Travoprost Intraokulaarisen implantin vaihtotutkimus
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Glaukos Corporation
Tuleva, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus Travoprost-silmänsisäisen implantin vaihdosta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Travoprost Intraocular Implantin operatiivisen ja kirurgisen vaihtotoimenpiteen turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan, ei-satunnaistetun, avoimen, monikeskus-, yksihaaraisen, kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on implantoida noin 45 yli 18-vuotiasta mies- ja naispuolista koehenkilöä, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio (OHT) ).
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset vierailulla 1 (seulonta).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Travoprost Intraokulaarisen implantin implantoinnin ja vaihdon turvallisuutta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Leikkauksen jälkeen on 6 seurantakäyntiä 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati City, Filippiinit
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bath Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Manatee, Florida, Yhdysvallat, 34209
- The Eye Associates of Manatee
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Eye
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Center for Sight
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, Yhdysvallat, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Texan Eye
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa osallistua määrättyihin seurantakokeisiin opintojen ajan
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB:n (Institutional Review Board)/IEC:n (instituution eettinen komitea) hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus on 20/80 tai parempi kummassakin silmässä.
- Aikaisemmin kelpuutettu kliiniseen GC-009-tutkimukseen käyttämällä Travoprost Intraocular -implanttia ja tutkittavassa silmässä olevaa travoprost intraokulaarista implanttia (G2TR).
Kulman anatomia määritelty seuraavasti:
- Avoin kulma Shafferin asteen mukaan ≥ 3 rakolampussa suunnitellussa implantaatiokohdassa
- Normaali anatomia gonioskopialla määritettynä
- Perifeerisen anteriorin synechian (PAS), rubeoosin tai muiden kulman poikkeavuuksien puuttuminen, jotka voisivat haitata tuotteen oikeaa sijoittamista suunniteltuun implantaatiokohtaan
- Pystyy tarjoamaan riittävän ja tulkittavan näkökentän tutkimustuloksen
Poissulkemiskriteerit:
Glaukooman tila seuraavasti:
- Traumaattinen, uveiittinen, uudissuonitauti tai sulkukulmaglaukooma; tai verisuonihäiriöihin liittyvä glaukooma
- Toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys, mukaan lukien vakavat hermosäikimppuvauriot
- Aiempi leikkausleikkaus glaukoomalle (alkuperäinen iDose-istutus on sallittu)
- Laseriridotomia tai lasertrabekuloplastia viimeisten 90 päivän aikana
Sarveiskalvon tila seuraavasti:
- Mikä tahansa aktiivinen tulehdus tai turvotus (esim. keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratouveiitti)
- Kliinisesti merkittävä dystrofia (esim. rakkulakeratopatia, Fuchin dystrofia)
- Kliinisesti merkittävä guttata
- Merkittäviä arpia tai epäsäännöllisyyksiä (mukaan lukien aiemmasta sarveiskalvoleikkauksesta, kuten PKP (penetroiva keratoplastia), RK (radiaalinen keratotomia) jne. aiheuttamat arvet, jotka voivat häiritä silmänpaineen mittauksen luotettavuutta
- Samentumukset tai häiriöt, jotka estäisivät nenäkulman visualisointia
- Synnynnäinen tai traumaattinen kaihi (paitsi Mittendorf-pisteet)
- Koroidin irtoaminen, effuusio, suonikalvontulehdus, neovaskularisaatio tai mikä tahansa aktiivinen suonikalvon sairaus.
- Verkkokalvon tai näköhermon häiriöt, joko rappeuttavat tai evolutiiviset, jotka eivät liity olemassa olevaan glaukoomatilaan, mukaan lukien proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (lievä taustalla oleva diabeettinen retinopatia sallittu), verkkokalvon keskusvaltimon tukos (esim. verkkokalvon pigmenttiepiteelin häiriöihin tai kohoamiseen liittyvien lukuisten suurten druseenien esiintyminen), merkittäviä verkkokalvon pigmenttiepiteelin muutoksia tai optista surkastumista.
Muu silmätila seuraavasti:
- Kliinisesti merkittävät trauman seuraukset (esim. kemialliset palovammat, tylsät traumat jne.)
- Aiemmin krooninen silmätulehdus tai aktiivinen silmätulehdus (esim. uveiitti, iriitti, iridosykliitti, retiniitti, silmäherpes)
- Mikä tahansa patologia, joka tutkijan arvion mukaan olisi joko vaarassa tai vasta-aiheinen:
- Travoprost Intraokulaarisen implantin istutus
- Tutkimusprotokollan osien noudattaminen (esim. silmätutkimukset, seurantakäynnit)
Fellow-silmän tila seuraavasti:
- Fellow eye osallistui aktiivisesti tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
Aiheen tila seuraavasti:
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti), joka voi vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen tai osallistuminen 30 kalenteripäivän sisällä vierailusta 1 (seulonta)
- Immuunipuutostilat
- Muutos olemassa olevassa kroonisessa systeemisessä hoidossa, joka voi merkittävästi vaikuttaa silmänpaineeseen tai tutkimustuloksiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta), tai tällaisen hoidon odotettu muutos tutkimuksen keston aikana
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille, nimittäin prostaglandiinianalogeille
- Mikä tahansa silmäsairaus tai -sairaus, joka voi tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen. Lisäksi tutkija tai lääketieteellinen monitori voi julistaa minkä tahansa tutkittavan kelpoiseksi mistä tahansa hyvästä lääketieteellisestä syystä
- Kyvyttömyys visualisoida implantaatiokohtaa kirurgisella gonioskopialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantaatio ja vaihto
Koehenkilöille implantoidaan ja vaihdetaan Travoprost Intraokulaarinen implantti pienen ajallisen kirkkaan sarveiskalvon viillon kautta.
|
Travoprost Intraokulaarisen implantin istutus ja vaihto selkeällä sarveiskalvon viillolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäturvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset tapahtumat (TEAE:t) tutkimussilmässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine (IOP) elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
12 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korjattu näöntarkkuus mitattuna ETDRS:n näöntarkkuuskaaviosta
|
12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakolampun biomikroskopia Löydökset silmästä ja liitoskalvosta. Arvioitavia havaintoja ovat mm. Sarveiskalvon turvotus (asteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea) |
12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon sameus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakolampun biomikroskopia Löydökset silmästä ja liitoskalvosta. Arvioitavia havaintoja ovat mm. Sarveiskalvon sameus (asteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea) |
12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon epiteeli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakolampun biomikroskopia Löydökset silmästä ja liitoskalvosta. Arvioitavia havaintoja ovat mm. Sarveiskalvon epiteeli (normaali tai pistevärjäytyminen) |
12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon endothlium
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakolampun biomikroskopia Löydökset silmästä ja liitoskalvosta. Arvioitavia havaintoja ovat mm. Sarveiskalvon endoteeli (mittakaava: normaali, 1-kertainen, 2 taitosta, 3 taitosta, 4 taitosta) |
12 kuukautta
|
|
Etukammion solut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakolampun biomikroskopia Löydökset silmästä ja liitoskalvosta. Arvioitavia havaintoja ovat mm. Etukammion solut (mittakaava: <1 solua, 1-5 solua, 6-15 solua, 16-25 solua, 26-50 solua tai >50 solua) |
12 kuukautta
|
|
Anterior Chamber Flare
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakolampun biomikroskopia Löydökset silmästä ja liitoskalvosta. Arvioitavia havaintoja ovat mm. Anterior Chamber Flare (asteikko: ei mitään, heikko, kohtalainen, huomattava, voimakas) |
12 kuukautta
|
|
Iris - Neovaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakolampun biomikroskopia Löydökset silmästä ja liitoskalvosta. Arvioitavia havaintoja ovat mm. Iris - uudissuonittumis (ei tai kyllä) |
12 kuukautta
|
|
Iris - Atrofia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakolampun biomikroskopia Löydökset silmästä ja liitoskalvosta. Arvioitavia havaintoja ovat mm. Iris - Atrofia (ei tai kyllä) |
12 kuukautta
|
|
Iris - Pigmenttidispersio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakolampun biomikroskopia Löydökset silmästä ja liitoskalvosta. Arvioitavia havaintoja ovat mm. Iris - pigmentin dispersio (ei tai kyllä) |
12 kuukautta
|
|
Oppilas
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakolampun biomikroskopia Löydökset silmästä ja liitoskalvosta. Arvioitavia havaintoja ovat mm. Pupilli (normaali, epänormaali) |
12 kuukautta
|
|
Objektiivin tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rakolampun biomikroskopia Löydökset silmästä ja liitoskalvosta. Arvioitavia havaintoja ovat mm. Linssin tila - phakic/psedophakic; jos läpikuultamattomuus on luokiteltu (opasiteetin sijainti ja vakavuus), joka on arvioitu käyttämällä Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Clinical Lens Grading System (ARLNS) -implanttiarviointia - (sijainti, iiriksen kosketus, endoteelikosketus) |
12 kuukautta
|
|
Gonioskopia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Gonioskopialöydökset silmän etukammiosta ja kulmasta
|
12 kuukautta
|
|
Spekulaarinen mikroskopia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon endoteelin peilimikroskoopilla tehdyt löydökset
|
12 kuukautta
|
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimus oftalmoskopialla, mukaan lukien kupin ja levyn välinen suhde
|
12 kuukautta
|
|
Näkökenttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näkökentän muutokset keskimääräisessä poikkeamassa ajan mittaan (näkökentän menetyksen MD)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDOS-106-EXCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .