Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht en in zweet in de context van verdenking van COVID-19-infectie (VOC-COVID-Diag)

11 juni 2021 bijgewerkt door: Hopital Foch

Analyse van vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht en in zweet bij patiënten die naar de spoedeisende hulp zijn verwezen voor een vermoedelijke COVID-19-infectie: diagnostische waarde en voor snelle screening

In de context van de huidige pandemie van het Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dat een betere diagnostische strategie vereist voor de behandeling van patiënten.

De studie van vluchtige organische stoffen (VOC) gedetecteerd in uitgeademde lucht of in zweet, is een innovatief onderzoeksgebied voor aandoeningen van de luchtwegen. De analyse van VOS kan worden gedaan ofwel door de techniek van de massaspectrometrie die de identificatie van elke VOS in de uitgeademde lucht mogelijk maakt, ofwel door de techniek van de elektronische neus, eenvoudiger en sneller, die een idee geeft van het algemene profiel van de VOS zonder ze identificeren. De VOC heeft interesse getoond in sommige situaties, zoals diagnostisch of prognostisch hulpmiddel bij patiënten die worden gevolgd voor thoracale tumorpathologie of bronchiale of pulmonaire vasculaire aandoeningen.

Bovendien is onlangs aangetoond dat goed getrainde honden een olfactorische signatuur van SARS-CoV-2-infectie kunnen detecteren met een specificiteit van meer dan 90%; deze olfactorische signatuur komt overeen met VOC's die kunnen worden gedetecteerd door de flair van honden (onderzoek Nosaïs-Covid19).

Validatie van de diagnostische waarde van VOC-analyses door niet-invasieve en snelle methoden (elektronische neusanalyse of massaspectrometrie; detectie door de geur van honden) voor de snelle detectie en vroege diagnose van een SARS-CoV-2-infectie garandeert de prestaties van deze klinische studie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Foch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten

    • Patenten aangevraagd in het Foch-ziekenhuis voor vermoedelijke COVID-19 en elke andere patiënt bij wie de behandeling een diagnose van SARS-CoV-2-infectie vereist
    • Patiënten van 18 jaar of ouder;
    • Patiënten Vloeiend Frans;
    • Patiënten met een ondertekend toestemmingsformulier;
    • Patiënten met een zorgverzekering.
  2. Gezonde vrijwilligers

    • Foch Ziekenhuispersoneel asymptomatisch voor SARS-CoV-2-infectie;
    • 18 jaar of ouder;
    • Vloeiend in het Frans;
    • met een ondertekend toestemmingsformulier;
    • Met een zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Asymptomatische patiënten of gezonde vrijwilligers
Patiënt zonder symptomen van COVID-19-infectie maar bij wie een PCR-test moet worden uitgevoerd omdat hij in contact is geweest met een COVID-19-positieve persoon
VOS-analyse in zweet door getrainde honden.
VOS-analyse in uitgeademde lucht met e-noses en massaspectrometrie. VOS-analyse in zweet met massaspectrometrie.
ANDER: Symptomatische patiënten met positieve PCR
Patiënten met symptomen van COVID-19 en bij wie de PCR-uitslag positief is
VOS-analyse in zweet door getrainde honden.
VOS-analyse in uitgeademde lucht met e-noses en massaspectrometrie. VOS-analyse in zweet met massaspectrometrie.
ANDER: Symptomatische patiënten met negatieve PCR maar met seroconversie binnen 4 tot 8 weken
Patiënten met symptomen van COVID-19 en bij wie het PCR-resultaat negatief is bij opname, maar binnen 4 tot 8 weken na opname een seroconversie vertoont
VOS-analyse in zweet door getrainde honden.
VOS-analyse in uitgeademde lucht met e-noses en massaspectrometrie. VOS-analyse in zweet met massaspectrometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer het belang van VOS geanalyseerd door elektronische neuzen en/of massaspectrometrie voor de diagnose van een COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijking van variatie van profielen van vluchtige organische stoffen (VOC) in uitgeademde lucht van patiënten tussen patiënten met symptomen die wijzen op COVID en infectie bevestigd door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) en patiënten bij wie infectie is uitgesloten op basis van de negativiteit van RT -PCR en klinische gegevens
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de aard van VOC's geassocieerd met infectie door SARS-CoV-2 door middel van massaspectrometrie in uitgeademde lucht en in zweet
Tijdsspanne: 1 dag
De gelijkwaardigheid en verschillen in aard van VOS geassocieerd met infectie met SARS-CoV-2 tussen uitgeademde lucht en zweet.
1 dag
Beoordeling van de specificiteit en gevoeligheid van reukdetectie bij honden van COV's geassocieerd met infectie door SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage succes bij het detecteren van monsters van patiënten met symptomen die wijzen op COVID en infectie bevestigd door PCR.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helene Salvator, MD, Hôpital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren