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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04614883
Analyse des composés organiques volatils dans l'air expiré et dans la sueur dans le contexte d'une suspicion d'infection au COVID-19 (VOC-COVID-Diag)
Analyse des composés organiques volatils dans l'air expiré et dans la sueur chez les patients référés au service d'accueil des urgences pour suspicion d'infection au COVID-19 : valeur diagnostique et pour un dépistage rapide
Dans le contexte actuel de pandémie du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) qui nécessite une meilleure stratégie diagnostique pour la prise en charge des patients.
L'étude des composés organiques volatils (COV) détectés dans l'air expiré ou dans la sueur, est un domaine de recherche innovant pour les maladies respiratoires. L'analyse des COV peut se faire soit par la technique de la spectrométrie de masse qui permet l'identification de chaque COV dans l'air expiré soit par la technique du nez électronique, plus simple et plus rapide, qui donne une idée du profil général des COV sans les identifiant. Les VOC ont montré leur intérêt dans certaines situations, comme outil de diagnostic ou de pronostic chez les patients suivis pour une pathologie tumorale thoracique ou des maladies vasculaires bronchiques ou pulmonaires.
De plus, il a récemment été démontré que des chiens correctement entraînés seraient capables de détecter une signature olfactive d'infection par le SRAS-CoV-2 avec une spécificité supérieure à 90 % ; cette signature olfactive correspond à des COV détectables par le flair des chiens (étude Nosaïs-Covid19).
La validation de la valeur diagnostique des analyses de COV par des méthodes non invasives et rapides (analyse électronique du nez ou spectrométrie de masse ; détection par l'odeur des chiens) pour la détection rapide et le diagnostic précoce d'une infection par le SARS-CoV-2 justifie la performance de ce étude clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Suresnes, France, 92151
- Foch Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients
- Brevets gérés à l'hôpital Foch pour suspicion de COVID-19 et tout autre patient dont la prise en charge nécessite un diagnostic d'infection par le SARS-CoV-2
- Patients âgés de 18 ans ou plus ;
- Patients parlant couramment le français ;
- Patients avec un formulaire de consentement signé ;
- Patients ayant un régime d'assurance maladie.
Volontaires en bonne santé
- Personnel de l'hôpital Foch asymptomatique pour l'infection par le SRAS-CoV-2 ;
- Agé de 18 ans et plus ;
- Couramment en français;
- avec un formulaire de consentement signé ;
- Avec un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Patients asymptomatiques ou volontaires sains
Patient ne présentant aucun symptôme d'infection au COVID-19 mais pour lequel un test PCR doit être fait car il a été en contact avec une personne positive au COVID-19
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Analyse des COV dans la sueur par des chiens entraînés.
Analyse des COV dans l'air expiré avec nez électronique et spectrométrie de masse.
Analyse des COV dans la sueur par spectrométrie de masse.
|
AUTRE: Patients symptomatiques avec PCR positive
Patients présentant des symptômes de COVID-19 et dont le résultat PCR est positif
|
Analyse des COV dans la sueur par des chiens entraînés.
Analyse des COV dans l'air expiré avec nez électronique et spectrométrie de masse.
Analyse des COV dans la sueur par spectrométrie de masse.
|
AUTRE: Patients symptomatiques avec PCR négative mais avec séroconversion dans les 4 à 8 semaines
Patients présentant des symptômes du COVID-19 et dont le résultat PCR est négatif à l'inclusion mais présente une séroconversion dans les 4 à 8 semaines post inclusion
|
Analyse des COV dans la sueur par des chiens entraînés.
Analyse des COV dans l'air expiré avec nez électronique et spectrométrie de masse.
Analyse des COV dans la sueur par spectrométrie de masse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider l'intérêt des COV analysés par nez électronique et/ou spectrométrie de masse pour le diagnostic d'une infection COVID-19
Délai: Un jour
|
Comparaison de la variation des profils de composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré des patients entre les patients présentant des symptômes évocateurs de COVID et une infection confirmée par la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) et ceux dont l'infection est exclue sur la base de la négativité de la RT -PCR et données cliniques
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identifier la nature des COV associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 par spectrométrie de masse dans l'air expiré et dans la sueur
Délai: Un jour
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Les équivalences et les différences de nature des COV associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 entre l'air expiré et la sueur.
|
Un jour
|
Évaluation de la spécificité et de la sensibilité de la détection olfactive canine des COV associés à une infection par le SARS-CoV-2 (COVID-19)
Délai: Un jour
|
Proportion de succès dans la détection d'échantillons de patients présentant des symptômes évocateurs de COVID et une infection confirmée par PCR.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helene Salvator, MD, Hôpital FOCH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_0143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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