Analyse af flygtige organiske forbindelser i udåndingsluft og i sved i sammenhæng med mistanke om COVID-19-infektion (VOC-COVID-Diag)
Analyse af flygtige organiske forbindelser i udåndingsluft og i sved hos patienter, der henvises til akutmodtagelsen for formodet COVID-19-infektion: diagnostisk værdi og til hurtig screening
I forbindelse med den faktiske pandemi af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), som kræver en bedre diagnostisk strategi til behandling af patienter.
Studiet af flygtige organiske forbindelser (VOC) påvist i udåndingsluft eller i sved er et innovativt forskningsområde for luftvejssygdomme. Analysen af VOC kan udføres enten ved hjælp af teknikken til massespektrometri, som tillader identifikation af hver VOC i udåndingsluften eller ved teknikken med elektronisk næse, enklere og hurtigere, som giver en idé om den generelle profil af VOC uden identificere dem. VOC'erne har vist deres interesse i nogle situationer, såsom diagnostisk eller prognostisk værktøj hos patienter, der følges for thoraxtumorpatologi eller bronkiale eller pulmonale vaskulære sygdomme.
Desuden er det for nylig blevet vist, at korrekt trænede hunde ville være i stand til at detektere en lugtsignatur af SARS-CoV-2-infektion med en specificitet på mere end 90 %; denne olfaktoriske signatur svarer til VOC'er, der kan påvises af hundes flair (Nosaïs-Covid19-undersøgelse).
Validering af den diagnostiske værdi af VOC-analyser ved hjælp af ikke-invasive og hurtige metoder (elektronisk næseanalyse eller massespektrometri; påvisning ved duft af hunde) til hurtig påvisning og tidlig diagnose af en SARS-CoV-2-infektion garanterer udførelsen af denne klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Foch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter
- Patenter behandlet på Foch Hospital for mistanke om COVID-19 og enhver anden patient, hvis behandling kræver diagnose af SARS-CoV-2 infektion
- Patienter på 18 år eller derover;
- Patienter taler flydende fransk;
- Patienter med en underskrevet samtykkeerklæring;
- Patienter med en sygesikringsplan.
Sunde frivillige
- Foch Hospitals personale asymptomatisk for SARS-CoV-2-infektion;
- 18 år over;
- Flydende fransk;
- med en underskrevet samtykkeerklæring;
- Med en sygesikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Asymptomatiske patienter eller raske frivillige
Patient uden symptom på COVID-19-infektion, men for hvem en PCR-test skal udføres, fordi han har været i kontakt med en COVID-19-positiv person
|
VOC-analyse i sved af trænede hunde.
VOC-analyse i udåndingsluft med e-næser og massespektrometri.
VOC-analyse i sved med massespektrometri.
|
|
ANDET: Symptomatiske patienter med positiv PCR
Patienter med symptomer på COVID-19, og hvis PCR-resultat er positivt
|
VOC-analyse i sved af trænede hunde.
VOC-analyse i udåndingsluft med e-næser og massespektrometri.
VOC-analyse i sved med massespektrometri.
|
|
ANDET: Symptomatiske patienter med negativ PCR, men med serokonversion inden for 4 til 8 uger
Patienter med symptomer på COVID-19, og hvis PCR-resultat er negativt ved inklusion, men udviser en serokonversion inden for 4 til 8 uger efter inklusion
|
VOC-analyse i sved af trænede hunde.
VOC-analyse i udåndingsluft med e-næser og massespektrometri.
VOC-analyse i sved med massespektrometri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validerer interessen for VOC'er analyseret med elektroniske næser og/eller massespektrometri til diagnosticering af en COVID-19-infektion
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af variation af flygtige organiske forbindelser (VOC) profiler i udåndingsluften hos patienter mellem patienter med symptomer, der tyder på COVID og infektion bekræftet af omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (RT-PCR), og dem, hvis infektion er udelukket baseret på negativiteten af RT -PCR og kliniske data
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer arten af VOC'er forbundet med infektion med SARS-CoV-2 ved massespektrometri i udåndingsluft og i sved
Tidsramme: 1 dag
|
Ækvivalenserne og forskellene i naturen af VOC'er forbundet med infektion med SARS-CoV-2 mellem udåndingsluft og sved.
|
1 dag
|
|
Vurdering af specificiteten og sensitiviteten af hundes lugtpåvisning af COV'er forbundet med infektion med SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af succes med at påvise prøver fra patienter med symptomer, der tyder på COVID og infektion bekræftet af PCR.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helene Salvator, MD, Hôpital Foch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_0143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .