Анализ летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе и поте при подозрении на инфекцию COVID-19 (VOC-COVID-Diag)
Анализ летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе и поте у пациентов, направленных в службу экстренной помощи с подозрением на инфекцию COVID-19: диагностическое значение и для экспресс-скрининга
В контексте актуальной пандемии тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2), которая требует лучшей диагностической стратегии для ведения пациентов.
Изучение летучих органических соединений (ЛОС), обнаруженных в выдыхаемом воздухе или в поте, является инновационной областью исследований респираторных заболеваний. Анализ ЛОС может быть выполнен либо методом масс-спектрометрии, который позволяет идентифицировать каждый ЛОС в выдыхаемом воздухе, либо методом электронного носа, более простым и быстрым, который дает представление об общем профиле ЛОС без идентифицируя их. ЛОС проявили интерес в некоторых ситуациях, таких как диагностический или прогностический инструмент у пациентов, наблюдаемых по поводу торакальной опухолевой патологии или заболеваний бронхов или легочных сосудов.
Более того, недавно было показано, что должным образом обученные собаки могут обнаруживать обонятельные сигнатуры инфекции SARS-CoV-2 со специфичностью более 90%; эта обонятельная сигнатура соответствует ЛОС, обнаруживаемым чутьем собак (исследование Nosaïs-Covid19).
Подтверждение диагностической ценности анализа ЛОС неинвазивными и экспресс-методами (электронный анализ носа или масс-спектрометрия, обнаружение по запаху собак) для быстрого выявления и ранней диагностики инфекции SARS-CoV-2 гарантирует выполнение этого клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92151
- Foch hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- Патенты, обрабатываемые в больнице Фош для пациентов с подозрением на COVID-19 и любых других пациентов, лечение которых требует диагностики инфекции SARS-CoV-2.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
- Пациенты свободно владеют французским языком;
- Пациенты с подписанной формой согласия;
- Пациенты с планом медицинского страхования.
Здоровые добровольцы
- Персонал больницы Фош не имеет симптомов инфекции SARS-CoV-2;
- Возраст от 18 лет и старше;
- Свободно владеет французским языком;
- с подписанной формой согласия;
- С планом медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Бессимптомные пациенты или здоровые добровольцы
Пациент без симптомов инфекции COVID-19, но которому необходимо провести ПЦР-тест, поскольку он контактировал с человеком, инфицированным COVID-19.
|
Анализ ЛОС в поте дрессированных собак.
Анализ ЛОС в выдыхаемом воздухе с помощью электронных носов и масс-спектрометрии.
Анализ ЛОС в поте с помощью масс-спектрометрии.
|
|
ДРУГОЙ: Симптоматические пациенты с положительной ПЦР
Пациенты с симптомами COVID-19 и положительным результатом ПЦР
|
Анализ ЛОС в поте дрессированных собак.
Анализ ЛОС в выдыхаемом воздухе с помощью электронных носов и масс-спектрометрии.
Анализ ЛОС в поте с помощью масс-спектрометрии.
|
|
ДРУГОЙ: Симптоматические пациенты с отрицательной ПЦР, но с сероконверсией в течение 4–8 недель.
Пациенты с симптомами COVID-19, у которых результат ПЦР отрицательный при включении, но наблюдается сероконверсия в течение 4–8 недель после включения.
|
Анализ ЛОС в поте дрессированных собак.
Анализ ЛОС в выдыхаемом воздухе с помощью электронных носов и масс-спектрометрии.
Анализ ЛОС в поте с помощью масс-спектрометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить интерес ЛОС, проанализированных с помощью электронного носа и / или масс-спектрометрии, для диагностики инфекции COVID-19.
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение вариаций профилей летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе пациентов между пациентами с симптомами, указывающими на COVID, и инфекцией, подтвержденной полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР), и теми, чья инфекция исключена на основании отрицательного результата ОТ -ПЦР и клинические данные
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите природу ЛОС, связанных с инфекцией SARS-CoV-2, с помощью масс-спектрометрии в выдыхаемом воздухе и в поте.
Временное ограничение: 1 день
|
Эквивалентность и различия в природе летучих органических соединений, связанных с инфекцией SARS-CoV-2, между выдыхаемым воздухом и потом.
|
1 день
|
|
Оценка специфичности и чувствительности обонятельного обнаружения COV у собак, связанных с инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19)
Временное ограничение: 1 день
|
Доля успеха в обнаружении образцов от пациентов с симптомами, указывающими на COVID, и подтвержденной ПЦР инфекцией.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helene Salvator, MD, Hopital Foch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_0143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг