COVID-19 感染の疑いにおける呼気中および汗中の揮発性有機化合物の分析 (VOC-COVID-Diag)
2021年6月11日 更新者：Hopital Foch
COVID-19 感染が疑われる緊急受付サービスに紹介された患者の呼気および汗中の揮発性有機化合物の分析: 診断的価値と迅速なスクリーニングのため
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の実際のパンデミックに関連して、患者の管理のためのより良い診断戦略が必要です。
呼気中または汗中に検出される揮発性有機化合物 (VOC) の研究は、呼吸器疾患の革新的な研究分野です。 VOC の分析は、呼気中の各 VOC の識別を可能にする質量分析の技術によって、または VOC の一般的なプロファイルのアイデアを提供する、より簡単かつ迅速な電子鼻の技術によって行うことができます。それらを識別します。 VOC は、胸部腫瘍の病理または気管支または肺血管疾患を追跡する患者の診断ツールまたは予後ツールなど、いくつかの状況で関心を示しています。
さらに、適切に訓練された犬は、SARS-CoV-2 感染の嗅覚サインを 90% 以上の特異性で検出できることが最近示されました。この嗅覚サインは、犬の感覚によって検出可能な VOC に対応しています (Nosaïs-Covid19 研究)。
SARS-CoV-2 感染の迅速な検出と早期診断のための非侵襲的かつ迅速な方法 (電子鼻分析または質量分析法; 犬の匂いによる検出) による VOC 分析の診断的価値の検証は、このパフォーマンスを保証します。臨床研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suresnes、フランス、92151
- Foch Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
忍耐
- COVID-19 が疑われる患者およびその管理に SARS-CoV-2 感染の診断が必要なその他の患者のためにフォッシュ病院で管理された特許
- 18歳以上の患者;
- フランス語に堪能な患者。
- -署名された同意書を持つ患者;
- 健康保険に加入している患者。
健康なボランティア
- フォッシュ病院のスタッフは SARS-CoV-2 感染の症状はありません。
- 18歳以上;
- 流暢なフランス語。
- 署名済みの同意書を添えて;
- 健康保険制度あり。
除外基準:
- 妊婦
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：無症候性患者または健康なボランティア
COVID-19 感染の症状はないが、COVID-19 陽性者との接触があり、PCR 検査が必要な患者
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訓練を受けた犬による汗中の VOC 分析。
E-noses と質量分析による呼気中の VOC 分析。
質量分析による汗中のVOC分析。
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他の：PCR陽性の症候性患者
COVID-19の症状があり、PCR結果が陽性の患者
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訓練を受けた犬による汗中の VOC 分析。
E-noses と質量分析による呼気中の VOC 分析。
質量分析による汗中のVOC分析。
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他の：PCR陰性であるが、4～8週間以内にセロコンバージョンがある症状のある患者
COVID-19の症状があり、組み入れ時にPCR結果が陰性であるが、組み入れ後4～8週間以内にセロコンバージョンを示す患者
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訓練を受けた犬による汗中の VOC 分析。
E-noses と質量分析による呼気中の VOC 分析。
質量分析による汗中のVOC分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 感染の診断のための電子鼻および/または質量分析によって分析された VOC の関心を検証する
時間枠：1日
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逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によってCOVIDと感染が確認された患者と、RTの陰性に基づいて感染が除外された患者との間の患者の呼気中の揮発性有機化合物（VOC）プロファイルの変動の比較-PCRと臨床データ
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気中および汗中の質量分析により、SARS-CoV-2 による感染に関連する VOC の性質を特定する
時間枠：1日
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呼気と汗の間の SARS-CoV-2 感染に関連する VOC の性質の同等性と相違点。
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1日
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SARS-CoV-2 (COVID-19) による感染に関連する COV の犬の嗅覚検出の特異性と感度の評価
時間枠：1日
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COVID を示唆する症状があり、PCR によって感染が確認された患者からのサンプルの検出に成功した割合。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helene Salvator, MD、Hôpital Foch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020_0143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。