Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výměny nitroočního implantátu Travoprost

7. září 2023 aktualizováno: Glaukos Corporation

Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie výměny nitroočního implantátu Travoprost

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost operačního a chirurgického výměnného postupu nitroočního implantátu Travoprost u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie má za cíl implantovat přibližně 45 mužů a žen starších 18 let, u kterých byl diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT). ). Všechny subjekty musí splnit kritéria způsobilosti při návštěvě 1 (screening). Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost implantace a výměny nitroočního implantátu Travoprost u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Pooperačně probíhá 6 kontrolních návštěv v průběhu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • Asian Eye Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bath Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Manatee, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Eye
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Center for Sight
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Lancaster, Massachusetts, Spojené státy, 01523
        • D'Ambrosio Eye Care
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Texan Eye
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
        • Lehmann Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota zúčastnit se plánovaných navazujících zkoušek po dobu studia
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB (institucionální revizní rada)/IEC (institucionální etická komise)
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi 20/80 nebo lepší na každém oku.
  • Dříve kvalifikovaný pro klinickou studii GC-009 s použitím nitroočního implantátu Travoprost s nitroočním implantátem travoprostu (G2TR), který je přítomen ve studovaném oku.

  • Úhlová anatomie definovaná takto:

    • Otevřený úhel definovaný Shafferovým stupněm ≥ 3 na štěrbinové lampě v plánovaném místě implantace
    • Normální anatomie určená gonioskopií
    • Absence periferní přední synechie (PAS), rubeóza nebo jiné abnormality úhlu, které by mohly narušit správné umístění produktu v plánovaném místě implantace
  • Schopný poskytnout adekvátní a interpretovatelný výsledek vyšetření zorného pole

Kritéria vyloučení:

  • Stav glaukomu je následující:

    • Traumatický, uveitický, neovaskulární glaukom nebo glaukom s uzavřeným úhlem; nebo glaukom spojený s vaskulárními poruchami
    • Funkčně významná ztráta zorného pole, včetně závažných defektů svazku nervových vláken
    • Předchozí operace incizního glaukomu (původní postup implantace iDose je povolen)
    • Anamnéza laserové iridotomie nebo laserové trabekuloplastiky během posledních 90 dnů

  • Stav rohovky je následující:

    • Jakýkoli aktivní zánět nebo edém (např. keratitida, keratokonjunktivitida, keratouveitida)
    • Klinicky významná dystrofie (např. bulózní keratopatie, Fuchova dystrofie)
    • Klinicky významná guttata
    • Významné jizvy nebo nepravidelnosti (včetně jizev po předchozí operaci rohovky, jako je PKP (penetrující keratoplastika), RK (radiální keratotomie) atd.), v průběhu studie, které mohou narušovat spolehlivost měření NOT
    • Zákal nebo poruchy, které by bránily vizualizaci nosního úhlu
  • Vrozená nebo traumatická katarakta (kromě Mittendorfových teček)
  • Koroidální odchlípení, výpotek, choroiditida, neovaskularizace nebo jakákoli aktivní choroidopatie.
  • Poruchy sítnice nebo zrakového nervu, ať už degenerativní nebo evolutivní, které nejsou spojeny se stávajícím stavem glaukomu, včetně proliferativní diabetické retinopatie (přípustná mírná diabetická retinopatie), okluze centrální retinální tepny (např. přítomnost četných velkých drúz spojených s poruchou nebo elevací pigmentového epitelu sítnice), významné změny pigmentového epitelu sítnice nebo atrofie optiku.

  • Další stav oka:

    • Klinicky významné následky traumatu (například chemické popáleniny, tupé poranění atd.)
    • Chronické zánětlivé onemocnění oka v anamnéze nebo přítomnost aktivního zánětu oka (např. uveitida, iritida, iridocyklitida, retinitida, oční herpes)
    • Jakákoli patologie, pro kterou by podle úsudku zkoušejícího bylo riziko nebo kontraindikováno následující:
  • Implantace nitroočního implantátu Travoprost
  • Soulad s prvky protokolu studie (např. oční vyšetření, následné návštěvy)

  • Stav druhého oka takto:

    • Kolega oko se aktivně zapojilo do této studie nebo jakékoli jiné klinické studie

  • Stav předmětu takto:

    • Těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie
    • Nekontrolované systémové onemocnění (např. diabetes, hypertenze), které by mohlo ohrozit jejich účast ve studii
    • Aktuální účast v jakékoli studii nebo účast do 30 kalendářních dnů od návštěvy 1 (screening)
    • Stavy imunodeficience
    • Změna ve stávající chronické systémové terapii, která by mohla podstatně ovlivnit IOP nebo výsledky studie během 30 dnů před návštěvou 1 (screening), nebo očekávaná změna takové terapie během trvání studie
    • Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na studované léky nebo jejich složky, jmenovitě analogy prostaglandinu
    • Jakékoli oční onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně zasahovat do účasti subjektu ve studii. Kromě toho může zkoušející nebo lékařský monitor prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého z jakéhokoli vážného zdravotního důvodu
  • Neschopnost vizualizace místa implantace pomocí chirurgické gonioskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace a výměna
Subjekty podstoupí implantaci a výměnu nitroočního implantátu Travoprost prostřednictvím malé temporální čisté rohovkové incize.
Lék: Travoprost
Implantace a výměna nitroočního implantátu Travoprost přes jasnou rohovkovou incizi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími příhodami včetně intraoperačních a pooperačních příhod (TEAE) ve studovaném oku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 12 měsíců
Nitrooční tlak (IOP) v milimetrech rtuti (mmHg)
12 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Opravená zraková ostrost měřená z ETDRS tabulky zrakové ostrosti
12 měsíců
Edém rohovky
Časové okno: 12 měsíců

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou Nálezy oka a adnex. Mezi zjištění, která mají být posouzena, patří:

Edém rohovky (stupnice: žádný, mírný, střední nebo závažný)
12 měsíců
Zákal rohovky
Časové okno: 12 měsíců

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou Nálezy oka a adnex. Mezi zjištění, která mají být posouzena, patří:

Zákal rohovky (stupnice: žádná, mírná, střední nebo závažná)
12 měsíců
Epitel rohovky
Časové okno: 12 měsíců

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou Nálezy oka a adnex. Mezi zjištění, která mají být posouzena, patří:

Epitel rohovky (normální nebo bodové barvení)
12 měsíců
Endothium rohovky
Časové okno: 12 měsíců

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou Nálezy oka a adnex. Mezi zjištění, která mají být posouzena, patří:

Endotel rohovky (Měřítko: normální, 1 násobek, 2 násobky, 3 násobky, 4 násobky)
12 měsíců
Buňky přední komory
Časové okno: 12 měsíců

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou Nálezy oka a adnex. Mezi zjištění, která mají být posouzena, patří:

Buňky přední komory (Měřítko: <1 buněk, 1-5 buněk, 6-15 buněk, 16-25 buněk, 26-50 buněk nebo >50 buněk)
12 měsíců
Vzplanutí přední komory
Časové okno: 12 měsíců

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou Nálezy oka a adnex. Mezi zjištění, která mají být posouzena, patří:

Vzplanutí přední komory (Měřítko: žádné, slabé, střední, výrazné, intenzivní)
12 měsíců
Duhovka - Neovaskularizace
Časové okno: 12 měsíců

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou Nálezy oka a adnex. Mezi zjištění, která mají být posouzena, patří:

Duhovka – neovaskularizace (ne, nebo ano)
12 měsíců
Iris - Atrofie
Časové okno: 12 měsíců

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou Nálezy oka a adnex. Mezi zjištění, která mají být posouzena, patří:

Iris – atrofie (ne, nebo ano)
12 měsíců
Iris - disperze pigmentu
Časové okno: 12 měsíců

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou Nálezy oka a adnex. Mezi zjištění, která mají být posouzena, patří:

Iris – disperze pigmentu (ne, nebo ano)
12 měsíců
Žák
Časové okno: 12 měsíců

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou Nálezy oka a adnex. Mezi zjištění, která mají být posouzena, patří:

Žák (normální, abnormální)
12 měsíců
Stav objektivu
Časové okno: 12 měsíců

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou Nálezy oka a adnex. Mezi zjištění, která mají být posouzena, patří:

Stav čočky - fakický/psedofakický; hodnocení přítomnosti zákalu (umístění a závažnost zákalu) hodnocené pomocí klinické studie hodnocení onemocnění očí (AREDS) klinického systému hodnocení čočky (ARLNS) – (umístění, dotyk duhovky, dotyk endotelu)
12 měsíců
Gonioskopie
Časové okno: 12 měsíců
Gonioskopický nález přední komory a úhlu oka
12 měsíců
Spekulární mikroskopie
Časové okno: 12 měsíců
Zrcadlová mikroskopie Nálezy endotelu rohovky
12 měsíců
Vyšetření rozšířeného očního pozadí
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetření dilatovaného očního pozadí provedeno oftalmoskopií včetně poměru pohárek k ploténce
12 měsíců
Zorné pole
Časové okno: 12 měsíců
Změny zorného pole ve střední odchylce v průběhu času (MD ztráty zorného pole)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDOS-106-EXCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Travoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit