トラボプロスト眼内インプラントの交換に関する研究
トラボプロスト眼内インプラントの交換に関する前向き、非無作為化、非盲検、多施設、単群研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Hemet、California、アメリカ、92545
- Inland Eye Specialists
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bath Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Manatee、Florida、アメリカ、34209
- The Eye Associates of Manatee
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Eye
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Center for Sight
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Jones Eye Clinic
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Massachusetts
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Lancaster、Massachusetts、アメリカ、01523
- D'Ambrosio Eye Care
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New Jersey
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South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Texan Eye
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Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
- Lehmann Eye Center
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Makati City、フィリピン
- Asian Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究期間中に予定されているフォローアップ試験に参加することができ、喜んで参加する
- -IRB（治験審査委員会）/IEC（治験倫理委員会）承認のインフォームドコンセントフォームで書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある
- 両眼で最高の眼鏡矯正視力が 20/80 以上であること。
- -トラボプロスト眼内インプラント（G2TR）を使用したトラボプロスト眼内インプラントを使用したGC-009臨床試験の資格があり、研究眼に存在します。
角度の解剖学は次のように定義されます。
- -計画された移植部位の細隙灯でシェーファーグレード≥3で定義された開角
- 隅角鏡検査によって決定された正常な解剖学
- 計画された移植部位での製品の適切な配置を損なう可能性のある末梢前癒着症 (PAS)、ルベオシス、またはその他の角度異常がないこと
- 適切で解釈可能な視野検査結果を提供できる
除外基準:
緑内障の状態は次のとおりです。
- 外傷性、ブドウ膜炎性、血管新生性、または閉塞隅角緑内障;または血管障害に関連する緑内障
- 重度の神経線維束欠損を含む、機能的に重大な視野欠損
- -以前の切開緑内障手術（元のiDose移植手順が許可されています）
- -過去90日以内のレーザー虹彩切開術またはレーザー線維柱帯形成術の歴史
角膜の状態は次のとおりです。
- 活動中の炎症または浮腫 (例: 角膜炎、角結膜炎、角膜炎)
- -臨床的に重要なジストロフィー（例： 水疱性角膜症、フックスジストロフィー)
- 臨床的に重要なグッタータ
- -重大な瘢痕または不規則性（PKP（貫通角膜形成術）、RK（放射状角膜切開術）などの以前の角膜手術による瘢痕を含む）、研究の過程で、IOP測定の信頼性を妨げる可能性があります
- 鼻角の視覚化を妨げる混濁または障害
- 先天性または外傷性白内障（ミッテンドルフドットを除く）
- コロイド剥離、滲出液、脈絡膜炎、血管新生、または任意のアクティブな脈絡膜障害。
- 増殖性糖尿病性網膜症（軽度のバックグラウンド糖尿病性網膜症が許容される）、中心網膜動脈閉塞（例： 網膜色素上皮の障害または隆起に関連する多数の大きなドルーゼンの存在)、重大な網膜色素上皮の変化または視神経萎縮。
その他の眼の状態は次のとおりです。
- 外傷による臨床的に重大な後遺症 (化学火傷、鈍的外傷など)
- -慢性眼炎症性疾患の病歴または活動性の眼炎症の存在（例： ブドウ膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、網膜炎、眼ヘルペス)
- -治験責任医師の判断で、以下のいずれかが危険または禁忌である病理：
- トラボプロスト眼内インプラントの移植
- 研究プロトコルの要素への準拠（例、眼科検査、フォローアップ訪問）
仲間の目の状態は次のとおりです。
- -この試験または他の臨床試験に積極的に登録された仲間の目
被験者のステータスは次のとおりです。
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している
- -制御されていない全身性疾患（糖尿病、高血圧など） 研究への参加を危うくする可能性がある
- -訪問1（スクリーニング）から30暦日以内の研究または参加への現在の参加
- 免疫不全状態
- -Visit 1（スクリーニング）前の30日以内のIOPまたは研究結果に実質的に影響を与える可能性のある既存の慢性全身療法の変更、または研究期間中のそのような治療の予想される変更
- -研究薬またはその成分に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌、すなわちプロスタグランジン類似体
- -治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある眼の疾患または状態。 さらに、治験責任医師またはメディカルモニターは、健全な医学的理由により被験者を不適格と宣言する場合があります。
- 手術ゴニオスコピーで移植部位を視覚化できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植と交換
被験者は、側頭の透明な角膜の小さな切開を通して、トラボプロスト眼内インプラントの移植と交換を受けます。
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透明な角膜切開によるトラボプロスト眼内インプラントの移植と交換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の安全性
時間枠：12ヶ月
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研究眼における術中および術後事象（TEAE）を含む有害事象を有する被験者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠：12ヶ月
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で表した眼圧 (IOP)
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12ヶ月
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視力
時間枠：12ヶ月
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ETDRS視力表より測定した矯正視力
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12ヶ月
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角膜浮腫
時間枠：12ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡検査 目と付属器の所見。 評価される調査結果には、次のものが含まれます。 角膜浮腫（程度：なし、軽度、中等度、重度） |
12ヶ月
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角膜混濁
時間枠：12ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡検査 目と付属器の所見。 評価される調査結果には、次のものが含まれます。 角膜混濁（程度：なし、軽度、中度、重度） |
12ヶ月
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角膜上皮
時間枠：12ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡検査 目と付属器の所見。 評価される調査結果には、次のものが含まれます。 角膜上皮 (正常、または点状染色の存在) |
12ヶ月
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角膜内皮
時間枠：12ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡検査 目と付属器の所見。 評価される調査結果には、次のものが含まれます。 角膜内皮（スケール：正常、1倍、2倍、3倍、4倍） |
12ヶ月
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前房細胞
時間枠：12ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡検査 目と付属器の所見。 評価される調査結果には、次のものが含まれます。 前房細胞 (スケール: <1 細胞、1-5 細胞、6-15 細胞、16-25 細胞、26-50 細胞、または >50 細胞) |
12ヶ月
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前房フレア
時間枠：12ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡検査 目と付属器の所見。 評価される調査結果には、次のものが含まれます。 前房フレア（スケール：なし、微弱、中等度、著明、強） |
12ヶ月
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アイリス - 血管新生
時間枠：12ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡検査 目と付属器の所見。 評価される調査結果には、次のものが含まれます。 虹彩 - 血管新生 (いいえ、またははい) |
12ヶ月
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アイリス - 萎縮
時間枠：12ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡検査 目と付属器の所見。 評価される調査結果には、次のものが含まれます。 虹彩 - 萎縮 (いいえ、またははい) |
12ヶ月
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アイリス - 顔料分散
時間枠：12ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡検査 目と付属器の所見。 評価される調査結果には、次のものが含まれます。 アイリス - 顔料分散 (いいえ、またははい) |
12ヶ月
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瞳
時間枠：12ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡検査 目と付属器の所見。 評価される調査結果には、次のものが含まれます。 瞳孔（正常、異常） |
12ヶ月
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レンズの状態
時間枠：12ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡検査 目と付属器の所見。 評価される調査結果には、次のものが含まれます。 レンズの状態 - 有水晶体/疑似水晶体;加齢性眼疾患研究 (AREDS) 臨床レンズ グレーディング システム (ARLNS) インプラント評価 - (位置、アイリス タッチ、内皮タッチ) を使用してグレーディングされた混濁の存在のグレーディング (混濁の位置と重症度) |
12ヶ月
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ゴニオスコピー
時間枠：12ヶ月
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前房および眼角のゴニオスコピー所見
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12ヶ月
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鏡面顕微鏡
時間枠：12ヶ月
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角膜内皮の鏡面顕微鏡所見
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12ヶ月
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拡張眼底検査
時間枠：12ヶ月
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カップとディスクの比率を含む眼底検査による拡張眼底検査
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12ヶ月
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視野
時間枠：12ヶ月
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時間の経過に伴う平均偏差の視野変化 (視野損失の MD)
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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