- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04614883
Analyse van vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht en in zweet in de context van verdenking van COVID-19-infectie (VOC-COVID-Diag)
Analyse van vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht en in zweet bij patiënten die naar de spoedeisende hulp zijn verwezen voor een vermoedelijke COVID-19-infectie: diagnostische waarde en voor snelle screening
In de context van de huidige pandemie van het Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dat een betere diagnostische strategie vereist voor de behandeling van patiënten.
De studie van vluchtige organische stoffen (VOC) gedetecteerd in uitgeademde lucht of in zweet, is een innovatief onderzoeksgebied voor aandoeningen van de luchtwegen. De analyse van VOS kan worden gedaan ofwel door de techniek van de massaspectrometrie die de identificatie van elke VOS in de uitgeademde lucht mogelijk maakt, ofwel door de techniek van de elektronische neus, eenvoudiger en sneller, die een idee geeft van het algemene profiel van de VOS zonder ze identificeren. De VOC heeft interesse getoond in sommige situaties, zoals diagnostisch of prognostisch hulpmiddel bij patiënten die worden gevolgd voor thoracale tumorpathologie of bronchiale of pulmonaire vasculaire aandoeningen.
Bovendien is onlangs aangetoond dat goed getrainde honden een olfactorische signatuur van SARS-CoV-2-infectie kunnen detecteren met een specificiteit van meer dan 90%; deze olfactorische signatuur komt overeen met VOC's die kunnen worden gedetecteerd door de flair van honden (onderzoek Nosaïs-Covid19).
Validatie van de diagnostische waarde van VOC-analyses door niet-invasieve en snelle methoden (elektronische neusanalyse of massaspectrometrie; detectie door de geur van honden) voor de snelle detectie en vroege diagnose van een SARS-CoV-2-infectie garandeert de prestaties van deze klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Foch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten
- Patenten aangevraagd in het Foch-ziekenhuis voor vermoedelijke COVID-19 en elke andere patiënt bij wie de behandeling een diagnose van SARS-CoV-2-infectie vereist
- Patiënten van 18 jaar of ouder;
- Patiënten Vloeiend Frans;
- Patiënten met een ondertekend toestemmingsformulier;
- Patiënten met een zorgverzekering.
Gezonde vrijwilligers
- Foch Ziekenhuispersoneel asymptomatisch voor SARS-CoV-2-infectie;
- 18 jaar of ouder;
- Vloeiend in het Frans;
- met een ondertekend toestemmingsformulier;
- Met een zorgverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Asymptomatische patiënten of gezonde vrijwilligers
Patiënt zonder symptomen van COVID-19-infectie maar bij wie een PCR-test moet worden uitgevoerd omdat hij in contact is geweest met een COVID-19-positieve persoon
|
VOS-analyse in zweet door getrainde honden.
VOS-analyse in uitgeademde lucht met e-noses en massaspectrometrie.
VOS-analyse in zweet met massaspectrometrie.
|
|
ANDER: Symptomatische patiënten met positieve PCR
Patiënten met symptomen van COVID-19 en bij wie de PCR-uitslag positief is
|
VOS-analyse in zweet door getrainde honden.
VOS-analyse in uitgeademde lucht met e-noses en massaspectrometrie.
VOS-analyse in zweet met massaspectrometrie.
|
|
ANDER: Symptomatische patiënten met negatieve PCR maar met seroconversie binnen 4 tot 8 weken
Patiënten met symptomen van COVID-19 en bij wie het PCR-resultaat negatief is bij opname, maar binnen 4 tot 8 weken na opname een seroconversie vertoont
|
VOS-analyse in zweet door getrainde honden.
VOS-analyse in uitgeademde lucht met e-noses en massaspectrometrie.
VOS-analyse in zweet met massaspectrometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer het belang van VOS geanalyseerd door elektronische neuzen en/of massaspectrometrie voor de diagnose van een COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van variatie van profielen van vluchtige organische stoffen (VOC) in uitgeademde lucht van patiënten tussen patiënten met symptomen die wijzen op COVID en infectie bevestigd door Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) en patiënten bij wie infectie is uitgesloten op basis van de negativiteit van RT -PCR en klinische gegevens
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer de aard van VOC's geassocieerd met infectie door SARS-CoV-2 door middel van massaspectrometrie in uitgeademde lucht en in zweet
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gelijkwaardigheid en verschillen in aard van VOS geassocieerd met infectie met SARS-CoV-2 tussen uitgeademde lucht en zweet.
|
1 dag
|
|
Beoordeling van de specificiteit en gevoeligheid van reukdetectie bij honden van COV's geassocieerd met infectie door SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage succes bij het detecteren van monsters van patiënten met symptomen die wijzen op COVID en infectie bevestigd door PCR.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helene Salvator, MD, Hôpital Foch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_0143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .