Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udskiftning af Travoprost intraokulært implantat

7. september 2023 opdateret af: Glaukos Corporation

Prospektiv, ikke-randomiseret, open-label, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af udskiftning af intraokulært travoprostimplantat

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​den operative og kirurgiske udskiftningsprocedure af Travoprost intraokulært implantat hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, ikke-randomiserede, åbne, multicenter, enkeltarmede kliniske forsøg har til hensigt at implantere cirka 45 mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år, som er blevet diagnosticeret med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT). ). Alle emner skal opfylde berettigelseskriterierne ved besøg 1 (screening). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved implantation og udskiftning af et Travoprost intraokulært implantat hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Postoperativt er der 6 opfølgningsbesøg over en 12 måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • Asian Eye Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bath Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Manatee, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Eye
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Massachusetts
      • Lancaster, Massachusetts, Forenede Stater, 01523
        • D'Ambrosio Eye Care
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Texan Eye
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
        • Lehmann Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at deltage i planlagte opfølgende eksamener i hele studiets varighed
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke på IRB (institutionel vurderingsudvalg)/IEC (institutionel etisk komité)-godkendte Informed Consent formular
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke på 20/80 eller bedre i hvert øje.
  • Tidligere kvalificeret til GC-009 klinisk forsøg med Travoprost intraokulært implantat med travoprost intraokulært implantat (G2TR), der er til stede i undersøgelsesøjet.

  • Vinkelanatomi defineret som følger:

    • Åbningsvinkel som defineret af Shaffer grad ≥ 3 ved spaltelampe på det planlagte implantationssted
    • Normal anatomi som bestemt ved gonioskopi
    • Fravær af perifer anterior synechia (PAS), rubeose eller andre vinkelabnormiteter, der kan forringe korrekt placering af produktet på det planlagte implantationssted
  • Kan give et tilstrækkeligt og fortolkbart synsfeltundersøgelsesresultat

Ekskluderingskriterier:

  • Glaukom status som følger:

    • Traumatisk, uveitisk, neovaskulær eller vinkellukkende glaukom; eller glaukom forbundet med vaskulære lidelser
    • Funktionelt signifikant synsfelttab, herunder alvorlige nervefiberbundtdefekter
    • Forudgående kirurgisk incisional glaukom (originale iDose-implantationsprocedure tilladt)
    • Anamnese med laseriridotomi eller lasertrabekuloplastik inden for de sidste 90 dage

  • Hornhindestatus som følger:

    • Enhver aktiv betændelse eller ødem (f.eks. keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis)
    • Klinisk signifikant dystrofi (f. bulløs keratopati, Fuchs dystrofi)
    • Klinisk signifikant guttata
    • Betydelige ardannelser eller uregelmæssigheder (herunder ar fra tidligere hornhindeoperationer såsom PKP (penetrerende keratoplasty), RK (radial keratotomi) osv.), i løbet af undersøgelsen, som kan forstyrre IOP-målingernes pålidelighed
    • Opaciteter eller lidelser, der ville hæmme visualisering af næsevinklen
  • Medfødt eller traumatisk grå stær (undtagen Mittendorf-prikker)
  • Coroidal løsrivelse, effusion, choroiditis, neovaskularisering eller enhver aktiv choroidopati.
  • Nethinde- eller synsnervelidelser, enten degenerative eller evolutive, som ikke er forbundet med den eksisterende glaukomtilstand, herunder proliferativ diabetisk retinopati (mild baggrundsdiabetisk retinopati tilladelig), central retinal arterieokklusion, (f.eks. tilstedeværelse af talrige store drusen forbundet med forstyrrelse eller forhøjelse af retinalt pigmentepitel), betydelige retinale pigmentepitelændringer eller optisk atrofi.

  • Anden øjenstatus som følger:

    • Klinisk signifikante følgesygdomme fra traumer (fx kemiske forbrændinger, stumpe traumer osv.)
    • Anamnese med kronisk okulær inflammatorisk sygdom eller tilstedeværelse af aktiv øjenbetændelse (f. uveitis, iritis, iridocyclitis, retinitis, okulær herpes)
    • Enhver patologi, for hvilken, efter investigatorens vurdering, følgende enten ville være i fare eller kontraindiceret:
  • Implantation af Travoprost intraokulært implantat
  • Overholdelse af elementer i undersøgelsesprotokollen (f.eks. oftalmiske undersøgelser, opfølgningsbesøg)

  • Fellow øjenstatus som følger:

    • Fellow eye aktivt tilmeldt dette forsøg eller ethvert andet klinisk forsøg

  • Emnestatus som følger:

    • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
    • Ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. diabetes, hypertension), der kunne kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen
    • Aktuel deltagelse i enhver undersøgelse eller deltagelse inden for 30 kalenderdage efter besøg 1 (screening)
    • Immundefekt tilstande
    • Ændring i en eksisterende kronisk systemisk terapi, som væsentligt kunne påvirke IOP eller undersøgelsesresultaterne inden for 30 dage før besøg 1 (screening), eller forventet ændring i sådan terapi i løbet af undersøgelsens varighed
    • Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter, nemlig prostaglandinanaloger
    • Enhver øjensygdom eller tilstand, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt. Derudover kan investigatoren eller den medicinske monitor erklære ethvert forsøgsperson ude af stand til af en sund medicinsk årsag
  • Manglende evne til at visualisere implantationsstedet via kirurgisk gonioskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation og udskiftning
Forsøgspersoner vil gennemgå implantation og udskiftning af et Travoprost intraokulært implantat gennem et lille temporalt klart hornhindesnit.
Medicin: Travoprost
Implantation og udskiftning af et Travoprost intraokulært implantat gennem et klart hornhindesnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjensikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner med bivirkninger inklusive intraoperative og postoperative hændelser (TEAE'er) i undersøgelsens øje
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 12 måneder
Intraokulært tryk (IOP) i millimeter kviksølv (mmHg)
12 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Korrigeret synsstyrke målt fra ETDRS synsstyrkediagram
12 måneder
Hornhindeødem
Tidsramme: 12 måneder

Spaltelampe Biomikroskopi Fund af øjet og adnexa. Resultater, der skal vurderes omfatter:

Hornhindeødem (Skala: ingen, mild, moderat eller svær)
12 måneder
Hornhindeopacitet
Tidsramme: 12 måneder

Spaltelampe Biomikroskopi Fund af øjet og adnexa. Resultater, der skal vurderes omfatter:

Hornhindeopacitet (Skala: ingen, mild, moderat eller svær)
12 måneder
Cornea epitel
Tidsramme: 12 måneder

Spaltelampe Biomikroskopi Fund af øjet og adnexa. Resultater, der skal vurderes omfatter:

Hornhindeepitel (normal eller punkteret farvning)
12 måneder
Corneal endothlium
Tidsramme: 12 måneder

Spaltelampe Biomikroskopi Fund af øjet og adnexa. Resultater, der skal vurderes omfatter:

Hornhindeendotel (Skala: Normal, 1 fold, 2 folder, 3 folder, 4 folder)
12 måneder
Forkammerceller
Tidsramme: 12 måneder

Spaltelampe Biomikroskopi Fund af øjet og adnexa. Resultater, der skal vurderes omfatter:

Forkammerceller (Skala: <1 celler, 1-5 celler, 6-15 celler, 16-25 celler, 26-50 celler eller >50 celler)
12 måneder
Forkammer Flare
Tidsramme: 12 måneder

Spaltelampe Biomikroskopi Fund af øjet og adnexa. Resultater, der skal vurderes omfatter:

Anterior Chamber Flare (Skala: Ingen, svag, moderat, markeret, intens)
12 måneder
Iris - Neovaskularisering
Tidsramme: 12 måneder

Spaltelampe Biomikroskopi Fund af øjet og adnexa. Resultater, der skal vurderes omfatter:

Iris - Neovaskularisering (Nej eller Ja)
12 måneder
Iris - Atrofi
Tidsramme: 12 måneder

Spaltelampe Biomikroskopi Fund af øjet og adnexa. Resultater, der skal vurderes omfatter:

Iris - Atrofi (Nej eller Ja)
12 måneder
Iris - Pigmentdispersion
Tidsramme: 12 måneder

Spaltelampe Biomikroskopi Fund af øjet og adnexa. Resultater, der skal vurderes omfatter:

Iris - Pigmentdispersion (Nej eller Ja)
12 måneder
Elev
Tidsramme: 12 måneder

Spaltelampe Biomikroskopi Fund af øjet og adnexa. Resultater, der skal vurderes omfatter:

Pupil (normal, unormal)
12 måneder
Linsestatus
Tidsramme: 12 måneder

Spaltelampe Biomikroskopi Fund af øjet og adnexa. Resultater, der skal vurderes omfatter:

Linsestatus - phakic/psedophakic; hvis uigennemsigtighed er til stede, gradueres (Opacitetsplacering og sværhedsgrad) ved hjælp af Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Clinical Lens Grading System (ARLNS) Implant Assessment - (Location, Iris Touch, Endothelial Touch)
12 måneder
Gonioskopi
Tidsramme: 12 måneder
Gonioskopifund af det forreste kammer og øjets vinkel
12 måneder
Spekulær mikroskopi
Tidsramme: 12 måneder
Spekulær mikroskopi Fund af hornhindens endotel
12 måneder
Dilateret fundusundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Dilateret fundusundersøgelse udført via oftalmoskopi inklusive kop-til-disk-forhold
12 måneder
Synsfelt
Tidsramme: 12 måneder
Synsfeltændringer i middelafvigelse over tid (MD af synsfelttab)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDOS-106-EXCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med Travoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner