Analiza lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu i pocie w kontekście podejrzenia zakażenia COVID-19 (VOC-COVID-Diag)
Analiza lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu i pocie u pacjentów kierowanych do SOR z podejrzeniem zakażenia COVID-19: wartość diagnostyczna i do szybkiego badania przesiewowego
W kontekście aktualnej pandemii zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), która wymaga lepszej strategii diagnostycznej postępowania z pacjentami.
Badanie lotnych związków organicznych (VOC) wykrytych w wydychanym powietrzu lub w pocie to innowacyjny obszar badań chorób układu oddechowego. Analizę LZO można przeprowadzić techniką spektrometrii mas, która umożliwia identyfikację każdego LZO w wydychanym powietrzu lub techniką elektronicznego nosa, prostszą i szybszą, która daje wyobrażenie o ogólnym profilu LZO bez identyfikując je. LZO wykazały swoje zainteresowanie niektórymi sytuacjami, takimi jak narzędzie diagnostyczne lub prognostyczne u pacjentów obserwowanych z powodu patologii nowotworowej klatki piersiowej lub chorób naczyń oskrzeli lub płuc.
Ponadto ostatnio wykazano, że odpowiednio wyszkolone psy byłyby w stanie wykryć węchową sygnaturę zakażenia SARS-CoV-2 ze swoistością większą niż 90%; ta sygnatura węchowa odpowiada LZO wykrywanym przez talent psów (badanie Nosaïs-Covid19).
Potwierdzenie wartości diagnostycznej analiz LZO metodami nieinwazyjnymi i szybkimi (elektroniczna analiza nosa lub spektrometria mas; wykrywanie po zapachu psów) w celu szybkiego wykrycia i wczesnego rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2 gwarantuje wykonanie tego badania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92151
- Foch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci
- Patenty udzielone w Szpitalu Foch w przypadku podejrzenia COVID-19 oraz każdego innego pacjenta, którego leczenie wymaga rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- Pacjenci biegle władający językiem francuskim;
- Pacjenci z podpisanym formularzem zgody;
- Pacjenci z planem ubezpieczenia zdrowotnego.
Zdrowi ochotnicy
- Personel Szpitala Focha bez objawów zakażenia SARS-CoV-2;
- w wieku powyżej 18 lat;
- Biegły w francuskim;
- z podpisanym formularzem zgody;
- Z planem ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Bezobjawowi pacjenci lub zdrowi ochotnicy
Pacjent bez objawów zakażenia COVID-19, u którego należy wykonać test PCR, ponieważ miał kontakt z osobą zakażoną COVID-19
|
Analiza LZO w pocie przez wyszkolone psy.
Analiza VOC w wydychanym powietrzu za pomocą e-nosów i spektrometrii mas.
Analiza LZO w pocie za pomocą spektrometrii mas.
|
|
INNY: Objawowi pacjenci z pozytywnym wynikiem PCR
Pacjenci z objawami COVID-19, u których wynik PCR jest dodatni
|
Analiza LZO w pocie przez wyszkolone psy.
Analiza VOC w wydychanym powietrzu za pomocą e-nosów i spektrometrii mas.
Analiza LZO w pocie za pomocą spektrometrii mas.
|
|
INNY: Objawowi pacjenci z ujemnym wynikiem PCR, ale z serokonwersją w ciągu 4 do 8 tygodni
Pacjenci z objawami COVID-19, u których wynik PCR jest ujemny w momencie włączenia, ale wykazują serokonwersję w ciągu 4 do 8 tygodni po włączeniu
|
Analiza LZO w pocie przez wyszkolone psy.
Analiza VOC w wydychanym powietrzu za pomocą e-nosów i spektrometrii mas.
Analiza LZO w pocie za pomocą spektrometrii mas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdź zainteresowanie LZO analizowanymi za pomocą elektronicznych nosów i / lub spektrometrii mas w celu diagnozy zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie zmienności profili lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu pacjentów między pacjentami z objawami sugerującymi COVID i infekcję potwierdzoną metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) i tymi, u których zakażenie zostało wykluczone na podstawie ujemnego wyniku RT -PCR i dane kliniczne
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj charakter LZO związanych z infekcją SARS-CoV-2 za pomocą spektrometrii mas w wydychanym powietrzu i pocie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Równoważności i różnice w charakterze LZO związanych z zakażeniem SARS-CoV-2 między wydychanym powietrzem a potem.
|
1 dzień
|
|
Ocena specyficzności i czułości węchowego wykrywania COV związanych z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19) u psów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek sukcesów w wykrywaniu próbek od pacjentów z objawami sugerującymi COVID i infekcję potwierdzoną metodą PCR.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helene Salvator, MD, Hôpital Foch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_0143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .