (TriCLASP)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Transkatheter-Reparatur der Trikuspidalinsuffizienz mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem: Eine europäische prospektive, multizentrische klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Dies ist eine klinische Nachbeobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystems und des Edwards PASCAL Precision Transkatheter-Klappenreparatursystems bei der Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser klinischen Studie bestehen darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des PASCAL-Systems und des PASCAL-Präzisionssystems bei der Verbesserung von TR, Funktionsstatus und Lebensqualität nach der Markteinführung zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • UKE Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
      • Lübeck, Deutschland
        • University Heart Center Lübeck
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
    • DEU
      • Cologne, DEU, Deutschland, D-50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
    • Nordrhine Westfalia
      • Essen, Nordrhine Westfalia, Deutschland, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • Hygeia Hospital
  • Italien
      • Massa, Italien
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die von einem Herzteam, das das Patientenrisiko und die anatomische Eignung für das Verfahren beurteilt, für eine perkutane Rekonstruktion einer insuffizienten Trikuspidalklappe (TR ≥ 3+) entschieden wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ein Kandidat für eine Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur, wie von einem Herzteam festgestellt
  2. TR-Grad ≥3+ (5-Grad-Klassifizierung)
  3. Der Patient ist berechtigt, das PASCAL-Gerät gemäß den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomische Kontraindikationen für die Trikuspidalklappe, einschließlich früherer Trikuspidalklappenersatz
  2. Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Regurgitation
  3. Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers
  4. Jeder Patient, der als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE-Raten)
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) nach 30 Tagen
30 Tage
Änderung des Schweregrades der Trikuspidalinsuffizienz (Skala von 0-5) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Entlassung: definiert als Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
Verringerung des TR-Schweregrads, wie durch TEE vor und nach der Implantation im Eingriffsraum beurteilt. Der TR-Schweregrad im Vergleich zum Ausgangswert wird bei jedem Follow-up-Intervall anhand des TR-Grades beurteilt.
Entlassung: definiert als Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenüberlastung durch Reihenmessungen bewertet
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
Patientenfragebogen zum Ödem
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
Volumenüberlastung durch Reihenmessungen bewertet
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
Körpergewicht in Kilogramm
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
Volumenüberlastung durch Reihenmessungen bewertet
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
Ödembeurteilung (Skala 1+ - 4+) entspricht mm
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
Volumenüberlastung durch Reihenmessungen bewertet
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
Knöchelumfangsmessung in cm
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
Funktionsklasse, Funktionsstatus und Lebensqualität wie bewertet
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
NYHA-Klassifikation (I-IV) Grad
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
Funktionsklasse, Funktionsstatus und Lebensqualität wie bewertet
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
6-Minuten-Gehtest in Metern
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
Funktionsklasse, Funktionsstatus und Lebensqualität wie bewertet
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
5 Level EQ 5D Fragebogen
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
Funktionsklasse, Funktionsstatus und Lebensqualität wie bewertet
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Baldus, Prof. Dr., Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-11 (APHM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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