Analyse av flyktige organiske forbindelser i utåndingsluft og i svette i sammenheng med mistanke om covid-19-infeksjon (VOC-COVID-Diag)
Analyse av flyktige organiske forbindelser i utåndet luft og i svette hos pasienter henvist til legevakten for mistenkt covid-19-infeksjon: diagnostisk verdi og for rask screening
I sammenheng med den faktiske pandemien av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som krever en bedre diagnostisk strategi for behandling av pasienter.
Studiet av flyktige organiske forbindelser (VOC) oppdaget i utåndet luft eller i svette, er et innovativt forskningsområde for luftveissykdommer. Analysen av VOC kan gjøres enten ved hjelp av teknikken til massespektrometri som tillater identifikasjon av hver VOC i utåndingsluften eller ved hjelp av teknikken med elektronisk nese, enklere og raskere, som gir en ide om den generelle profilen til VOC uten identifisere dem. VOC har vist sin interesse i noen situasjoner, for eksempel diagnostisk eller prognostisk verktøy hos pasienter som følges for thoraxtumorpatologi eller bronkial- eller lungekarsykdommer.
Dessuten har det nylig blitt vist at riktig trente hunder vil være i stand til å oppdage en luktsignatur av SARS-CoV-2-infeksjon med en spesifisitet større enn 90 %; denne luktesignaturen tilsvarer VOC-er som kan påvises av hunder (Nosaïs-Covid19-studie).
Validering av den diagnostiske verdien av VOC-analyser ved hjelp av ikke-invasive og raske metoder (elektronisk neseanalyse eller massespektrometri; påvisning ved duft av hunder) for rask påvisning og tidlig diagnose av en SARS-CoV-2-infeksjon garanterer utførelse av denne klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Foch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- Patenter ved Foch-sykehuset for mistenkt covid-19 og enhver annen pasient hvis behandling krever diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon
- Pasienter 18 år eller eldre;
- Pasienter flytende i fransk;
- Pasienter med et signert samtykkeskjema;
- Pasienter med helseforsikring.
Friske frivillige
- Foch sykehus ansatte asymptomatisk for SARS-CoV-2 infeksjon;
- 18 år over;
- Flytende fransk;
- med et signert samtykkeskjema;
- Med en helseforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Asymptomatiske pasienter eller friske frivillige
Pasient uten symptom på COVID-19-infeksjon, men som må ta en PCR-test fordi han har vært i kontakt med en COVID-19-positiv person
|
VOC-analyse i svette av trente hunder.
VOC-analyse i utåndingsluft med e-neser og massespektrometri.
VOC-analyse i svette med massespektrometri.
|
|
ANNEN: Symptomatiske pasienter med positiv PCR
Pasienter med symptomer på COVID-19 og hvis PCR-resultat er positivt
|
VOC-analyse i svette av trente hunder.
VOC-analyse i utåndingsluft med e-neser og massespektrometri.
VOC-analyse i svette med massespektrometri.
|
|
ANNEN: Symptomatiske pasienter med negativ PCR, men med serokonversjon innen 4 til 8 uker
Pasienter med symptomer på COVID-19 og hvis PCR-resultat er negativt ved inkludering, men viser en serokonversjon innen 4 til 8 uker etter inkludering
|
VOC-analyse i svette av trente hunder.
VOC-analyse i utåndingsluft med e-neser og massespektrometri.
VOC-analyse i svette med massespektrometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere interessen til VOC analysert med elektroniske neser og/eller massespektrometri for diagnostisering av en COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av variasjon av flyktige organiske forbindelser (VOC) profiler i utåndet luft hos pasienter mellom pasienter med symptomer som tyder på COVID og infeksjon bekreftet av omvendt transkriptase polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og de hvis infeksjon er utelukket basert på negativiteten til RT -PCR og kliniske data
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser naturen til VOC assosiert med infeksjon med SARS-CoV-2 ved massespektrometri i utåndet luft og i svette
Tidsramme: 1 dag
|
Ekvivalensene og forskjellene i natur av VOC assosiert med infeksjon med SARS-CoV-2 mellom utåndet luft og svette.
|
1 dag
|
|
Vurdering av spesifisiteten og sensitiviteten til hundeluktpåvisning av COV-er assosiert med infeksjon med SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tidsramme: 1 dag
|
Andel suksess med å oppdage prøver fra pasienter med symptomer som tyder på COVID og infeksjon bekreftet av PCR.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene Salvator, MD, Hôpital Foch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_0143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .