Análisis de Compuestos Orgánicos Volátiles en el Aire Exhalado y en el Sudor en el Contexto de Sospecha de Infección por COVID-19 (VOC-COVID-Diag)
Análisis de Compuestos Orgánicos Volátiles en el Aire Exhalado y en el Sudor de Pacientes Enviados al Servicio de Recepción de Urgencias por Sospecha de Infección por COVID-19: Valor Diagnóstico y de Despistaje Rápido
En el contexto de la actual pandemia del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) que requiere una mejor estrategia diagnóstica para el manejo de los pacientes.
El estudio de los compuestos orgánicos volátiles (COV) detectados en el aire exhalado o en el sudor, es un área de investigación innovadora para las enfermedades respiratorias. El análisis de COV se puede realizar bien por la técnica de la espectrometría de masas que permite la identificación de cada COV en el aire exhalado o bien por la técnica de la nariz electrónica, más sencilla y rápida, que da una idea del perfil general de los COV sin identificándolos. Los VOC han mostrado su interés en algunas situaciones, como herramienta diagnóstica o pronóstica en pacientes seguidos por patología tumoral torácica o enfermedades vasculares bronquiales o pulmonares.
Además, recientemente se ha demostrado que los perros debidamente entrenados podrían detectar una firma olfativa de infección por SARS-CoV-2 con una especificidad superior al 90%; esta firma olfativa corresponde a COV detectables por el instinto de los perros (estudio Nosaïs-Covid19).
La validación del valor diagnóstico de los análisis de COV por métodos no invasivos y rápidos (análisis nasal electrónico o espectrometría de masas; detección por el olor de los perros) para la detección rápida y el diagnóstico precoz de una infección por SARS-CoV-2 justifica la realización de este estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Suresnes, Francia, 92151
- Foch Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Patentes gestionadas en el Hospital Foch por sospecha de COVID-19 y cualquier otro paciente cuyo manejo requiera diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
- Pacientes de 18 años o más;
- Pacientes Fluidez en francés;
- Pacientes con un formulario de consentimiento firmado;
- Pacientes con un plan de seguro de salud.
voluntarios sanos
- Personal del Hospital Foch asintomático por infección por SARS-CoV-2;
- Mayores de 18 años;
- Fluidez en francés;
- con un formulario de consentimiento firmado;
- Con un plan de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes asintomáticos o voluntarios sanos
Paciente sin síntoma de infección por COVID-19 pero al que se le debe realizar una prueba PCR por haber estado en contacto con una persona COVID-19 positiva
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Análisis de COV en sudor por perros entrenados.
Análisis de COV en aire exhalado con e-noses y espectrometría de masas.
Análisis de COV en sudor con espectrometría de masas.
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OTRO: Pacientes sintomáticos con PCR positiva
Pacientes con síntomas de COVID-19 y cuyo resultado de PCR sea positivo
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Análisis de COV en sudor por perros entrenados.
Análisis de COV en aire exhalado con e-noses y espectrometría de masas.
Análisis de COV en sudor con espectrometría de masas.
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OTRO: Pacientes sintomáticos con PCR negativa pero con seroconversión dentro de 4 a 8 semanas
Pacientes con síntomas de COVID-19 y cuyo resultado de PCR es negativo al momento de la inclusión pero presenta una seroconversión dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la inclusión
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Análisis de COV en sudor por perros entrenados.
Análisis de COV en aire exhalado con e-noses y espectrometría de masas.
Análisis de COV en sudor con espectrometría de masas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar el interés de los COV analizados por narices electrónicas y/o espectrometría de masas para el diagnóstico de una infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la variación de los perfiles de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) en el aire exhalado de pacientes entre pacientes con síntomas sugestivos de COVID e infección confirmada por Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR) y aquellos cuya infección se descarta en base a la negatividad de la RT -PCR y datos clínicos
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar la naturaleza de los COV asociados a la infección por SARS-CoV-2 mediante espectrometría de masas en el aire exhalado y en el sudor
Periodo de tiempo: 1 día
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Las equivalencias y diferencias en la naturaleza de los COV asociados a la infección por SARS-CoV-2 entre el aire exhalado y el sudor.
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1 día
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Evaluación de la especificidad y sensibilidad de la detección olfativa canina de COVs asociados a la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de éxito en la detección de muestras de pacientes con síntomas sugestivos de COVID e infección confirmada por PCR.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene Salvator, MD, Hôpital Foch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_0143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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