Analyse flüchtiger organischer Verbindungen in der Atemluft und im Schweiß bei Verdacht auf eine COVID-19-Infektion (VOC-COVID-Diag)
Analyse flüchtiger organischer Verbindungen in der Ausatemluft und im Schweiß von Patienten, die wegen Verdachts auf eine COVID-19-Infektion an den Notaufnahmedienst überwiesen wurden: diagnostischer Wert und für ein schnelles Screening
Im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die eine bessere diagnostische Strategie für das Management von Patienten erfordert.
Die Untersuchung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC), die in der Atemluft oder im Schweiß nachgewiesen werden, ist ein innovatives Forschungsgebiet für Atemwegserkrankungen. Die Analyse von VOC kann entweder durch die Technik der Massenspektrometrie erfolgen, die die Identifizierung jedes VOC in der ausgeatmeten Luft ermöglicht, oder durch die Technik der elektronischen Nase, einfacher und schneller, die eine Vorstellung vom allgemeinen Profil der VOC ohne liefert sie zu identifizieren. Der VOC hat sein Interesse an einigen Situationen bekundet, beispielsweise als diagnostisches oder prognostisches Instrument bei Patienten, die wegen thorakaler tumoröser Pathologie oder bronchialer oder pulmonaler Gefäßerkrankungen nachverfolgt werden.
Darüber hinaus wurde kürzlich gezeigt, dass gut trainierte Hunde in der Lage wären, eine olfaktorische Signatur einer SARS-CoV-2-Infektion mit einer Spezifität von mehr als 90 % zu erkennen; diese olfaktorische Signatur entspricht VOCs, die durch das Gespür von Hunden nachweisbar sind (Nosaïs-Covid19-Studie).
Die Validierung des diagnostischen Werts von VOC-Analysen durch nicht-invasive und schnelle Methoden (elektronische Nasenanalyse oder Massenspektrometrie; Erkennung durch den Geruch von Hunden) zur schnellen Erkennung und Frühdiagnose einer SARS-CoV-2-Infektion rechtfertigt die Durchführung dieser klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Suresnes, Frankreich, 92151
- Foch Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- Am Foch-Krankenhaus angemeldete Patente für Verdacht auf COVID-19 und alle anderen Patienten, deren Behandlung die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion erfordert
- Patienten ab 18 Jahren;
- Patienten sprechen fließend Französisch;
- Patienten mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung;
- Patienten mit einer Krankenversicherung.
Gesunde Freiwillige
- Krankenhauspersonal von Foch asymptomatisch für SARS-CoV-2-Infektion;
- Ab 18 Jahren;
- Fließend Französisch;
- mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung;
- Mit einer Krankenkasse.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Asymptomatische Patienten oder gesunde Freiwillige
Patient ohne Symptom einer COVID-19-Infektion, bei dem jedoch ein PCR-Test durchgeführt werden muss, weil er Kontakt zu einer COVID-19-positiven Person hatte
|
VOC-Analyse im Schweiß von trainierten Hunden.
VOC-Analyse in der ausgeatmeten Luft mit E-Nasen und Massenspektrometrie.
VOC-Analyse im Schweiß mit Massenspektrometrie.
|
|
ANDERE: Symptomatische Patienten mit positiver PCR
Patienten mit COVID-19-Symptomen und positivem PCR-Ergebnis
|
VOC-Analyse im Schweiß von trainierten Hunden.
VOC-Analyse in der ausgeatmeten Luft mit E-Nasen und Massenspektrometrie.
VOC-Analyse im Schweiß mit Massenspektrometrie.
|
|
ANDERE: Symptomatische Patienten mit negativer PCR, aber mit Serokonversion innerhalb von 4 bis 8 Wochen
Patienten mit Symptomen von COVID-19 und deren PCR-Ergebnis bei Aufnahme negativ ist, aber innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Aufnahme eine Serokonversion aufweist
|
VOC-Analyse im Schweiß von trainierten Hunden.
VOC-Analyse in der ausgeatmeten Luft mit E-Nasen und Massenspektrometrie.
VOC-Analyse im Schweiß mit Massenspektrometrie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validieren Sie das Interesse von VOCs, die durch elektronische Nasen und / oder Massenspektrometrie analysiert wurden, für die Diagnose einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich der Variation der Profile flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in der Ausatemluft von Patienten zwischen Patienten mit Symptomen, die auf COVID und eine Infektion hindeuten, die durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigt wurden, und solchen, deren Infektion aufgrund der Negativität von RT ausgeschlossen ist -PCR und klinische Daten
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie die Art der VOCs, die mit einer Infektion durch SARS-CoV-2 in Verbindung gebracht werden, durch Massenspektrometrie in ausgeatmeter Luft und im Schweiß
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Äquivalenzen und Unterschiede in der Natur von VOCs im Zusammenhang mit einer Infektion mit SARS-CoV-2 zwischen Ausatemluft und Schweiß.
|
1 Tag
|
|
Bewertung der Spezifität und Sensitivität des olfaktorischen Hundenachweises von COVs im Zusammenhang mit einer Infektion durch SARS-CoV-2 (COVID-19)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anteil des Erfolgs beim Nachweis von Proben von Patienten mit durch PCR bestätigten Symptomen, die auf COVID und eine Infektion hindeuten.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helene Salvator, MD, Hopital Foch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_0143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .