Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse des composés organiques volatils dans l'air expiré et dans la sueur dans le contexte d'une suspicion d'infection au COVID-19 (VOC-COVID-Diag)

11 juin 2021 mis à jour par: Hopital Foch

Analyse des composés organiques volatils dans l'air expiré et dans la sueur chez les patients référés au service d'accueil des urgences pour suspicion d'infection au COVID-19 : valeur diagnostique et pour un dépistage rapide

Dans le contexte actuel de pandémie du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2) qui nécessite une meilleure stratégie diagnostique pour la prise en charge des patients.

L'étude des composés organiques volatils (COV) détectés dans l'air expiré ou dans la sueur, est un domaine de recherche innovant pour les maladies respiratoires. L'analyse des COV peut se faire soit par la technique de la spectrométrie de masse qui permet l'identification de chaque COV dans l'air expiré soit par la technique du nez électronique, plus simple et plus rapide, qui donne une idée du profil général des COV sans les identifiant. Les VOC ont montré leur intérêt dans certaines situations, comme outil de diagnostic ou de pronostic chez les patients suivis pour une pathologie tumorale thoracique ou des maladies vasculaires bronchiques ou pulmonaires.

De plus, il a récemment été démontré que des chiens correctement entraînés seraient capables de détecter une signature olfactive d'infection par le SRAS-CoV-2 avec une spécificité supérieure à 90 % ; cette signature olfactive correspond à des COV détectables par le flair des chiens (étude Nosaïs-Covid19).

La validation de la valeur diagnostique des analyses de COV par des méthodes non invasives et rapides (analyse électronique du nez ou spectrométrie de masse ; détection par l'odeur des chiens) pour la détection rapide et le diagnostic précoce d'une infection par le SARS-CoV-2 justifie la performance de ce étude clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Suresnes, France, 92151
        • Foch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients

    • Brevets gérés à l'hôpital Foch pour suspicion de COVID-19 et tout autre patient dont la prise en charge nécessite un diagnostic d'infection par le SARS-CoV-2
    • Patients âgés de 18 ans ou plus ;
    • Patients parlant couramment le français ;
    • Patients avec un formulaire de consentement signé ;
    • Patients ayant un régime d'assurance maladie.
  2. Volontaires en bonne santé

    • Personnel de l'hôpital Foch asymptomatique pour l'infection par le SRAS-CoV-2 ;
    • Agé de 18 ans et plus ;
    • Couramment en français;
    • avec un formulaire de consentement signé ;
    • Avec un régime d'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Patients asymptomatiques ou volontaires sains
Patient ne présentant aucun symptôme d'infection au COVID-19 mais pour lequel un test PCR doit être fait car il a été en contact avec une personne positive au COVID-19
Analyse des COV dans la sueur par des chiens entraînés.
Analyse des COV dans l'air expiré avec nez électronique et spectrométrie de masse. Analyse des COV dans la sueur par spectrométrie de masse.
AUTRE: Patients symptomatiques avec PCR positive
Patients présentant des symptômes de COVID-19 et dont le résultat PCR est positif
Analyse des COV dans la sueur par des chiens entraînés.
Analyse des COV dans l'air expiré avec nez électronique et spectrométrie de masse. Analyse des COV dans la sueur par spectrométrie de masse.
AUTRE: Patients symptomatiques avec PCR négative mais avec séroconversion dans les 4 à 8 semaines
Patients présentant des symptômes du COVID-19 et dont le résultat PCR est négatif à l'inclusion mais présente une séroconversion dans les 4 à 8 semaines post inclusion
Analyse des COV dans la sueur par des chiens entraînés.
Analyse des COV dans l'air expiré avec nez électronique et spectrométrie de masse. Analyse des COV dans la sueur par spectrométrie de masse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider l'intérêt des COV analysés par nez électronique et/ou spectrométrie de masse pour le diagnostic d'une infection COVID-19
Délai: Un jour
Comparaison de la variation des profils de composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré des patients entre les patients présentant des symptômes évocateurs de COVID et une infection confirmée par la réaction en chaîne par polymérase transcriptase inverse (RT-PCR) et ceux dont l'infection est exclue sur la base de la négativité de la RT -PCR et données cliniques
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier la nature des COV associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 par spectrométrie de masse dans l'air expiré et dans la sueur
Délai: Un jour
Les équivalences et les différences de nature des COV associés à l'infection par le SRAS-CoV-2 entre l'air expiré et la sueur.
Un jour
Évaluation de la spécificité et de la sensibilité de la détection olfactive canine des COV associés à une infection par le SARS-CoV-2 (COVID-19)
Délai: Un jour
Proportion de succès dans la détection d'échantillons de patients présentant des symptômes évocateurs de COVID et une infection confirmée par PCR.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helene Salvator, MD, Hôpital FOCH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

3
S'abonner