Uloshengitetyn ilman ja hien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysi COVID-19-tartunnan epäilyn yhteydessä (VOC-COVID-Diag)
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysi uloshengitetyssä ilmassa ja hikoilussa potilailla, jotka on lähetetty hätäkeskukseen epäillyn COVID-19-infektion vuoksi: diagnostinen arvo ja nopea seulonta
Varsinaisen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) pandemian yhteydessä, mikä edellyttää parempaa diagnostiikkastrategiaa potilaiden hoitamiseksi.
Uloshengitysilmassa tai hiessä havaittujen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) tutkimus on innovatiivinen hengitystiesairauksien tutkimusalue. VOC-analyysi voidaan tehdä joko massaspektrometriatekniikalla, joka mahdollistaa jokaisen VOC:n tunnistamisen uloshengitysilmassa, tai elektronisen nenätekniikalla, yksinkertaisemmin ja nopeammin, joka antaa käsityksen VOC:n yleisestä profiilista ilman tunnistamalla ne. VOC:t ovat osoittaneet kiinnostuksensa joissakin tilanteissa, kuten diagnostisissa tai prognostisissa välineissä potilailla, joita seurataan rintakehän kasvainpatologian tai keuhko- tai keuhkoverisuonisairauksien vuoksi.
Lisäksi on äskettäin osoitettu, että asianmukaisesti koulutetut koirat pystyisivät havaitsemaan SARS-CoV-2-infektion hajusignaalin spesifisyydellä yli 90 %; tämä hajuaistin vastaa VOC-yhdisteitä, jotka ovat havaittavissa koirien tunnelman perusteella (Nosaïs-Covid19-tutkimus).
VOC-analyysien diagnostisen arvon validointi ei-invasiivisilla ja nopeilla menetelmillä (elektroninen nenäanalyysi tai massaspektrometria; havaitseminen koirien tuoksulla) SARS-CoV-2-infektion nopeaa havaitsemista ja varhaista diagnosointia varten takaa sen suorittamisen. kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Foch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- Fochin sairaalassa tutkitut patentit COVID-19-epäilystä ja kaikista muista potilaista, joiden hoito edellyttää SARS-CoV-2-infektion diagnosointia
- 18 vuotta täyttäneet potilaat;
- Potilaat sujuvasti ranskaa ;
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu suostumuslomake;
- Potilaat, joilla on sairausvakuutus.
Terveet vapaaehtoiset
- Fochin sairaalan henkilökunta oireeton SARS-CoV-2-infektion vuoksi;
- 18 vuotta täyttänyt;
- sujuvasti ranskaa;
- allekirjoitetun suostumuslomakkeen kanssa;
- Sairausvakuutussuunnitelmalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Oireettomat potilaat tai terveet vapaaehtoiset
Potilas, jolla ei ole COVID-19-infektion oireita, mutta jolle on tehtävä PCR-testi, koska hän on ollut kosketuksissa COVID-19-positiivisen henkilön kanssa
|
Koulutettujen koirien VOC-analyysi hiessä.
VOC-analyysi uloshengitetyssä ilmassa e-nenän ja massaspektrometrian avulla.
VOC-analyysi hiessä massaspektrometrialla.
|
|
MUUTA: Oireiset potilaat, joilla on positiivinen PCR
Potilaat, joilla on COVID-19-oireita ja joiden PCR-tulos on positiivinen
|
Koulutettujen koirien VOC-analyysi hiessä.
VOC-analyysi uloshengitetyssä ilmassa e-nenän ja massaspektrometrian avulla.
VOC-analyysi hiessä massaspektrometrialla.
|
|
MUUTA: Oireiset potilaat, joiden PCR on negatiivinen, mutta serokonversio 4–8 viikon kuluessa
Potilaat, joilla on COVID-19-oireita ja joiden PCR-tulos on negatiivinen sisällyttämisen yhteydessä, mutta esiintyy serokonversiossa 4–8 viikon kuluessa sisällyttämisestä
|
Koulutettujen koirien VOC-analyysi hiessä.
VOC-analyysi uloshengitetyssä ilmassa e-nenän ja massaspektrometrian avulla.
VOC-analyysi hiessä massaspektrometrialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista elektronisilla nenillä ja/tai massaspektrometrialla analysoitujen VOC-yhdisteiden kiinnostus COVID-19-infektion diagnoosiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden uloshengitysilman haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) profiilien vaihtelun vertailu potilaiden välillä, joilla on COVID-oireita ja käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) vahvistamaa infektiota koskevia oireita, ja potilaiden välillä, joiden infektio on suljettu pois RT:n negatiivisuuden perusteella -PCR ja kliiniset tiedot
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista SARS-CoV-2-infektioon liittyvien VOC-yhdisteiden luonne massaspektrometrialla uloshengitysilmassa ja hiessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SARS-CoV-2-infektioon liittyvien VOC-yhdisteiden vastaavuus ja luonteen erot uloshengitetyn ilman ja hien välillä.
|
1 päivä
|
|
Arvio SARS-CoV-2:n (COVID-19) aiheuttamaan infektioon liittyvien COV-virusten havaitsemisen spesifisyydestä ja herkkyydestä koiran hajulla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Onnistumisen osuus näytteiden havaitsemisessa potilaista, joilla on COVID-oireita ja PCR:llä varmistettu infektio.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helene Salvator, MD, Hôpital Foch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_0143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .