Reparação transcateter da regurgitação tricúspide com o sistema Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System (TriCLASP)
15 de julho de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
Reparo transcateter da regurgitação tricúspide com o sistema de reparo valvular transcateter Edwards PASCAL: uma perspectiva europeia, seguimento clínico pós-mercado multicêntrico
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização sobre a segurança e a eficácia do Sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL e do Sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL Precision no reparo transcateter da válvula tricúspide.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo clínico são coletar dados sobre a segurança e eficácia do Sistema PASCAL e do Sistema de Precisão PASCAL na melhora do TR, estado funcional e qualidade de vida em um ambiente pós-comercialização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- UKE Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg gGmbH
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Lübeck, Alemanha
- University Heart Center Lübeck
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89070
- Universitätsklinikum Ulm Innere Medizin II
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern
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DEU
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Cologne, DEU, Alemanha, D-50937
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
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Nordrhine Westfalia
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Essen, Nordrhine Westfalia, Alemanha, 45147
- Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Athens, Grécia, 151 23
- Hygeia Hospital
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Massa, Itália
- Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci"
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais que necessitam de reconstrução percutânea de uma válvula tricúspide insuficiente (TR ≥ 3+) por um Heart Team que avalia o risco do paciente e a adequação anatômica para o procedimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é candidato a reparo da válvula tricúspide transcateter, conforme determinado pelo Heart Team
- TR grau ≥3+ (classificação de 5 graus)
- O paciente é elegível para receber o dispositivo PASCAL de acordo com as atuais indicações de uso aprovadas
Critério de exclusão:
- Contra-indicações anatômicas da válvula tricúspide, incluindo substituição anterior da válvula tricúspide
- Estenose grave da válvula aórtica, mitral e/ou pulmonar e/ou regurgitação
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses no julgamento do Investigador
- Qualquer paciente considerado parte de uma população vulnerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos graves (taxas de MAE)
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário de segurança é a proporção de pacientes com eventos adversos maiores (MAEs) em 30 dias
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30 dias
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Mudança na gravidade da regurgitação tricúspide (escala de 0-5) por ecocardiografia
Prazo: Alta: definida como alta ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Redução da gravidade do RT avaliada pelo ETE pré e pós-implante na sala de procedimentos.
A gravidade do TR em comparação com a linha de base será avaliada pelo grau do TR em cada intervalo de acompanhamento.
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Alta: definida como alta ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrecarga de volume avaliada por medições seriadas
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Questionário de edema do paciente
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Sobrecarga de volume avaliada por medições seriadas
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Peso corporal em quilograma
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Sobrecarga de volume avaliada por medições seriadas
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Avaliação de edema (escala 1+ - 4+) grau corresponde a mm
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Sobrecarga de volume avaliada por medições seriadas
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Medida da circunferência do tornozelo em cm
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Classe funcional, estado funcional e qualidade de vida conforme avaliado
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Classificação da NYHA (I-IV) grau
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Classe funcional, estado funcional e qualidade de vida conforme avaliado
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Teste de caminhada de 6 minutos em metros
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Classe funcional, estado funcional e qualidade de vida conforme avaliado
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Questionário EQ 5D de nível 5
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Classe funcional, estado funcional e qualidade de vida conforme avaliado
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
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linha de base, 30 dias, 6 meses, 12 meses, anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Baldus, Prof. Dr., Herzzentrum Uniklinik Köln, Klinik III für lnnere Medizin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-11 (APHM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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