Estudio de Cambio de Implante Intraocular Travoprost
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Glaukos Corporation
Estudio prospectivo, no aleatorizado, de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo sobre el intercambio de implantes intraoculares de Travoprost
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad del procedimiento de intercambio operatorio y quirúrgico del implante intraocular Travoprost en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, abierto, multicéntrico y de un solo brazo pretende implantar aproximadamente 45 sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años que hayan sido diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT). ).
Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de elegibilidad en la visita 1 (detección).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la implantación y el cambio de un implante intraocular de Travoprost en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Después de la operación, hay 6 visitas de seguimiento durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Inland Eye Specialists
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bath Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Manatee, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates of Manatee
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Eye
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Clinic
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Massachusetts
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Lancaster, Massachusetts, Estados Unidos, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Texan Eye
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Lehmann Eye Center
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Makati City, Filipinas
- Asian Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a asistir a los exámenes de seguimiento programados durante la duración del estudio.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB (junta de revisión institucional)/IEC (comité de ética institucional)
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos de 20/80 o mejor en cada ojo.
- Previamente calificado para el ensayo clínico GC-009 utilizando el implante intraocular Travoprost con el implante intraocular travoprost (G2TR) que está presente en el ojo del estudio.
Anatomía del ángulo definida de la siguiente manera:
- Ángulo abierto definido por el grado de Shaffer ≥ 3 en lámpara de hendidura en el sitio de implantación planificado
- Anatomía normal determinada por gonioscopia
- Ausencia de sinequia anterior periférica (PAS), rubeosis u otras anomalías angulares que podrían dificultar la colocación adecuada del producto en el sitio de implantación planificado
- Capaz de proporcionar un resultado de examen de campo visual adecuado e interpretable
Criterio de exclusión:
Estado del glaucoma de la siguiente manera:
- Glaucoma traumático, uveítico, neovascular o de ángulo cerrado; o glaucoma asociado con trastornos vasculares
- Pérdida del campo visual funcionalmente significativa, incluidos defectos graves del haz de fibras nerviosas
- Cirugía previa de glaucoma incisional (se permite el procedimiento de implantación original de iDose)
- Antecedentes de iridotomía láser o trabeculoplastia láser en los últimos 90 días
Estado de la córnea de la siguiente manera:
- Cualquier inflamación activa o edema (p. queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis)
- Distrofia clínicamente significativa (p. queratopatía ampollosa, distrofia de Fuchs)
- Guttata clínicamente significativa
- Cicatrización significativa o irregularidades (incluidas cicatrices de cirugías corneales previas como PKP (queratoplastia penetrante), RK (queratotomía radial), etc.), durante el transcurso del estudio, que pueden interferir con la confiabilidad de la medición de la PIO
- Opacidades o trastornos que inhibirían la visualización del ángulo nasal
- Catarata congénita o traumática (excepto puntos de Mittendorf)
- Desprendimiento coroidal, derrame, coroiditis, neovascularización o cualquier coroidopatía activa.
- Trastornos de la retina o del nervio óptico, ya sea degenerativos o evolutivos, que no están asociados con la condición de glaucoma existente, incluida la retinopatía diabética proliferativa (retinopatía diabética de fondo leve permitida), oclusión de la arteria central de la retina (p. presencia de numerosas drusas grandes asociadas con alteración o elevación del epitelio pigmentario de la retina), cambios significativos en el epitelio pigmentario de la retina o atrofia óptica.
Otro estado ocular de la siguiente manera:
- Secuelas clínicamente significativas de un traumatismo (p. ej., quemaduras químicas, traumatismo cerrado, etc.)
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria ocular crónica o presencia de inflamación ocular activa (p. uveítis, iritis, iridociclitis, retinitis, herpes ocular)
- Cualquier patología para la cual, a juicio del investigador, estaría en riesgo o contraindicado lo siguiente:
- Implantación del implante intraocular Travoprost
- Cumplimiento de los elementos del protocolo del estudio (p. ej., exámenes oftalmológicos, visitas de seguimiento)
Estado del otro ojo de la siguiente manera:
- Fellow eye inscrito activamente en este ensayo o en cualquier otro ensayo clínico
Estado del sujeto de la siguiente manera:
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio
- Enfermedad sistémica no controlada (por ejemplo, diabetes, hipertensión) que podría comprometer su participación en el estudio
- Participación actual en cualquier estudio o participación dentro de los 30 días calendario posteriores a la Visita 1 (selección)
- Condiciones de inmunodeficiencia
- Cambio en una terapia sistémica crónica existente que podría afectar sustancialmente la PIO o los resultados del estudio dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (detección), o cambio anticipado en dicha terapia durante la duración del estudio
- Alergia conocida, hipersensibilidad o contraindicación a los medicamentos del estudio o sus componentes, a saber, análogos de prostaglandinas
- Cualquier enfermedad o condición ocular que, en opinión del investigador o del monitor médico, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio. Además, el investigador o el Monitor Médico pueden declarar a cualquier sujeto no elegible por cualquier motivo médico fundado.
- La incapacidad de visualizar el sitio de implantación a través de la gonioscopia quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación e Intercambio
Los sujetos se someterán a la implantación y el cambio de un implante intraocular de Travoprost a través de una pequeña incisión temporal en la córnea transparente.
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Implantación y cambio de un Implante Intraocular de Travoprost a través de una incisión en la córnea clara
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad ocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de sujetos con eventos adversos, incluidos eventos intraoperatorios y posoperatorios (TEAE) en el ojo del estudio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión intraocular (PIO) en milímetros de mercurio (mmHg)
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12 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Agudeza visual corregida medida a partir de la tabla de agudeza visual ETDRS
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12 meses
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Edema corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura Hallazgos del ojo y sus anexos. Los hallazgos a ser evaluados incluyen: Edema corneal (Escala: ninguno, leve, moderado o severo) |
12 meses
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Opacidad de la córnea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura Hallazgos del ojo y sus anexos. Los hallazgos a ser evaluados incluyen: Opacidad Corneal (Escala: ninguna, leve, moderada o severa) |
12 meses
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Epitelio corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura Hallazgos del ojo y sus anexos. Los hallazgos a ser evaluados incluyen: Epitelio corneal (presencia de tinción normal o punteada) |
12 meses
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Endotlio corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura Hallazgos del ojo y sus anexos. Los hallazgos a ser evaluados incluyen: Endotelio Corneal (Escala: Normal, 1 pliegue, 2 pliegues, 3 pliegues, 4 pliegues) |
12 meses
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Células de cámara anterior
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura Hallazgos del ojo y sus anexos. Los hallazgos a ser evaluados incluyen: Células de la cámara anterior (Escala: <1 celdas, 1-5 celdas, 6-15 celdas, 16-25 celdas, 26-50 celdas o >50 celdas) |
12 meses
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Llamarada de cámara anterior
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura Hallazgos del ojo y sus anexos. Los hallazgos a ser evaluados incluyen: Llamarada de la cámara anterior (escala: ninguno, débil, moderado, marcado, intenso) |
12 meses
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Iris - Neovascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura Hallazgos del ojo y sus anexos. Los hallazgos a ser evaluados incluyen: Iris - Neovascularización (No, o Sí) |
12 meses
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Iris - Atrofia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura Hallazgos del ojo y sus anexos. Los hallazgos a ser evaluados incluyen: Iris - Atrofia (No, o Sí) |
12 meses
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Iris - Dispersión de pigmentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura Hallazgos del ojo y sus anexos. Los hallazgos a ser evaluados incluyen: Iris - Dispersión de pigmentos (No o Sí) |
12 meses
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Alumno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura Hallazgos del ojo y sus anexos. Los hallazgos a ser evaluados incluyen: Alumno (normal, anormal) |
12 meses
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Estado de la lente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura Hallazgos del ojo y sus anexos. Los hallazgos a ser evaluados incluyen: Estado del cristalino: fáquico/psedofáquico; si la opacidad presenta clasificación (ubicación y gravedad de la opacidad) calificada mediante la Evaluación de implantes del Sistema clínico de clasificación de lentes (ARLNS) del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) - (Ubicación, Toque del iris, Toque endotelial) |
12 meses
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Gonioscopia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hallazgos gonioscópicos de la cámara anterior y ángulo del ojo
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12 meses
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Microscopía especular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Microscopía especular Hallazgos de endotelio corneal
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12 meses
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Examen de fondo de ojo dilatado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen de fondo de ojo dilatado realizado mediante oftalmoscopia, incluida la relación copa-disco
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12 meses
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Campo visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios del campo visual en la desviación media a lo largo del tiempo (MD de la pérdida del campo visual)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDOS-106-EXCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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